- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04244760
Avaliação da Dor em Crianças Submetidas a Cirurgia de Coluna Vertebral
3 de maio de 2022 atualizado por: Catherine Ferland
Avaliação da dor perioperatória em crianças submetidas a cirurgia ortopédica
A dor musculoesquelética (MSK) é um dos tipos mais comuns de dor entre crianças e adolescentes.
Episódios recorrentes de condições de dor MSK têm um grande impacto na vida diária.
Crianças e adolescentes com doenças neuromusculares muitas vezes não conseguem relatar a dor que os pacientes sentem devido a limitações intelectuais e/ou físicas.
Não há razão para acreditar que a dor seja menos frequente ou intensa nesses pacientes do que em pacientes com desenvolvimento normal.
Devido à natureza evasiva da dor em crianças não verbais, as decisões terapêuticas são frequentemente baseadas em vagas medidas substitutas de dor e revertem para uma série de tentativas e erros.
Este projeto cria uma oportunidade única para caracterizar e comparar diretamente MSK e dor cirúrgica subjetivamente em duas amostras de pacientes diferentes (verbal e não verbal).
O objetivo final é usar essas informações para oferecer a mais alta qualidade de controle da dor em crianças com condições MSK e, mais especificamente, em crianças com habilidades de comunicação limitadas, incapazes de comunicar sua angústia associada ao procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A melhoria nas técnicas de avaliação, para permitir um melhor manejo da dor em crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento que são incapazes de descrever a intensidade da dor pós-cirúrgica, é um dos pilares do nosso programa de pesquisa.
Este projeto de pesquisa elucidará a regulação de marcadores específicos de insulto cirúrgico global (nocicepção, inflamação, respostas ao estresse) associados a mecanismos fisiológicos específicos relacionados à dor em crianças com e sem habilidades verbais submetidas a cirurgia ortopédica de grande porte.
Este projeto cria uma oportunidade única para caracterizar e comparar diretamente MSK e dor cirúrgica subjetivamente nas duas amostras de pacientes diferentes (verbal e não verbal).
Como os eventos moleculares dos processos fisiopatológicos são quantificáveis, os investigadores testarão associações entre a expressão de biomarcadores de dor em fluidos fisiológicos (sangue e saliva) e a experiência de dor em duas amostras de pacientes (verbal e não-verbal) submetidas a grandes Cirurgia Ortopédica.
A identificação de biomarcadores fornecerá uma compreensão mais profunda da percepção da dor de um paciente juntamente com medições subjetivas de auto-relato ou de observadores.
Mesmo com a padronização das melhores práticas de manejo da dor anestésica perioperatória, crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos semelhantes sentem dor em intensidade diferente.
Com base em descobertas preliminares, as modalidades de tratamento parecem ser ineficazes em um em cada cinco pacientes.
A variabilidade da experiência de dor pode ter origem na falta de rigor nos instrumentos de avaliação clínica da dor.
Ferramentas como escalas de classificação numérica usadas no período perioperatório não são baseadas em limiares de dor específicos do paciente.
Uma abordagem baseada em mecanismo personalizado pode ser a chave para identificar melhor o resultado da dor pós-cirúrgica de um paciente e como essa avaliação pode levar ao tratamento personalizado da dor perioperatória.
O objetivo final é usar essas informações para oferecer a mais alta qualidade de controle da dor em crianças com condições MSK e, mais especificamente, em crianças com habilidades de comunicação limitadas, incapazes de comunicar sua angústia associada aos procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 10 e os 21 anos
- Programado para passar por cirurgia de fusão espinhal posterior ou anterior para AIS com instrumentação
- Capacidade de entender e responder adequadamente às medidas de resultado
- Nenhuma grande cirurgia ortopédica prévia
- Feminino ou masculino
- Qualquer origem étnica
Critério de exclusão:
- Incapacidade da criança de falar inglês ou francês
- Diagnosticado com atraso no desenvolvimento que interferiria na compreensão das perguntas feitas (autismo, retardo mental)
- Crianças com condições médicas crônicas importantes (estado ASA III ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes Verbais
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O perfil de dor do paciente será avaliado em cada momento, incluindo análise de amostras biológicas (sangue e saliva), testes sensoriais quantitativos (mecânicos e térmicos) e estado psicológico por meio do preenchimento de questionários pelo paciente.
