- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244760
Schmerzbeurteilung bei Kindern, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
3. Mai 2022 aktualisiert von: Catherine Ferland
Perioperative Schmerzbeurteilung bei Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen
Muskel-Skelett-Schmerzen (MSK) gehören zu den häufigsten Schmerzarten bei Kindern und Jugendlichen.
Wiederkehrende Episoden von MSK-Schmerzzuständen haben einen großen Einfluss auf das tägliche Leben.
Kinder und Jugendliche mit neuromuskulären Erkrankungen können aufgrund geistiger und/oder körperlicher Einschränkungen oft nicht über die Schmerzen der Patienten berichten.
Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Schmerzen bei diesen Patienten weniger häufig oder intensiver sind als bei sich normal entwickelnden Patienten.
Aufgrund der schwer fassbaren Natur des Schmerzes bei nonverbalen Kindern basieren therapeutische Entscheidungen häufig auf vagen Proxy-Maßnahmen des Schmerzes und greifen auf eine Reihe von Versuchen und Irrtümern zurück.
Dieses Projekt schafft eine einzigartige Möglichkeit, MSK und chirurgische Schmerzen in zwei verschiedenen Patientenstichproben (verbal und nonverbal) direkt zu charakterisieren und subjektiv zu vergleichen.
Das ultimative Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um Kindern mit MSK-Erkrankungen und insbesondere Kindern mit eingeschränkten Kommunikationsfähigkeiten, die nicht in der Lage sind, ihre mit dem chirurgischen Eingriff verbundene Not zu kommunizieren, die höchste Qualität der Schmerzkontrolle zu bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der Bewertungstechniken, um eine bessere Schmerzbehandlung bei Kindern mit geistigen und Entwicklungsstörungen zu ermöglichen, die nicht in der Lage sind, die Intensität des postoperativen Schmerzes zu beschreiben, ist ein Eckpfeiler unseres Forschungsprogramms.
Dieses Forschungsprojekt wird die Regulation spezifischer Marker globaler chirurgischer Insulte (Nozizeption, Entzündung, Stressreaktionen) im Zusammenhang mit spezifischen physiologischen Mechanismen im Zusammenhang mit Schmerzen bei Kindern mit und ohne verbale Fähigkeiten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, aufklären.
Dieses Projekt schafft eine einzigartige Möglichkeit, MSK und chirurgische Schmerzen in zwei verschiedenen Patientenstichproben (verbal und nonverbal) subjektiv direkt zu charakterisieren und zu vergleichen.
Da molekulare Ereignisse pathophysiologischer Prozesse quantifizierbar sind, werden die Forscher Assoziationen zwischen der Expression von vorlaufenden Schmerz-Biomarkern in physiologischen Flüssigkeiten (Blut und Speichel) und dem Schmerzempfinden in zwei Patientenproben (verbal und nonverbal) testen, die sich einer Hauptuntersuchung unterziehen Orthopädische Chirurgie.
Die Identifizierung von Biomarkern wird ein tieferes Verständnis der Schmerzwahrnehmung eines Patienten neben subjektiven Messwerten aus Selbstberichten oder Beobachterberichten ermöglichen.
Selbst bei Standardisierung der bewährten perioperativen anästhetischen Schmerzbehandlung erfahren Kinder, die sich ähnlichen chirurgischen Eingriffen unterziehen, Schmerzen in unterschiedlicher Intensität.
Basierend auf vorläufigen Ergebnissen scheinen die Behandlungsmodalitäten bei einem von fünf Patienten unwirksam zu sein.
Die Variabilität des Schmerzerlebens kann auf den Mangel an Strenge in den klinischen Instrumenten zur Schmerzbewertung zurückzuführen sein.
Instrumente wie numerische Bewertungsskalen, die in der perioperativen Phase verwendet werden, basieren nicht auf objektiven patientenspezifischen Schmerzschwellen.
