- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244760
Smertevurdering hos barn som gjennomgår ryggradskirurgi
3. mai 2022 oppdatert av: Catherine Ferland
Perioperativ smertevurdering hos barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi
Muskel- og skjelettsmerter (MSK) er en av de vanligste smertetypene blant barn og unge.
Tilbakevendende episoder med MSK smertetilstander har stor innvirkning på hverdagen.
Barn og ungdom med nevromuskulære sykdommer er ofte ute av stand til å rapportere smerten pasientene opplever på grunn av intellektuelle og/eller fysiske begrensninger.
Det er ingen grunn til å tro at smerte er mindre hyppig eller intens hos disse pasientene enn hos normalt utviklende pasienter.
På grunn av smertens unnvikende natur hos ikke-verbale barn, er terapeutiske avgjørelser ofte basert på vage proxy-mål for smerte og går tilbake til en rekke forsøk og feil.
Dette prosjektet skaper en unik mulighet til direkte å karakterisere og sammenligne MSK og kirurgiske smerter subjektivt i to ulike pasientprøver (verbal og non-verbal).
Det endelige målet er å bruke denne informasjonen til å tilby den høyeste kvaliteten på smertekontroll hos barn med MSK-tilstander, og mer spesifikt hos barn med begrensede kommunikasjonsevner som ikke er i stand til å kommunisere sin nød knyttet til den kirurgiske prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forbedring av vurderingsteknikkene, for å muliggjøre bedre smertebehandling hos barn med intellektuelle og utviklingshemminger som ikke klarer å beskrive intensiteten av den postkirurgiske smerten, er en hjørnestein i vårt forskningsprogram.
Dette forskningsprosjektet vil belyse reguleringen av spesifikke markører for global kirurgisk fornærmelse (nocisepsjon, betennelse, stressrespons) assosiert med spesifikke fysiologiske mekanismer relatert til smerte hos barn med og uten verbale ferdigheter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Dette prosjektet skaper en unik mulighet til direkte å karakterisere og sammenligne MSK og kirurgiske smerter subjektivt i de to ulike pasientprøvene (verbal og non-verbal).
Siden molekylære hendelser i patofysiologiske prosesser er kvantifiserbare, vil etterforskerne teste for assosiasjoner mellom uttrykket av fremre smertebiomarkører i fysiologiske væsker (blod og spytt) og opplevelsen av smerte i to pasientprøver (verbale og ikke-verbale) som gjennomgår store ortopedisk kirurgi.
Identifikasjonen av biomarkører vil gi en dypere forståelse av en pasients smerteoppfatning sammen med selvrapportering eller observatørers rapporter subjektive målinger.
Selv med standardisering av beste praksis perioperativ smertebehandling av anestesi, opplever barn som gjennomgår lignende kirurgiske prosedyrer smerte med forskjellig intensitet.
Basert på foreløpige funn ser behandlingsmodaliteter ut til å være ineffektive hos én av fem pasienter.
Variasjon av smerteopplevelse kan oppstå i mangel på strenghet i de kliniske smertevurderingsverktøyene.
Verktøy som numeriske vurderingsskalaer brukt i den perioperative perioden er ikke basert på objektive pasientspesifikke smerteterskler.
En personlig mekanismebasert tilnærming kan være nøkkelen til bedre å identifisere en pasients postkirurgiske smerteutfall og hvordan denne vurderingen kan føre til personlig tilpasset perioperativ smertebehandling.
