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Avaliação da Dor em Crianças Submetidas a Cirurgia de Coluna Vertebral

3 de maio de 2022 atualizado por: Catherine Ferland

Avaliação da dor perioperatória em crianças submetidas a cirurgia ortopédica

A dor musculoesquelética (MSK) é um dos tipos mais comuns de dor entre crianças e adolescentes. Episódios recorrentes de condições de dor MSK têm um grande impacto na vida diária. Crianças e adolescentes com doenças neuromusculares muitas vezes não conseguem relatar a dor que os pacientes sentem devido a limitações intelectuais e/ou físicas. Não há razão para acreditar que a dor seja menos frequente ou intensa nesses pacientes do que em pacientes com desenvolvimento normal. Devido à natureza evasiva da dor em crianças não verbais, as decisões terapêuticas são frequentemente baseadas em vagas medidas substitutas de dor e revertem para uma série de tentativas e erros. Este projeto cria uma oportunidade única para caracterizar e comparar diretamente MSK e dor cirúrgica subjetivamente em duas amostras de pacientes diferentes (verbal e não verbal). O objetivo final é usar essas informações para oferecer a mais alta qualidade de controle da dor em crianças com condições MSK e, mais especificamente, em crianças com habilidades de comunicação limitadas, incapazes de comunicar sua angústia associada ao procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A melhoria nas técnicas de avaliação, para permitir um melhor manejo da dor em crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento que são incapazes de descrever a intensidade da dor pós-cirúrgica, é um dos pilares do nosso programa de pesquisa. Este projeto de pesquisa elucidará a regulação de marcadores específicos de insulto cirúrgico global (nocicepção, inflamação, respostas ao estresse) associados a mecanismos fisiológicos específicos relacionados à dor em crianças com e sem habilidades verbais submetidas a cirurgia ortopédica de grande porte. Este projeto cria uma oportunidade única para caracterizar e comparar diretamente MSK e dor cirúrgica subjetivamente nas duas amostras de pacientes diferentes (verbal e não verbal). Como os eventos moleculares dos processos fisiopatológicos são quantificáveis, os investigadores testarão associações entre a expressão de biomarcadores de dor em fluidos fisiológicos (sangue e saliva) e a experiência de dor em duas amostras de pacientes (verbal e não-verbal) submetidas a grandes Cirurgia Ortopédica. A identificação de biomarcadores fornecerá uma compreensão mais profunda da percepção da dor de um paciente juntamente com medições subjetivas de auto-relato ou de observadores. Mesmo com a padronização das melhores práticas de manejo da dor anestésica perioperatória, crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos semelhantes sentem dor em intensidade diferente. Com base em descobertas preliminares, as modalidades de tratamento parecem ser ineficazes em um em cada cinco pacientes. A variabilidade da experiência de dor pode ter origem na falta de rigor nos instrumentos de avaliação clínica da dor. Ferramentas como escalas de classificação numérica usadas no período perioperatório não são baseadas em limiares de dor específicos do paciente. Uma abordagem baseada em mecanismo personalizado pode ser a chave para identificar melhor o resultado da dor pós-cirúrgica de um paciente e como essa avaliação pode levar ao tratamento personalizado da dor perioperatória. O objetivo final é usar essas informações para oferecer a mais alta qualidade de controle da dor em crianças com condições MSK e, mais especificamente, em crianças com habilidades de comunicação limitadas, incapazes de comunicar sua angústia associada aos procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children-Canada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idades compreendidas entre os 10 e os 21 anos
  • Programado para passar por cirurgia de fusão espinhal posterior ou anterior para AIS com instrumentação
  • Capacidade de entender e responder adequadamente às medidas de resultado
  • Nenhuma grande cirurgia ortopédica prévia
  • Feminino ou masculino
  • Qualquer origem étnica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade da criança de falar inglês ou francês
  • Diagnosticado com atraso no desenvolvimento que interferiria na compreensão das perguntas feitas (autismo, retardo mental)
  • Crianças com condições médicas crônicas importantes (estado ASA III ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes Verbais
O perfil de dor do paciente será avaliado em cada momento, incluindo análise de amostras biológicas (sangue e saliva), testes sensoriais quantitativos (mecânicos e térmicos) e estado psicológico por meio do preenchimento de questionários pelo paciente.
Comparador Ativo: Pacientes não verbais
O perfil de dor do paciente será avaliado em cada momento, incluindo análise de amostras biológicas (sangue e saliva), teste sensorial quantitativo (mecânico) e estado psicológico por meio do preenchimento de questionários pelos pais do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 2º dia de pós-operatório
2º dia de pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: Dia pós-operatório 5
Dia pós-operatório 5
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 2 anos pós-operatório
2 anos pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: Linha de base
Linha de base
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
2º dia de pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: Dia pós-operatório 5
Dia pós-operatório 5
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 2 anos pós-operatório
2 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: Linha de base
Linha de base
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: Linha de base
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
Linha de base
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 2º dia de pós-operatório
2º dia de pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
2º dia de pós-operatório
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: Dia pós-operatório 5
Dia pós-operatório 5
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: Dia pós-operatório 5
Dia pós-operatório 5
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: Dia pós-operatório 5
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
Dia pós-operatório 5
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
6 semanas pós-operatório
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 6 meses pós-operatório
6 meses pós-operatório
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 6 meses pós-operatório
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
6 meses pós-operatório
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 1 ano pós-operatório
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
1 ano pós-operatório
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 2 anos pós-operatório
2 anos pós-operatório
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 2 anos pós-operatório
2 anos pós-operatório
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 2 anos pós-operatório
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
2 anos pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1º dia de pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2º dia de pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: Dia pós-operatório 5
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Dia pós-operatório 5
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: Linha de base
4 domínios: 1) dor (máx. pontuação 30) 2) saúde mental (máx. pontuação 25) 3) função/atividade (máx. pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx. nota 45)
Linha de base
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 6 semanas pós-operatório
4 domínios: 1) dor (máx. pontuação 30) 2) saúde mental (máx. pontuação 25) 3) função/atividade (máx. pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx. nota 45)
6 semanas pós-operatório
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 6 meses pós-operatório
4 domínios: 1) dor (máx. pontuação 30) 2) saúde mental (máx. pontuação 25) 3) função/atividade (máx. pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx. nota 45)
6 meses pós-operatório
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 1 ano pós-operatório
4 domínios: 1) dor (máx. pontuação 30) 2) saúde mental (máx. pontuação 25) 3) função/atividade (máx. pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx. nota 45)
1 ano pós-operatório
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 2 anos pós-operatório
4 domínios: 1) dor (máx. pontuação 30) 2) saúde mental (máx. pontuação 25) 3) função/atividade (máx. pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx. nota 45)
2 anos pós-operatório
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: Dia da cirurgia
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Dia da cirurgia
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: Dia da cirurgia
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Dia da cirurgia
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1º dia de pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2º dia de pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: Dia pós-operatório 5
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Dia pós-operatório 5
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: Linha de base
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Linha de base
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1º dia de pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2º dia de pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: Dia pós-operatório 5
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
Dia pós-operatório 5
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 semanas pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 6 meses pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
6 meses pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 1 ano pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
1 ano pós-operatório
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 2 anos pós-operatório
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
2 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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