- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244760
Valutazione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
3 maggio 2022 aggiornato da: Catherine Ferland
Valutazione del dolore perioperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia ortopedica
Il dolore muscoloscheletrico (MSK) è uno dei tipi più comuni di dolore tra bambini e adolescenti.
Episodi ricorrenti di condizioni di dolore MSK hanno un impatto importante sulla vita quotidiana.
I bambini e gli adolescenti con malattie neuromuscolari spesso non sono in grado di riferire il dolore che i pazienti provano a causa di limitazioni intellettuali e/o fisiche.
Non c'è motivo di credere che il dolore sia meno frequente o intenso in questi pazienti che nei pazienti con sviluppo normale.
A causa della natura sfuggente del dolore nei bambini non verbali, le decisioni terapeutiche sono spesso basate su vaghe misure proxy del dolore e ritornano a una serie di tentativi ed errori.
Questo progetto crea un'opportunità unica per caratterizzare direttamente e confrontare soggettivamente MSK e dolore chirurgico in due diversi campioni di pazienti (verbali e non verbali).
L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per offrire la massima qualità del controllo del dolore nei bambini con condizioni MSK, e più specificamente nei bambini con capacità comunicative limitate incapaci di comunicare il loro disagio associato alla procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il miglioramento delle tecniche di valutazione, per consentire una migliore gestione del dolore nei bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo che non sono in grado di descrivere l'intensità del dolore postoperatorio, è una pietra angolare del nostro programma di ricerca.
Questo progetto di ricerca chiarirà la regolazione di marcatori specifici dell'insulto chirurgico globale (nocicezione, infiammazione, risposte allo stress) associati a specifici meccanismi fisiologici correlati al dolore nei bambini con e senza abilità verbali sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.
Questo progetto crea un'opportunità unica per caratterizzare direttamente e confrontare soggettivamente MSK e dolore chirurgico nei due diversi campioni di pazienti (verbale e non verbale).
Poiché gli eventi molecolari dei processi fisiopatologici sono quantificabili, i ricercatori testeranno le associazioni tra l'espressione dei biomarcatori del dolore in primo piano nei fluidi fisiologici (sangue e saliva) e l'esperienza del dolore in due campioni di pazienti (verbali e non verbali) sottoposti a maggiore chirurgia ortopedica.
L'identificazione dei biomarcatori fornirà una comprensione più profonda della percezione del dolore di un paziente insieme alle misurazioni soggettive riportate dall'autovalutazione o dagli osservatori.
Anche con la standardizzazione delle migliori pratiche di gestione del dolore anestetico perioperatorio, i bambini sottoposti a procedure chirurgiche simili sperimentano dolore di diversa intensità.
Sulla base dei risultati preliminari, le modalità di trattamento sembrano essere inefficaci in un paziente su cinque.
La variabilità dell'esperienza del dolore può originarsi dalla mancanza di rigore negli strumenti di valutazione clinica del dolore.
Strumenti come le scale di valutazione numerica utilizzate nel periodo perioperatorio non si basano su soglie del dolore oggettive specifiche del paziente.
Un approccio personalizzato basato sui meccanismi può essere la chiave per identificare meglio l'esito del dolore postoperatorio di un paziente e come questa valutazione potrebbe portare a una gestione del dolore perioperatorio personalizzata.
L'obiettivo finale è utilizzare queste informazioni per offrire la massima qualità del controllo del dolore nei bambini con condizioni MSK, e più specificamente nei bambini con capacità comunicative limitate incapaci di comunicare il loro disagio associato alle procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children-Canada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 10 e i 21 anni
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore o anteriore per AIS con strumentazione
- Capacità di comprendere e rispondere adeguatamente alle misure dei risultati
- Nessun precedente intervento di chirurgia ortopedica maggiore
- Femmina o maschio
- Qualsiasi origine etnica
Criteri di esclusione:
- Incapacità del bambino di parlare inglese o francese
- Diagnosi di ritardo dello sviluppo che interferirebbe con la comprensione delle domande poste (autismo, ritardo mentale)
- Bambini con condizioni mediche croniche maggiori (stato ASA III o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti verbali
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Il profilo del dolore del paziente verrà valutato in ogni momento, inclusa l'analisi del campione biologico (sangue e saliva), test sensoriali quantitativi (meccanici e termici) e stato psicologico attraverso il completamento di questionari da parte del paziente.
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Comparatore attivo: Pazienti non verbali
|
Il profilo del dolore del paziente verrà valutato in ogni momento, inclusa l'analisi del campione biologico (sangue e saliva), test sensoriali quantitativi (meccanici) e stato psicologico attraverso il completamento di questionari da parte del genitore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Giorno postoperatorio 1
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Giorno postoperatorio 2
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
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Giornata postoperatoria 5
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
1 anno postoperatorio
|
Intensità del dolore valutata dalla The Faces Pain Scale -Revised (scala 0-10, con un punteggio più alto che indica più dolore) nei pazienti verbali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Giorno postoperatorio 1
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Giorno postoperatorio 2
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
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Giornata postoperatoria 5
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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1 anno postoperatorio
|
Intensità del dolore valutata dalla Non-Communicating Children's Pain Checklist-Revised (NCCPC-R) e la sua versione post-operatoria in pazienti non verbali, con un punteggio più alto che indica più dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Giorno postoperatorio 1
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|
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Giorno postoperatorio 1
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Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Giorno postoperatorio 2
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|
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Giorno postoperatorio 2
|
|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
Giornata postoperatoria 5
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|
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
Giornata postoperatoria 5
|
|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
|
Giornata postoperatoria 5
|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
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|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
1 anno postoperatorio
|
|
Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
1 anno postoperatorio
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|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
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1 anno postoperatorio
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Soglia di rilevamento meccanico (grammi) misurata con filamenti di von Frey
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Soglia di pressione del dolore (Newton) misurata con un algoritmo.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Efficienza della modulazione del dolore condizionato (CPM), un parametro fisiologico calcolato come differenza percentuale tra l'intensità media del dolore (0-10) riportata durante un test del thermode (calore) prima e dopo un test del bagno di immersione in acqua fredda.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
La misurazione della modulazione del dolore condizionata è omessa nel braccio del paziente non verbale.
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2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno postoperatorio 1
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno postoperatorio 2
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giornata postoperatoria 5
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
1 anno postoperatorio
|
Punteggio totale della scala catastrofica del dolore (0-52). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata al dolore.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: Linea di base
|
4 domini: 1) dolore (max.
punteggio 30) 2) salute mentale (max.
punteggio 25) 3) funzione/attività (max.
punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max.
punteggio 45)
|
Linea di base
|
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
4 domini: 1) dolore (max.
punteggio 30) 2) salute mentale (max.
punteggio 25) 3) funzione/attività (max.
punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max.
punteggio 45)
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
4 domini: 1) dolore (max.
punteggio 30) 2) salute mentale (max.
punteggio 25) 3) funzione/attività (max.
punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max.
punteggio 45)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
4 domini: 1) dolore (max.
punteggio 30) 2) salute mentale (max.
punteggio 25) 3) funzione/attività (max.
punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max.
punteggio 45)
|
1 anno postoperatorio
|
Punteggio totale (30-150) in 4 domini del Scoliosis Research Society Questionnaire-30 (SRS-30) relativo all'esito dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale del paziente (voci con punteggio da 1=peggiore, a 5=migliore, quindi punteggi più bassi significano peggio risultati).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
4 domini: 1) dolore (max.
punteggio 30) 2) salute mentale (max.
punteggio 25) 3) funzione/attività (max.
punteggio 35) 4) Immagine/aspetto di sé (max.
punteggio 45)
|
2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
|
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
1 anno postoperatorio
|
Punteggio totale dell'indagine sulla disabilità funzionale (0-60). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni di attività durante le ultime 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno dell'intervento
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno dell'intervento
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
1 anno postoperatorio
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
1 anno postoperatorio
|
Punteggio dell'ansia di stato della scala dell'ansia dei tratti di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio dell'ansia di tratto della scala dell'ansia di stato (20-60). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
2 anni dopo l'intervento
|
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Linea di base
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Linea di base
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno postoperatorio 1
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giorno postoperatorio 2
|
Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
|
Giornata postoperatoria 5
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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1 anno postoperatorio
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Punteggio sull'evitamento dell'attività e sulla funzione somatica della scala di Tampa per la kinesiofobia (punteggio 17-68). Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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2 anni dopo l'intervento
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Linea di base
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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Linea di base
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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Giorno postoperatorio 1
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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Giorno postoperatorio 2
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 5
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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Giornata postoperatoria 5
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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6 settimane dopo l'intervento
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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1 anno postoperatorio
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Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (0-21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (>5 indica "povero dormiente").
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Completato dal paziente nel braccio del paziente verbale e dal genitore del paziente nel braccio del paziente non verbale.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Ferland, Shriners Hospitals for Children,Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A08M7114B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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