Det endelige målet er å bruke denne informasjonen til å tilby den høyeste kvaliteten på smertekontroll hos barn med MSK-tilstander, og mer spesifikt hos barn med begrensede kommunikasjonsevner som ikke er i stand til å kommunisere sin nød knyttet til de kirurgiske prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 21 år
- Planlagt å gjennomgå posterior eller fremre spinalfusjonsoperasjon for AIS med instrumentering
- Evne til adekvat forståelse og respons på resultatmål
- Ingen tidligere større ortopedisk operasjon
- Kvinne eller mann
- Enhver etnisk bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Barnets manglende evne til å snakke engelsk eller fransk
- Diagnostisert med utviklingsforsinkelse som ville forstyrre forståelsen av spørsmål som stilles (autisme, mental retardasjon)
- Barn med alvorlige kroniske medisinske tilstander (ASA-status III eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verbale pasienter
|
Smerteprofilen til pasienten vil bli vurdert på hvert tidspunkt, inkludert biologisk prøveanalyse (blod og spytt), kvantitativ sensorisk testing (mekanisk og termisk) og psykologisk tilstand via utfylling av spørreskjemaer av pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-verbale pasienter
|
Smerteprofilen til pasienten vil bli vurdert på hvert tidspunkt, inkludert biologisk prøveanalyse (blod og spytt), kvantitativ sensorisk testing (mekanisk) og psykologisk tilstand via utfylling av spørreskjemaer av forelderen til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
Smerteintensitet som vurdert av The Faces Pain Scale -Revidert (0-10 skala, med høyere poengsum som indikerer mer smerte) hos verbale pasienter
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
Smerteintensitet som vurdert av Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative versjon hos ikke-verbale pasienter, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
Grunnlinje
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
1 år postoperativt
|
|
Mekanisk deteksjonsterskel (gram) målt med von Frey-filamenter
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Smertetrykksterskel (Newton) målt med et algometer.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Betinget smertemodulasjonseffektivitet (CPM), en fysiologisk parameter beregnet som den prosentvise forskjellen mellom den gjennomsnittlige smerteintensiteten (0-10) rapportert under en termotest (varme) før og etter en nedsenket kaldtvannsbadtest.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Betinget smertemodulasjonsmåling er utelatt i den ikke-verbale pasientarmen.
|
2 år postoperativt
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Total poengsum på smertekatastrofiserende skala (0-52). Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert angst.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
|
Total poengsum (30-150) på tvers av 4 domener i Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) angående resultatet av pasientens ryggradskirurgi (elementer scoret fra 1=dårligst, til 5=best, dermed betyr lavere score dårligere utfall).
Tidsramme: Grunnlinje
|
4 domener: 1) smerte (maks.
score 30) 2) psykisk helse (maks.
score 25) 3) funksjon/aktivitet (maks.
score 35) 4) Selvbilde/utseende (maks.
score 45)
|
Grunnlinje
|
|
Total poengsum (30-150) på tvers av 4 domener i Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) angående resultatet av pasientens ryggradskirurgi (elementer scoret fra 1=dårligst, til 5=best, dermed betyr lavere score dårligere utfall).
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
4 domener: 1) smerte (maks.
score 30) 2) psykisk helse (maks.
score 25) 3) funksjon/aktivitet (maks.
score 35) 4) Selvbilde/utseende (maks.
score 45)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Total poengsum (30-150) på tvers av 4 domener i Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) angående resultatet av pasientens ryggradskirurgi (elementer scoret fra 1=dårligst, til 5=best, dermed betyr lavere score dårligere utfall).
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
4 domener: 1) smerte (maks.
score 30) 2) psykisk helse (maks.
score 25) 3) funksjon/aktivitet (maks.
score 35) 4) Selvbilde/utseende (maks.
score 45)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Total poengsum (30-150) på tvers av 4 domener i Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) angående resultatet av pasientens ryggradskirurgi (elementer scoret fra 1=dårligst, til 5=best, dermed betyr lavere score dårligere utfall).
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
4 domener: 1) smerte (maks.
score 30) 2) psykisk helse (maks.
score 25) 3) funksjon/aktivitet (maks.
score 35) 4) Selvbilde/utseende (maks.
score 45)
|
1 år postoperativt
|
|
Total poengsum (30-150) på tvers av 4 domener i Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) angående resultatet av pasientens ryggradskirurgi (elementer scoret fra 1=dårligst, til 5=best, dermed betyr lavere score dårligere utfall).
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
4 domener: 1) smerte (maks.
score 30) 2) psykisk helse (maks.
score 25) 3) funksjon/aktivitet (maks.
score 35) 4) Selvbilde/utseende (maks.
score 45)
|
2 år postoperativt
|
|
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Totalscore for funksjonshemmingsundersøkelsen (0-60). Høyere score indikerer større aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Operasjonsdag
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Operasjonsdag
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Score for State Anxiety av State-Trait Anxiety Scale (20-60). Høyere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
|
Score for egenskapsangst av tilstands-trekk angstskalaen (20-60). Høyere score indikerer større egenskapsangst.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Poeng på aktivitetsunngåelse og somatisk funksjon av Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Høyere skårer indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Grunnlinje
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
1 år postoperativt
|
|
Global score for Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fullført av pasient i verbal pasientarm og av forelder til pasient i non-verbal pasientarm.
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A08M7114B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .