Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki UBX0101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

14 października 2020 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pojedynczego i powtarzanego podawania dawki UBX0101 w umiarkowanej do ciężkiej, bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i efekty kliniczne jednorazowego i wielokrotnego podania dostawowego UBX0101 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w dwóch równoległych kohortach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skutków klinicznych pojedynczej dawki (SD) i dawki wielokrotnej (RD) dostawowego (IA) podania UBX0101 w pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Około 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Kohorty 1 (SD) lub Kohorty 2 (RD) (18 pacjentów na kohortę leczoną) i dalej losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do UBX0101 i placebo w każdej kohorcie.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania SD i RD IA UBX0101 przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Arcis Healthcare LLC dba Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryczni z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których występuje ból kolana o nasileniu od umiarkowanego do silnego, mierzony na podstawie 11-punktowej (0-10) średniej dziennej skali bólu NRS.
  • Kellgren-Lawrence stopień 1-4 na zdjęciu rentgenowskim docelowego kolana z obciążeniem.
  • Pacjenci w wieku ≥ 40 i ≤ 85 lat.
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, stosować doustne NLPZ, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), tramadol lub acetaminofen, pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, w tym z wynikami badań laboratoryjnych lub obrazowych oraz z wywiadu lub ocen przed badaniem, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby zakłócić celów, przebiegu lub oceny badania lub uniemożliwić pacjentowi pełne uczestnictwo we wszystkich aspektach badania.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥40 kg/m².
  • Pacjenci z fibromialgią.
  • Układowa choroba autoimmunologiczna z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego lub jakimkolwiek układowym zapaleniem stawów w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 16 tygodni przed badaniem przesiewowym otrzymywali leczenie IA w docelowym kolanie sterydami lub pochodnymi kwasu hialuronowego lub kortykosteroidami o przedłużonym uwalnianiu (np. Zilretta®) w ciągu ostatnich 20 tygodni.
  • Pacjenci, którzy stosują miejscowe NLPZ lub miejscowe środki przeciwbólowe na docelowym kolanie.
  • Pacjenci, którzy stosowali opioidowe środki przeciwbólowe (inne niż tramadol), marihuanę lub produkty pochodne marihuany (np. kannabidiol) oraz miejscową kapsaicynę na docelowe kolano w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem kolana docelowego w wywiadzie, w tym między innymi pacjenci z rozdarciem korzenia łąkotki, w ciągu 2 lat od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczną artroskopię docelowego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację artroskopową (w tym mikrozłamania i wycięcie łąkotki) docelowego kolana w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową lub u których przewiduje się operację artroskopową dowolnego kolana w dowolnym momencie okresu badania.
  • Pacjenci z historią całkowitej lub częściowej alloplastyki stawu kolanowego w docelowym kolanie.
  • Pacjenci z wysiękiem na wizycie przesiewowej, który w ocenie Badacza po badaniu i rozmowach z pacjentem wymaga drenażu w celu złagodzenia objawów.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi regeneracyjne dowolnego stawu, w tym między innymi zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, przeszczep komórek macierzystych, przeszczep autologicznych chondrocytów lub plastykę mozaikową.
  • Pacjenci z wtórnym zapaleniem stawów, które obejmuje docelowe kolano lub mogłoby zakłócić ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UBX0101 pojedyncza dawka (SD)

Kohorta 1 (n=18): UBX0101 8,0 mg lub placebo IA w tygodniu 0

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do UBX0101 i placebo
Lek: UBX0101
Dostawowe (IA) wstrzyknięcie leku badawczego
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe (IA) placebo
Eksperymentalny: Dawka powtórzona UBX0101 (RD)

Kohorta 2 (n=18): UBX0101 4,0 mg lub placebo IA w tygodniach 0 i 4

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do UBX0101 i placebo
Lek: UBX0101
Dostawowe (IA) wstrzyknięcie leku badawczego
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe (IA) placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dostawowego podania pojedynczej i wielokrotnej dawki UBX0101 oceniane na podstawie częstości występowania poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku UBX0101 w osoczu po podaniu IA
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki dla obu kohort w dniu 1 oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4 tylko dla kohorty 2
1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki dla obu kohort w dniu 1 oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 4 tylko dla kohorty 2
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12. wyniku w podskali bólu w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC-A) u pacjentów otrzymujących UBX0101 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC-A ocenia się za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyniku WOMAC-A od wartości początkowej do 24. tygodnia w czasie u pacjentów otrzymujących UBX0101 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
WOMAC-A ocenia się za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku podskali funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC-C) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster od wartości początkowej do tygodnia 12. u pacjentów otrzymujących UBX0101 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
WOMAC-C jest oceniany za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności fizycznej
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 tygodniowej średniej punktacji średniej dziennej intensywności bólu (ADP) w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) u pacjentów otrzymujących UBX0101 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
ADP jest oceniane przez NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBX0101-MUS-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na UBX0101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj