Evaluación del dolor en niños sometidos a cirugía de columna
3 de mayo de 2022 actualizado por: Catherine Ferland
Evaluación del dolor perioperatorio en niños sometidos a cirugía ortopédica
El dolor musculoesquelético (MSK) es uno de los tipos de dolor más comunes entre los niños y adolescentes.
Los episodios recurrentes de dolor MSK tienen un gran impacto en la vida diaria.
Los niños y adolescentes con enfermedades neuromusculares a menudo no pueden reportar el dolor que experimentan los pacientes debido a limitaciones intelectuales y/o físicas.
No hay razón para creer que el dolor es menos frecuente o intenso en estos pacientes que en los pacientes con desarrollo normal.
Debido a la naturaleza evasiva del dolor en los niños no verbales, las decisiones terapéuticas se basan con frecuencia en vagas medidas indirectas del dolor y revierten en una serie de ensayos y errores.
Este proyecto crea una oportunidad única para caracterizar y comparar directamente MSK y el dolor quirúrgico de forma subjetiva en dos muestras de pacientes diferentes (verbal y no verbal).
El objetivo final es utilizar esta información para ofrecer la más alta calidad de control del dolor en niños con afecciones MSK y, más específicamente, en niños con habilidades de comunicación limitadas que no pueden comunicar su angustia asociada con el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La mejora en las técnicas de evaluación, para permitir un mejor manejo del dolor en niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo que no pueden describir la intensidad del dolor posquirúrgico, es una piedra angular de nuestro programa de investigación.
Este proyecto de investigación dilucidará la regulación de marcadores específicos de insulto quirúrgico global (nocicepción, inflamación, respuestas de estrés) asociados a mecanismos fisiológicos específicos relacionados con el dolor en niños con y sin habilidades verbales sometidos a cirugía ortopédica mayor.
Este proyecto crea una oportunidad única para caracterizar y comparar directamente MSK y el dolor quirúrgico subjetivamente en las dos muestras de pacientes diferentes (verbal y no verbal).
Dado que los eventos moleculares de los procesos fisiopatológicos son cuantificables, los investigadores evaluarán las asociaciones entre la expresión de biomarcadores de dolor en los fluidos fisiológicos (sangre y saliva) y la experiencia del dolor en dos muestras de pacientes (verbales y no verbales) que se someten a un tratamiento importante. Cirugía ortopedica.
La identificación de biomarcadores proporcionará una comprensión más profunda de la percepción del dolor de un paciente junto con las mediciones subjetivas del informe de los observadores o del propio informe.
Incluso con la estandarización de las mejores prácticas en el manejo del dolor anestésico perioperatorio, los niños que se someten a procedimientos quirúrgicos similares experimentan dolor con diferente intensidad.
Según los hallazgos preliminares, las modalidades de tratamiento parecen ser ineficaces en uno de cada cinco pacientes.
La variabilidad de la experiencia del dolor puede originarse en la falta de rigor en las herramientas de evaluación clínica del dolor.
Las herramientas como las escalas de calificación numérica utilizadas en el período perioperatorio no se basan en umbrales de dolor específicos del paciente.
Un enfoque personalizado basado en mecanismos puede ser la clave para identificar mejor el resultado del dolor posquirúrgico de un paciente y cómo esta evaluación podría conducir a un manejo personalizado del dolor perioperatorio.
El objetivo final es utilizar esta información para ofrecer la más alta calidad de control del dolor en niños con afecciones MSK y, más específicamente, en niños con habilidades de comunicación limitadas que no pueden comunicar su angustia asociada con los procedimientos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 21 años
- Programado para someterse a una cirugía de fusión espinal posterior o anterior para AIS con instrumentación
- Capacidad para comprender y responder adecuadamente a las medidas de resultado.
- Sin cirugía ortopédica mayor previa
- Mujer u hombre
- Cualquier origen étnico
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del niño para hablar inglés o francés.
- Diagnosticado con retraso en el desarrollo que podría interferir con la comprensión de las preguntas que se hacen (autismo, retraso mental)
- Niños con afecciones médicas crónicas importantes (estado ASA III o superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes verbales
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El perfil de dolor del paciente se evaluará en cada punto de tiempo, incluido el análisis de muestras biológicas (sangre y saliva), pruebas sensoriales cuantitativas (mecánicas y térmicas) y el estado psicológico mediante la finalización de cuestionarios por parte del paciente.
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Comparador activo: Pacientes no verbales
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El perfil de dolor del paciente se evaluará en cada punto de tiempo, incluido el análisis de muestras biológicas (sangre y saliva), pruebas sensoriales cuantitativas (mecánicas) y el estado psicológico mediante la finalización de cuestionarios por parte de los padres del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Postoperatorio día 2
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Postoperatorio día 5
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor) en pacientes verbales
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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2 años postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Postoperatorio día 2
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Postoperatorio día 5
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada por la Lista de verificación revisada del dolor para niños que no se comunican (NCCPC-R) y su versión posoperatoria en pacientes no verbales, con una puntuación más alta que indica más dolor
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: Base
|
La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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Base
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Postoperatorio día 1
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Postoperatorio día 2
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Postoperatorio día 2
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Postoperatorio día 5
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Postoperatorio día 5
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Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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Postoperatorio día 5
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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|
Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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6 semanas postoperatorio
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
|
|
|
Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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6 meses postoperatorio
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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|
|
Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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1 año postoperatorio
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Umbral de detección mecánica (gramos) medido con filamentos de von Frey
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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2 años postoperatorio
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Umbral de presión del dolor (Newtons) medido con un algómetro.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
2 años postoperatorio
|
|
|
Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM), un parámetro fisiológico calculado como la diferencia porcentual entre la intensidad promedio del dolor (0-10) informada durante una prueba de termodo (calor) antes y después de una prueba de baño de inmersión en agua fría.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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La medición de la modulación del dolor condicionado se omite en el brazo del paciente no verbal.
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2 años postoperatorio
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Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Base
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Base
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Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 1
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|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 2
|
|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 5
|
|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 semanas postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 meses postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
1 año postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Escala de Catastrofización del Dolor (0-52). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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2 años postoperatorio
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Puntaje total (30-150) en 4 dominios del Cuestionario-30 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30) con respecto al resultado de la cirugía de columna del paciente (elementos calificados de 1 = peor, a 5 = mejor, por lo tanto, puntajes más bajos significan peor resultados).
Periodo de tiempo: Base
|
4 dominios: 1) dolor (máx.
puntuación 30) 2) salud mental (máx.
puntuación 25) 3) función/actividad (máx.
puntuación 35) 4) Autoimagen/apariencia (máx.
puntuación 45)
|
Base
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|
Puntaje total (30-150) en 4 dominios del Cuestionario-30 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30) con respecto al resultado de la cirugía de columna del paciente (elementos calificados de 1 = peor, a 5 = mejor, por lo tanto, puntajes más bajos significan peor resultados).
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
4 dominios: 1) dolor (máx.
puntuación 30) 2) salud mental (máx.
puntuación 25) 3) función/actividad (máx.
puntuación 35) 4) Autoimagen/apariencia (máx.
puntuación 45)
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6 semanas postoperatorio
|
|
Puntaje total (30-150) en 4 dominios del Cuestionario-30 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30) con respecto al resultado de la cirugía de columna del paciente (elementos calificados de 1 = peor, a 5 = mejor, por lo tanto, puntajes más bajos significan peor resultados).
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
4 dominios: 1) dolor (máx.
puntuación 30) 2) salud mental (máx.
puntuación 25) 3) función/actividad (máx.
puntuación 35) 4) Autoimagen/apariencia (máx.
puntuación 45)
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6 meses postoperatorio
|
|
Puntaje total (30-150) en 4 dominios del Cuestionario-30 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30) con respecto al resultado de la cirugía de columna del paciente (elementos calificados de 1 = peor, a 5 = mejor, por lo tanto, puntajes más bajos significan peor resultados).
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
4 dominios: 1) dolor (máx.
puntuación 30) 2) salud mental (máx.
puntuación 25) 3) función/actividad (máx.
puntuación 35) 4) Autoimagen/apariencia (máx.
puntuación 45)
|
1 año postoperatorio
|
|
Puntaje total (30-150) en 4 dominios del Cuestionario-30 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30) con respecto al resultado de la cirugía de columna del paciente (elementos calificados de 1 = peor, a 5 = mejor, por lo tanto, puntajes más bajos significan peor resultados).
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
4 dominios: 1) dolor (máx.
puntuación 30) 2) salud mental (máx.
puntuación 25) 3) función/actividad (máx.
puntuación 35) 4) Autoimagen/apariencia (máx.
puntuación 45)
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2 años postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: Base
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Base
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|
Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 semanas postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 meses postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
1 año postoperatorio
|
|
Puntuación Total de la Consulta de Incapacidad Funcional (0-60). Las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones de actividad durante las últimas 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
2 años postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Base
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: Base
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Base
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Dia de la cirugia
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Dia de la cirugia
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 semanas postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 semanas postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 meses postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 meses postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
1 año postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
1 año postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Estado de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Mayores puntuaciones indican mayor estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
2 años postoperatorio
|
|
Puntuación de Ansiedad Rasgo de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (20-60). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
2 años postoperatorio
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|
Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Base
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Base
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|
Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 1
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|
Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 2
|
|
Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
Postoperatorio día 5
|
|
Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
|
6 semanas postoperatorio
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Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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6 meses postoperatorio
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Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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1 año postoperatorio
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Puntuación en Evitación de la Actividad y Función Somática de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (puntuación 17-68). Las puntuaciones más altas indican una mayor kinesiofobia.
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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2 años postoperatorio
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: Base
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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Base
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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Postoperatorio día 1
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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Postoperatorio día 2
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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Postoperatorio día 5
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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6 semanas postoperatorio
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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6 meses postoperatorio
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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1 año postoperatorio
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Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (0-21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (>5 indica "dormir mal").
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Completado por el paciente en el brazo del paciente verbal y por el padre del paciente en el brazo del paciente no verbal.
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A08M7114B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .