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脊椎手術を受ける子供の疼痛評価

2022年5月3日 更新者:Catherine Ferland

整形外科手術を受ける小児の周術期疼痛評価

筋骨格 (MSK) の痛みは、子供や青年の間で最も一般的なタイプの痛みの 1 つです。 MSK の痛みの状態が繰り返されると、日常生活に大きな影響を与えます。 神経筋疾患の小児および青年は、知的および/または身体的な制限のために、患者が経験する痛みを報告できないことがよくあります。 これらの患者の痛みは、正常に発達している患者よりも頻度が低く、強度も低いと考える理由はありません。 言語能力のない子供たちの痛みはとらえどころのない性質のため、治療上の決定はしばしば漠然とした代用的な痛みの尺度に基づいており、一連の試行錯誤に逆戻りします。 このプロジェクトは、2 つの異なる患者サンプル (口頭および非口頭) で、MSK と手術の痛みを主観的に直接特徴付け、比較するユニークな機会を生み出します。 最終的な目標は、この情報を使用して、MSK 状態の子供たち、より具体的には、外科的処置に関連する苦痛を伝えることができないコミュニケーションスキルが限られている子供たちに最高品質の疼痛管理を提供することです.

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みの強さを説明できない知的および発達障害のある子供たちのより良い痛みの管理を可能にするための評価技術の改善は、私たちの研究プログラムの基礎です。 この研究プロジェクトでは、大規模な整形外科手術を受けている言語能力のある子供とない子供の痛みに関連する特定の生理学的メカニズムに関連する、全体的な外科的侮辱 (痛覚、炎症、ストレス反応) の特定のマーカーの調節を解明します。 このプロジェクトは、2 つの異なる患者サンプル (口頭および非口頭) で、MSK と手術の痛みを主観的に直接特徴付け、比較するユニークな機会を生み出します。 病態生理学的プロセスの分子イベントは定量化できるため、研究者は生理的液体 (血液と唾液) における最前線の疼痛バイオマーカーの発現と、2 つの患者サンプル (口頭および非口頭) における痛みの経験との間の関連性をテストします。整形外科。 バイオマーカーの同定は、自己報告または観察者の報告の主観的測定とともに、患者の痛みの知覚をより深く理解することを提供します。 周術期の麻酔による疼痛管理のベスト プラクティスが標準化されていても、同様の外科手術を受けている子供は、異なる強度の痛みを経験します。 予備調査結果に基づくと、治療法は 5 人に 1 人の患者で効果がないようです。 疼痛経験のばらつきは、臨床疼痛評価ツールの厳密さの欠如に起因する可能性があります。 周術期に使用される数値評価尺度などのツールは、客観的な患者固有の疼痛閾値に基づいていません。 個別化されたメカニズムに基づくアプローチは、患者の術後疼痛の転帰と、この評価が個別化された周術期疼痛管理にどのようにつながるかをよりよく特定するための鍵となる可能性があります。 最終的な目標は、この情報を使用して、MSK 状態の子供たち、より具体的には、外科的処置に伴う苦痛を伝えることができないコミュニケーションスキルが限られている子供たちに最高品質の疼痛管理を提供することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳から21歳までの年齢
  • -器具を使用したAISの後方または前方脊椎固定術を受ける予定
  • アウトカム指標を十分に理解し、対応する能力
  • 過去に大きな整形外科手術を受けていない
  • 女性または男性
  • あらゆる民族的背景

除外基準:

  • 子供が英語またはフランス語を話すことができない
  • 質問の理解を妨げる発達遅滞と診断されている(自閉症、精神遅滞)
  • 重大な慢性疾患(ASA ステータス III 以上)の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:言語患者
患者の痛みのプロファイルは、生物学的サンプル分析(血液と唾液)、定量的官能検査(機械的および熱的)、および患者によるアンケートの完了による心理状態を含む各時点で評価されます。
アクティブコンパレータ:非言語患者
患者の痛みのプロファイルは、生物学的サンプル分析(血液と唾液)、定量的官能検査(機械的)、および患者の親によるアンケートの完了による心理状態を含む各時点で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:ベースライン
ベースライン
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後1日目
術後1日目
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後2日目
術後2日目
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後5日目
術後5日目
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後6週間
術後6週間
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後1年
術後1年
The Faces Pain Scale によって評価された痛みの強さ -改訂版 (0 ~ 10 のスケール、スコアが高いほど痛みが強いことを示す) 言語患者
時間枠:術後2年
術後2年
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:ベースライン
ベースライン
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後1日目
術後1日目
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後2日目
術後2日目
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後5日目
術後5日目
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後6週間
術後6週間
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後1年
術後1年
Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) によって評価された痛みの強度、および非言語患者の術後バージョン。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
時間枠:術後2年
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:ベースライン
ベースライン
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:ベースライン
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
ベースライン
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後1日目
術後1日目
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後1日目
術後1日目
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後2日目
術後2日目
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後2日目
術後2日目
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後5日目
術後5日目
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後5日目
術後5日目
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:術後5日目
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
術後5日目
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後6週間
術後6週間
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後6週間
術後6週間
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:術後6週間
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
術後6週間
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:術後6ヶ月
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
術後6ヶ月
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後1年
術後1年
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後1年
術後1年
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:術後1年
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
術後1年
Von Frey フィラメントで測定した機械的検出閾値 (グラム)
時間枠:術後2年
術後2年
痛覚計で測定した痛みの圧力閾値 (ニュートン)。
時間枠:術後2年
術後2年
条件付き疼痛調節 (CPM) 効率、冷水浸漬浴試験前後のサーモード (熱) 試験中に報告された平均疼痛強度 (0-10) のパーセンテージ差として計算される生理学的パラメーター。
時間枠:術後2年
非言語患者の腕では、条件付けされた痛みの変調測定が省略されます。
術後2年
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後1日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1日目
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後2日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2日目
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後5日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後5日目
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
壊滅的な痛みのスケールの合計スコア (0-52)。スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年
患者の脊椎手術の結果に関する脊柱側弯症研究協会のアンケート 30 (SRS-30) の 4 つの領域にわたる合計スコア (30-150) (項目は 1 = 最悪から 5 = 最良まで採点され、スコアが低いほど悪いことを意味します)結果)。
時間枠:ベースライン
4つのドメイン: 1) 痛み (最大. スコア 30) 2) メンタルヘルス (最大 点数 25) 3) 機能/活動 (最大 点数 35) 4) 自己イメージ/外見 (最大. スコア 45)
ベースライン
患者の脊椎手術の結果に関する脊柱側弯症研究協会のアンケート 30 (SRS-30) の 4 つの領域にわたる合計スコア (30-150) (項目は 1 = 最悪から 5 = 最良まで採点され、スコアが低いほど悪いことを意味します)結果)。
時間枠:術後6週間
4つのドメイン: 1) 痛み (最大. スコア 30) 2) メンタルヘルス (最大 点数 25) 3) 機能/活動 (最大 点数 35) 4) 自己イメージ/外見 (最大. スコア 45)
術後6週間
患者の脊椎手術の結果に関する脊柱側弯症研究協会のアンケート 30 (SRS-30) の 4 つの領域にわたる合計スコア (30-150) (項目は 1 = 最悪から 5 = 最良まで採点され、スコアが低いほど悪いことを意味します)結果)。
時間枠:術後6ヶ月
4つのドメイン: 1) 痛み (最大. スコア 30) 2) メンタルヘルス (最大 点数 25) 3) 機能/活動 (最大 点数 35) 4) 自己イメージ/外見 (最大. スコア 45)
術後6ヶ月
患者の脊椎手術の結果に関する脊柱側弯症研究協会のアンケート 30 (SRS-30) の 4 つの領域にわたる合計スコア (30-150) (項目は 1 = 最悪から 5 = 最良まで採点され、スコアが低いほど悪いことを意味します)結果)。
時間枠:術後1年
4つのドメイン: 1) 痛み (最大. スコア 30) 2) メンタルヘルス (最大 点数 25) 3) 機能/活動 (最大 点数 35) 4) 自己イメージ/外見 (最大. スコア 45)
術後1年
患者の脊椎手術の結果に関する脊柱側弯症研究協会のアンケート 30 (SRS-30) の 4 つの領域にわたる合計スコア (30-150) (項目は 1 = 最悪から 5 = 最良まで採点され、スコアが低いほど悪いことを意味します)結果)。
時間枠:術後2年
4つのドメイン: 1) 痛み (最大. スコア 30) 2) メンタルヘルス (最大 点数 25) 3) 機能/活動 (最大 点数 35) 4) 自己イメージ/外見 (最大. スコア 45)
術後2年
機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
機能障害調査の合計スコア (0-60)。スコアが高いほど、過去 2 週間の活動制限が大きいことを示します。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:手術日
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
手術日
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:手術日
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
手術日
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
状態特性不安尺度の状態不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年
状態-特性不安尺度の特性不安のスコア (20-60)。スコアが高いほど、特性不安が大きいことを示します。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後1日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1日目
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後2日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2日目
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後5日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後5日目
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
運動恐怖症のタンパ スケールの活動回避と身体機能のスコア (スコア 17-68)。スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示します。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:ベースライン
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後1日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後2日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後5日目
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後5日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後6週間
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後6ヶ月
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後6ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後1年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (0-21) のグローバル スコア。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します (>5 は「睡眠不足」を示します)。
時間枠:術後2年
口頭の患者群では患者が記入し、非言語の患者群では患者の親が記入します。
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Ferland、Shriners Hospitals for Children,Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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