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Comparador Ativo: Pacientes não verbais
|
O perfil de dor do paciente será avaliado em cada momento, incluindo análise de amostras biológicas (sangue e saliva), teste sensorial quantitativo (mecânico) e estado psicológico por meio do preenchimento de questionários pelos pais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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1º dia de pós-operatório
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|
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
2º dia de pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Dia pós-operatório 5
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Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
6 semanas pós-operatório
|
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Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pela The Faces Pain Scale -Revised (escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor) em pacientes verbais
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
2 anos pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
2º dia de pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Dia pós-operatório 5
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
|
Intensidade da dor avaliada pelo Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), e sua versão pós-operatória em pacientes não verbais, com pontuação mais alta indicando mais dor
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: Linha de base
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
|
Linha de base
|
|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
1º dia de pós-operatório
|
|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
1º dia de pós-operatório
|
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|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
2º dia de pós-operatório
|
|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
2º dia de pós-operatório
|
|
|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Dia pós-operatório 5
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|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Dia pós-operatório 5
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
|
Dia pós-operatório 5
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Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
6 semanas pós-operatório
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|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
6 semanas pós-operatório
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
6 meses pós-operatório
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
|
6 meses pós-operatório
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|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
1 ano pós-operatório
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
|
1 ano pós-operatório
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|
Limiar de detecção mecânica (gramas) medido com filamentos de von Frey
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
2 anos pós-operatório
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|
|
Limiar de pressão de dor (Newtons) medido com um algômetro.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
2 anos pós-operatório
|
|
|
Eficiência da modulação da dor condicionada (CPM), um parâmetro fisiológico calculado como a diferença percentual entre a intensidade média da dor (0-10) relatada durante um teste térmico (calor) antes e depois de um teste de banho de imersão em água fria.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
A medição da modulação da dor condicionada é omitida no braço do paciente não verbal.
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2 anos pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: Linha de base
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Linha de base
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2º dia de pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Dia pós-operatório 5
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1 ano pós-operatório
|
|
Escore Total da Escala de Catastrofização da Dor (0-52). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2 anos pós-operatório
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|
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: Linha de base
|
4 domínios: 1) dor (máx.
pontuação 30) 2) saúde mental (máx.
pontuação 25) 3) função/atividade (máx.
pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx.
nota 45)
|
Linha de base
|
|
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
4 domínios: 1) dor (máx.
pontuação 30) 2) saúde mental (máx.
pontuação 25) 3) função/atividade (máx.
pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx.
nota 45)
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
4 domínios: 1) dor (máx.
pontuação 30) 2) saúde mental (máx.
pontuação 25) 3) função/atividade (máx.
pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx.
nota 45)
|
6 meses pós-operatório
|
|
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
4 domínios: 1) dor (máx.
pontuação 30) 2) saúde mental (máx.
pontuação 25) 3) função/atividade (máx.
pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx.
nota 45)
|
1 ano pós-operatório
|
|
Pontuação total (30-150) em 4 domínios do Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) em relação ao resultado da cirurgia de coluna do paciente (itens pontuados de 1=pior a 5=melhor, portanto pontuações mais baixas significam pior resultados).
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
4 domínios: 1) dor (máx.
pontuação 30) 2) saúde mental (máx.
pontuação 25) 3) função/atividade (máx.
pontuação 35) 4) Autoimagem/aparência (máx.
nota 45)
|
2 anos pós-operatório
|
|
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: Linha de base
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Linha de base
|
|
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1 ano pós-operatório
|
|
Pontuação Total do Questionário de Incapacidade Funcional (0-60). Pontuações mais altas indicam maiores limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2 anos pós-operatório
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: Linha de base
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Linha de base
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: Linha de base
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Linha de base
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: Dia da cirurgia
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Dia da cirurgia
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: Dia da cirurgia
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Dia da cirurgia
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 semanas pós-operatório
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1 ano pós-operatório
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1 ano pós-operatório
|
|
Pontuação da Ansiedade Estado da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2 anos pós-operatório
|
|
Escore de Ansiedade Traço da Escala de Ansiedade Traço-Estado (20-60). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade-traço.
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2 anos pós-operatório
|
|
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: Linha de base
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Linha de base
|
|
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
2º dia de pós-operatório
|
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Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
|
Dia pós-operatório 5
|
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Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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6 semanas pós-operatório
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Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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6 meses pós-operatório
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Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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1 ano pós-operatório
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Pontuação em Evitação de Atividades e Função Somática da Escala Tampa para Cinesiofobia (pontuação 17-68). Pontuações mais altas indicam maior cinesiofobia.
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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2 anos pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: Linha de base
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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Linha de base
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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1º dia de pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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2º dia de pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: Dia pós-operatório 5
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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Dia pós-operatório 5
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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6 semanas pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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6 meses pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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1 ano pós-operatório
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (>5 indica "dormem mal").
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Preenchido pelo paciente no braço do paciente verbal e pelos pais do paciente no braço do paciente não-verbal.
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2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A08M7114B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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