Ein personalisierter, auf Mechanismen basierender Ansatz kann der Schlüssel sein, um das postoperative Schmerzergebnis eines Patienten besser zu identifizieren und wie diese Bewertung zu einem personalisierten perioperativen Schmerzmanagement führen könnte.
Das ultimative Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um Kindern mit MSK-Erkrankungen und insbesondere Kindern mit eingeschränkten Kommunikationsfähigkeiten, die nicht in der Lage sind, ihre mit den chirurgischen Eingriffen verbundene Not zu kommunizieren, die höchste Qualität der Schmerzkontrolle zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 21 Jahren
- Geplant, sich einer posterioren oder anterioren Wirbelsäulenfusionsoperation für AIS mit Instrumentierung zu unterziehen
- Fähigkeit, Ergebnismessungen angemessen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Keine vorherige größere orthopädische Operation
- Weiblich oder männlich
- Jeder ethnische Hintergrund
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Kindes, Englisch oder Französisch zu sprechen
- Diagnostiziert mit Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der gestellten Fragen beeinträchtigen würde (Autismus, geistige Behinderung)
- Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen (ASA-Status III oder höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verbale Patienten
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Das Schmerzprofil des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt bewertet, einschließlich biologischer Probenanalyse (Blut und Speichel), quantitativer sensorischer Tests (mechanisch und thermisch) und des psychologischen Zustands durch das Ausfüllen von Fragebögen durch den Patienten.
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Aktiver Komparator: Nonverbale Patienten
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Das Schmerzprofil des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt bewertet, einschließlich biologischer Probenanalyse (Blut und Speichel), quantitativer sensorischer Tests (mechanisch) und psychologischer Zustand durch das Ausfüllen von Fragebögen durch die Eltern des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Postoperativer Tag 2
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Postoperativer Tag 5
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der The Faces Pain Scale – Revised (Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt) bei verbalen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Postoperativer Tag 2
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Postoperativer Tag 5
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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|
Schmerzintensität, bewertet anhand der Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) und ihrer postoperativen Version bei nicht verbalen Patienten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
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Grundlinie
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Postoperativer Tag 2
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Postoperativer Tag 2
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Postoperativer Tag 5
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|
Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Postoperativer Tag 5
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Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
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Postoperativer Tag 5
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
|
6 Wochen postoperativ
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|
Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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|
|
Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
|
6 Monate postoperativ
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|
Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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|
|
Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
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1 Jahr postoperativ
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Mechanische Erkennungsschwelle (Gramm) gemessen mit von Frey-Filamenten
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
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Schmerzdruckschwelle (Newton), gemessen mit einem Algometer.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
|
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Konditionierte Schmerzmodulationseffizienz (CPM), ein physiologischer Parameter, der als prozentualer Unterschied zwischen der durchschnittlichen Schmerzintensität (0-10) berechnet wird, die während eines Thermodentests (Wärme) vor und nach einem Tauchbadtest in kaltem Wasser berichtet wird.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Die konditionierte Schmerzmodulationsmessung entfällt im nonverbalen Patientenarm.
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2 Jahre postoperativ
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|
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Grundlinie
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Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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Postoperativer Tag 1
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Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Postoperativer Tag 2
|
|
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Postoperativer Tag 5
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Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Wochen postoperativ
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|
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl der Schmerzkatastrophisierungsskala (0-52). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
2 Jahre postoperativ
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|
Gesamtpunktzahl (30–150) in 4 Bereichen des Fragebogens 30 der Skoliose Research Society (SRS-30) bezüglich des Ergebnisses der Wirbelsäulenoperation des Patienten (Punkte bewertet von 1 = am schlechtesten bis 5 = am besten, daher bedeuten niedrigere Werte schlechter Ergebnisse).
Zeitfenster: Grundlinie
|
4 Domänen: 1) Schmerz (max.
Punktzahl 30) 2) psychische Gesundheit (max.
Punktzahl 25) 3) Funktion/Tätigkeit (max.
Punktzahl 35) 4) Selbstbild/Erscheinungsbild (max.
Punktzahl 45)
|
Grundlinie
|
|
Gesamtpunktzahl (30–150) in 4 Bereichen des Fragebogens 30 der Skoliose Research Society (SRS-30) bezüglich des Ergebnisses der Wirbelsäulenoperation des Patienten (Punkte bewertet von 1 = am schlechtesten bis 5 = am besten, daher bedeuten niedrigere Werte schlechter Ergebnisse).
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
4 Domänen: 1) Schmerz (max.
Punktzahl 30) 2) psychische Gesundheit (max.
Punktzahl 25) 3) Funktion/Tätigkeit (max.
Punktzahl 35) 4) Selbstbild/Erscheinungsbild (max.
Punktzahl 45)
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl (30–150) in 4 Bereichen des Fragebogens 30 der Skoliose Research Society (SRS-30) bezüglich des Ergebnisses der Wirbelsäulenoperation des Patienten (Punkte bewertet von 1 = am schlechtesten bis 5 = am besten, daher bedeuten niedrigere Werte schlechter Ergebnisse).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
4 Domänen: 1) Schmerz (max.
Punktzahl 30) 2) psychische Gesundheit (max.
Punktzahl 25) 3) Funktion/Tätigkeit (max.
Punktzahl 35) 4) Selbstbild/Erscheinungsbild (max.
Punktzahl 45)
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6 Monate postoperativ
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Gesamtpunktzahl (30–150) in 4 Bereichen des Fragebogens 30 der Skoliose Research Society (SRS-30) bezüglich des Ergebnisses der Wirbelsäulenoperation des Patienten (Punkte bewertet von 1 = am schlechtesten bis 5 = am besten, daher bedeuten niedrigere Werte schlechter Ergebnisse).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
4 Domänen: 1) Schmerz (max.
Punktzahl 30) 2) psychische Gesundheit (max.
Punktzahl 25) 3) Funktion/Tätigkeit (max.
Punktzahl 35) 4) Selbstbild/Erscheinungsbild (max.
Punktzahl 45)
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl (30–150) in 4 Bereichen des Fragebogens 30 der Skoliose Research Society (SRS-30) bezüglich des Ergebnisses der Wirbelsäulenoperation des Patienten (Punkte bewertet von 1 = am schlechtesten bis 5 = am besten, daher bedeuten niedrigere Werte schlechter Ergebnisse).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
4 Domänen: 1) Schmerz (max.
Punktzahl 30) 2) psychische Gesundheit (max.
Punktzahl 25) 3) Funktion/Tätigkeit (max.
Punktzahl 35) 4) Selbstbild/Erscheinungsbild (max.
Punktzahl 45)
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2 Jahre postoperativ
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Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Grundlinie
|
|
Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Gesamtpunktzahl der Untersuchung zur funktionellen Behinderung (0-60). Höhere Werte weisen auf größere Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen hin.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Grundlinie
|
|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Grundlinie
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Tag der Operation
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|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Tag der Operation
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Punktzahl der Zustandsangst der State-Trait-Angstskala (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Zustandsangst hin.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Score of Trait Anxiety of the State-Trait Anxiety Scale (20-60). Höhere Werte weisen auf eine größere Trait-Angst hin.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
2 Jahre postoperativ
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Grundlinie
|
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Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Postoperativer Tag 2
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|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
Postoperativer Tag 5
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
6 Monate postoperativ
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
1 Jahr postoperativ
|
|
Punktzahl für Aktivitätsvermeidung und somatische Funktion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Punktzahl 17-68). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
|
2 Jahre postoperativ
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: Grundlinie
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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Grundlinie
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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Postoperativer Tag 1
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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Postoperativer Tag 2
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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Postoperativer Tag 5
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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6 Wochen postoperativ
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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6 Monate postoperativ
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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1 Jahr postoperativ
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin (>5 bedeutet „schlechter Schläfer“).
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Vom Patienten im verbalen Patientenarm und vom Elternteil des Patienten im nonverbalen Patientenarm ausgefüllt.
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A08M7114B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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