- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04244760
Smertevurdering hos børn, der gennemgår rygsøjleoperation
3. maj 2022 opdateret af: Catherine Ferland
Perioperativ smertevurdering hos børn, der gennemgår ortopædkirurgi
Muskuloskeletale (MSK) smerter er en af de mest almindelige smerter blandt børn og unge.
Tilbagevendende episoder med MSK smertetilstande har stor indflydelse på hverdagen.
Børn og unge med neuromuskulære sygdomme er ofte ude af stand til at rapportere den smerte, patienterne oplever på grund af intellektuelle og/eller fysiske begrænsninger.
Der er ingen grund til at tro, at smerte er mindre hyppig eller intens hos disse patienter end hos normalt udviklede patienter.
På grund af smertens undvigende natur hos non-verbale børn, er terapeutiske beslutninger ofte baseret på vage proxy-mål for smerte og vender tilbage til en række forsøg og fejl.
Dette projekt skaber en unik mulighed for direkte at karakterisere og sammenligne MSK og kirurgiske smerter subjektivt i to forskellige patientprøver (verbal og non-verbal).
Det ultimative mål er at bruge denne information til at tilbyde den højeste kvalitet af smertekontrol hos børn med MSK-tilstande, og mere specifikt hos børn med begrænsede kommunikationsevner, der ikke er i stand til at kommunikere deres nød i forbindelse med den kirurgiske procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af vurderingsteknikkerne, for at muliggøre bedre smertebehandling hos børn med intellektuelle og udviklingshæmmede, som ikke er i stand til at beskrive intensiteten af den postkirurgiske smerte, er en hjørnesten i vores forskningsprogram.
Dette forskningsprojekt vil belyse reguleringen af specifikke markører for global kirurgisk fornærmelse (nociception, inflammation, stressrespons) forbundet med specifikke fysiologiske mekanismer relateret til smerte hos børn med og uden verbale færdigheder, der gennemgår større ortopædkirurgi.
Dette projekt skaber en unik mulighed for direkte at karakterisere og sammenligne MSK og kirurgiske smerter subjektivt i de to forskellige patientprøver (verbal og non-verbal).
Da molekylære hændelser af patofysiologiske processer er kvantificerbare, vil efterforskerne teste for sammenhænge mellem ekspressionen af frontløbende smertebiomarkører i fysiologiske væsker (blod og spyt) og oplevelsen af smerte i to patientprøver (verbal og non-verbal), der gennemgår større ortopædisk kirurgi.
Identifikationen af biomarkører vil give en dybere forståelse af en patients smerteopfattelse sammen med selvrapportering eller observatørers rapportering af subjektive målinger.
Selv med standardisering af bedste praksis perioperativ bedøvelsessmertebehandling, oplever børn, der gennemgår lignende kirurgiske procedurer, smerter med forskellig intensitet.
Baseret på foreløbige resultater ser behandlingsmodaliteter ud til at være ineffektive hos én ud af fem patienter.
Variabiliteten i smerteoplevelsen kan stamme fra manglen på stringens i de kliniske smertevurderingsværktøjer.
Værktøjer såsom numeriske vurderingsskalaer, der anvendes i den perioperative periode, er ikke baseret på objektive patientspecifikke smertetærskler.
En personlig mekanismebaseret tilgang kan være nøglen til bedre at identificere en patients postkirurgiske smerteudfald, og hvordan denne vurdering kan føre til personlig perioperativ smertebehandling.
Det ultimative mål er at bruge denne information til at tilbyde den højeste kvalitet af smertekontrol hos børn med MSK-tilstande, og mere specifikt hos børn med begrænsede kommunikationsevner, der ikke er i stand til at kommunikere deres nød i forbindelse med de kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 10 og 21 år
- Planlagt til at gennemgå posterior eller anterior spinalfusionsoperation for AIS med instrumentering
- Evne til tilstrækkeligt at forstå og reagere på resultatmål
- Ingen tidligere større ortopædkirurgi
- Kvinde eller mand
- Enhver etnisk baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Barnets manglende evne til at tale engelsk eller fransk
- Diagnosticeret med udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre forståelsen af de spørgsmål, der stilles (autisme, mental retardering)
- Børn med alvorlige kroniske medicinske tilstande (ASA-status III eller højere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verbale patienter
|
Patientens smerteprofil vil blive vurderet på hvert tidspunkt, herunder biologisk prøveanalyse (blod og spyt), kvantitativ sensorisk testning (mekanisk og termisk) og psykologisk tilstand via udfyldelse af spørgeskemaer af patienten.
|
|
Aktiv komparator: Non-verbale patienter
|
Patientens smerteprofil vil blive vurderet på hvert tidspunkt, herunder biologisk prøveanalyse (blod og spyt), kvantitativ sensorisk test (mekanisk) og psykologisk tilstand via udfyldelse af spørgeskemaer af patientens forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet vurderet af The Faces Pain Scale - Revideret (0-10 skala, med højere score, der indikerer mere smerte) hos verbale patienter
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet som vurderet af Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R), og dens postoperative version hos non-verbale patienter, med højere score, der indikerer mere smerte
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: Baseline
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
Baseline
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Postoperativ dag 5
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Mekanisk detektionstærskel (gram) målt med von Frey filamenter
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Smertetrykstærskel (Newtons) målt med et algometer.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Betinget smertemodulations (CPM) effektivitet, en fysiologisk parameter beregnet som den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige smerteintensitet (0-10) rapporteret under en termode (varme) test før og efter en koldt vand nedsænket bad test.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Betinget smertemodulationsmåling er udeladt i den non-verbale patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score på smertekatastrofiserende skala (0-52). Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret angst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: Baseline
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
Baseline
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score (30-150) på tværs af 4 domæner af Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) vedrørende resultatet af patientens rygsøjleoperation (punkter scoret fra 1=værst til 5=bedst, således lavere score betyder dårligere resultater).
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
4 domæner: 1) smerte (maks.
score 30) 2) mental sundhed (max.
score 25) 3) funktion/aktivitet (max.
score 35) 4) Selvbillede/udseende (max.
score 45)
|
2 år efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Samlet score for funktionsnedsættelsesundersøgelsen (0-60). Højere score indikerer større aktivitetsbegrænsninger i løbet af de sidste 2 uger.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: Operationsdag
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Operationsdag
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: Operationsdag
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Operationsdag
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score for State Anxiety af State-Trait Anxiety Scale (20-60). Højere score indikerer større tilstandsangst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score for egenskabsangst af tilstands-træk angstskalaen (20-60). Højere score indikerer større egenskabsangst.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Score på aktivitetsundgåelse og somatisk funktion af Tampa-skalaen for kinesiofobi (score 17-68). Højere score indikerer større kinesiofobi.
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Baseline
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Baseline
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
Postoperativ dag 5
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 uger efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
1 år efter operationen
|
|
Global Score af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21). Højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet (>5 indikerer "dårlig sovende").
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Udfyldes af patient i verbal patientarm og af forælder til patienten i non-verbal patientarm.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A08M7114B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Smertevurdering for verbale patienter
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk hoftesmerter | Konventionel radiofrekvens termokoagulering på ledgrenene af lårbens- og obturatornervenKalkun
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidafhængighed | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet