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Évaluation de la douleur chez les enfants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

3 mai 2022 mis à jour par: Catherine Ferland

Évaluation de la douleur périopératoire chez les enfants subissant une chirurgie orthopédique

La douleur musculo-squelettique (MSK) est l'un des types de douleur les plus courants chez les enfants et les adolescents. Les épisodes récurrents de douleurs musculo-squelettiques ont un impact majeur sur la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints de maladies neuromusculaires sont souvent incapables de signaler la douleur ressentie par les patients en raison de limitations intellectuelles et/ou physiques. Il n'y a aucune raison de croire que la douleur est moins fréquente ou moins intense chez ces patients que chez les patients en développement normal. En raison de la nature insaisissable de la douleur chez les enfants non verbaux, les décisions thérapeutiques sont souvent basées sur de vagues mesures indirectes de la douleur et reviennent à une série d'essais et d'erreurs. Ce projet crée une opportunité unique de caractériser et de comparer directement et subjectivement la douleur musculo-squelettique et chirurgicale dans deux échantillons de patients différents (verbal et non verbal). Le but ultime est d'utiliser ces informations pour offrir la meilleure qualité de contrôle de la douleur chez les enfants atteints de troubles musculosquelettiques, et plus particulièrement chez les enfants ayant des capacités de communication limitées incapables de communiquer leur détresse associée à la procédure chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration des techniques d'évaluation, pour permettre une meilleure gestion de la douleur chez les enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale qui sont incapables de décrire l'intensité de la douleur post-chirurgicale, est une pierre angulaire de notre programme de recherche. Ce projet de recherche permettra d'élucider la régulation de marqueurs spécifiques d'agression chirurgicale globale (nociception, inflammation, réponses au stress) associés à des mécanismes physiologiques spécifiques liés à la douleur chez les enfants avec et sans habiletés verbales subissant une chirurgie orthopédique majeure. Ce projet crée une opportunité unique de caractériser et de comparer directement et subjectivement la douleur musculo-squelettique et chirurgicale dans les deux échantillons de patients différents (verbal et non verbal). Étant donné que les événements moléculaires des processus physiopathologiques sont quantifiables, les chercheurs testeront les associations entre l'expression de biomarqueurs de la douleur de premier plan dans les fluides physiologiques (sang et salive) et l'expérience de la douleur chez deux échantillons de patients (verbal et non verbal) subissant des chirurgie orthopédique. L'identification de biomarqueurs fournira une compréhension plus approfondie de la perception de la douleur d'un patient parallèlement aux mesures subjectives d'auto-évaluation ou de rapport d'observateurs. Même avec la standardisation des meilleures pratiques de gestion de la douleur anesthésique périopératoire, les enfants subissant des procédures chirurgicales similaires ressentent une douleur à une intensité différente. Sur la base des résultats préliminaires, les modalités de traitement semblent inefficaces chez un patient sur cinq. La variabilité de l'expérience de la douleur peut provenir du manque de rigueur des outils cliniques d'évaluation de la douleur. Des outils tels que les échelles d'évaluation numériques utilisées dans la période périopératoire ne sont pas basés sur des seuils de douleur objectifs spécifiques au patient. Une approche personnalisée basée sur les mécanismes peut être la clé pour mieux identifier le résultat de la douleur post-chirurgicale d'un patient et comment cette évaluation pourrait conduire à une gestion personnalisée de la douleur périopératoire. Le but ultime est d'utiliser ces informations pour offrir la meilleure qualité de contrôle de la douleur chez les enfants atteints de troubles musculosquelettiques, et plus particulièrement chez les enfants ayant des capacités de communication limitées incapables de communiquer leur détresse associée aux interventions chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 10 et 21 ans
  • Prévu pour subir une chirurgie de fusion vertébrale postérieure ou antérieure pour AIS avec instrumentation
  • Capacité à comprendre et à répondre adéquatement aux mesures des résultats
  • Aucune chirurgie orthopédique majeure antérieure
  • Femelle ou mâle
  • Toute origine ethnique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de l'enfant à parler anglais ou français
  • Diagnostiqué avec un retard de développement qui interférerait avec la compréhension des questions posées (autisme, retard mental)
  • Enfants atteints de maladies chroniques majeures (statut ASA III ou supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients verbaux
Comportemental: Évaluation de la douleur pour les patients verbaux
Le profil de la douleur du patient sera évalué à chaque instant, y compris l'analyse d'échantillons biologiques (sang et salive), les tests sensoriels quantitatifs (mécaniques et thermiques) et l'état psychologique via le remplissage de questionnaires par le patient.
Comparateur actif: Patients non verbaux
Comportemental: Évaluation de la douleur pour les patients non verbaux
Le profil de la douleur du patient sera évalué à chaque instant, y compris l'analyse d'échantillons biologiques (sang et salive), les tests sensoriels quantitatifs (mécaniques) et l'état psychologique via le remplissage de questionnaires par le parent du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: Jour postopératoire 2
Jour postopératoire 2
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: Jour postopératoire 5
Jour postopératoire 5
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: 6 semaines postopératoire
6 semaines postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par The Faces Pain Scale -Revised (échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur) chez les patients verbaux
Délai: 2 ans post opératoire
2 ans post opératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: Jour postopératoire 2
Jour postopératoire 2
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: Jour postopératoire 5
Jour postopératoire 5
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: 6 semaines postopératoire
6 semaines postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Intensité de la douleur telle qu'évaluée par la liste de contrôle révisée de la douleur des enfants non communicants (NCCPC-R) et sa version postopératoire chez les patients non verbaux, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur
Délai: 2 ans post opératoire
2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: Ligne de base
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: Jour postopératoire 2
Jour postopératoire 2
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: Jour postopératoire 2
Jour postopératoire 2
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: Jour postopératoire 5
Jour postopératoire 5
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: Jour postopératoire 5
Jour postopératoire 5
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: Jour postopératoire 5
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 5
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: 6 semaines postopératoire
6 semaines postopératoire
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: 6 semaines postopératoire
6 semaines postopératoire
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: 6 semaines postopératoire
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: 6 mois postopératoire
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: 1 an postopératoire
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Seuil de détection mécanique (grammes) mesuré avec des filaments von Frey
Délai: 2 ans post opératoire
2 ans post opératoire
Seuil de pression de la douleur (Newtons) mesuré avec un algomètre.
Délai: 2 ans post opératoire
2 ans post opératoire
Efficacité de la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un paramètre physiologique calculé comme la différence en pourcentage entre l'intensité moyenne de la douleur (0-10) rapportée lors d'un test de thermode (chaleur) avant et après un test de bain d'immersion dans l'eau froide.
Délai: 2 ans post opératoire
La mesure de la modulation de la douleur conditionnée est omise dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: Jour postopératoire 1
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 1
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: Jour postopératoire 2
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 2
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: Jour postopératoire 5
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 5
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0-52). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée à la douleur.
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score total (30-150) dans 4 domaines du Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) concernant le résultat de la chirurgie de la colonne vertébrale du patient (les éléments notés de 1 = pire à 5 = meilleur, donc des scores plus faibles signifient pire résultats).
Délai: Ligne de base
4 domaines : 1) douleur (max. score 30) 2) santé mentale (max. score 25) 3) fonction/activité (max. score 35) 4) Image/apparence de soi (max. note 45)
Ligne de base
Score total (30-150) dans 4 domaines du Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) concernant le résultat de la chirurgie de la colonne vertébrale du patient (les éléments notés de 1 = pire à 5 = meilleur, donc des scores plus faibles signifient pire résultats).
Délai: 6 semaines postopératoire
4 domaines : 1) douleur (max. score 30) 2) santé mentale (max. score 25) 3) fonction/activité (max. score 35) 4) Image/apparence de soi (max. note 45)
6 semaines postopératoire
Score total (30-150) dans 4 domaines du Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) concernant le résultat de la chirurgie de la colonne vertébrale du patient (les éléments notés de 1 = pire à 5 = meilleur, donc des scores plus faibles signifient pire résultats).
Délai: 6 mois postopératoire
4 domaines : 1) douleur (max. score 30) 2) santé mentale (max. score 25) 3) fonction/activité (max. score 35) 4) Image/apparence de soi (max. note 45)
6 mois postopératoire
Score total (30-150) dans 4 domaines du Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) concernant le résultat de la chirurgie de la colonne vertébrale du patient (les éléments notés de 1 = pire à 5 = meilleur, donc des scores plus faibles signifient pire résultats).
Délai: 1 an postopératoire
4 domaines : 1) douleur (max. score 30) 2) santé mentale (max. score 25) 3) fonction/activité (max. score 35) 4) Image/apparence de soi (max. note 45)
1 an postopératoire
Score total (30-150) dans 4 domaines du Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) concernant le résultat de la chirurgie de la colonne vertébrale du patient (les éléments notés de 1 = pire à 5 = meilleur, donc des scores plus faibles signifient pire résultats).
Délai: 2 ans post opératoire
4 domaines : 1) douleur (max. score 30) 2) santé mentale (max. score 25) 3) fonction/activité (max. score 35) 4) Image/apparence de soi (max. note 45)
2 ans post opératoire
Score total de l'enquête sur l'incapacité fonctionnelle (0-60). Des scores plus élevés indiquent des limitations d'activité plus importantes au cours des 2 dernières semaines.
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score total de l'enquête sur l'incapacité fonctionnelle (0-60). Des scores plus élevés indiquent des limitations d'activité plus importantes au cours des 2 dernières semaines.
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score total de l'enquête sur l'incapacité fonctionnelle (0-60). Des scores plus élevés indiquent des limitations d'activité plus importantes au cours des 2 dernières semaines.
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score total de l'enquête sur l'incapacité fonctionnelle (0-60). Des scores plus élevés indiquent des limitations d'activité plus importantes au cours des 2 dernières semaines.
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score total de l'enquête sur l'incapacité fonctionnelle (0-60). Des scores plus élevés indiquent des limitations d'activité plus importantes au cours des 2 dernières semaines.
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: Jour de chirurgie
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour de chirurgie
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: Jour de chirurgie
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour de chirurgie
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score d'anxiété d'état de l'échelle d'anxiété d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété d'état.
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score d'anxiété des traits de l'échelle d'anxiété des traits d'état (20-60). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée aux traits.
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: Jour postopératoire 1
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 1
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: Jour postopératoire 2
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 2
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: Jour postopératoire 5
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 5
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score sur l'évitement d'activité et la fonction somatique de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (score 17-68). Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: Ligne de base
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Ligne de base
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: Jour postopératoire 1
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 1
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: Jour postopératoire 2
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 2
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: Jour postopératoire 5
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
Jour postopératoire 5
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: 6 semaines postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 semaines postopératoire
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: 6 mois postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
6 mois postopératoire
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: 1 an postopératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
1 an postopératoire
Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (>5 indique "mauvais sommeil").
Délai: 2 ans post opératoire
Rempli par le patient dans le bras patient verbal et par le parent du patient dans le bras patient non verbal.
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catherine Ferland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A08M7114B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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