- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249219
Réponses à la publicité sur les cigarettes électroniques
Réponses des jeunes adultes aux fonctionnalités publicitaires des cigarettes électroniques et effet des fonctionnalités restrictives sur la consommation de tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-26 ans,
- Anglais courant,
- Abstinence biochimiquement confirmée de consommation de tabac ou de marijuana (eCO : monoxyde de carbone expiré <6 parties par million) au moment de la visite
- Déclarant n'avoir jamais essayé une e-cigarette, même pas une bouffée OU déclarant avoir utilisé une e-cigarette dans le passé mais ne l'avoir pas utilisée au cours des 30 derniers jours
- La sensibilité à l'usage de la CE sera déterminée à l'aide du questionnaire sur la susceptibilité à l'usage des produits du tabac.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 26 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Abstinence non confirmée de tabac brûlé ou de marijuana
- Utilisation d'une e-cigarette
- Non sensible à l'utilisation de la cigarette électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Annonces de cigarettes électroniques
Tous les individus participant à l’étude verront les mêmes publicités pour les cigarettes électroniques présentées dans un ordre aléatoire.
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Tous les participants verront les mêmes publicités pour les cigarettes électroniques présentées dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention portée à une fonctionnalité publicitaire spécifique
Délai: Changement entre la première seconde de visionnage et chaque seconde suivante de l'intervention (10 secondes par annonce), en moyenne pour chaque participant.
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La fréquence cardiaque a été mesurée pour évaluer les ressources cognitives allouées au message.
À l'aide de trois capteurs appliqués aux doigts des participants, les signaux d'électrocardiogramme (ECG) ont été enregistrés avec un module Shimmer 3 EXG, lors de la visualisation des publicités, et ont été échantillonnés à 512 Hz.
Les scores de changement cardiaque ont été calculés en utilisant les battements par minute (BPM) et en soustrayant la première seconde des stimuli (le participant avait vu un écran noir juste avant) des scores pour chaque seconde d'exposition au message pour chaque participant.
Ensuite, les scores ont été moyennés pour chaque publicité.
Des valeurs inférieures indiquaient une plus grande décélération de la fréquence cardiaque, signalant davantage de ressources cognitives allouées au message.
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Changement entre la première seconde de visionnage et chaque seconde suivante de l'intervention (10 secondes par annonce), en moyenne pour chaque participant.
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Éveil
Délai: L'amplitude moyenne de la conductance cutanée culmine au cours de la fenêtre de visualisation de 10 secondes pour chaque marque publicitaire.
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La conductance cutanée ou réponse galvanique de la peau a été mesurée à l'aide de trois capteurs appliqués aux doigts des participants.
Conductance cutanée mesurée s'il y a eu une réponse émotionnelle et l'intensité de la réponse émotionnelle.
Un « pic » est un indicateur biologique que quelque chose s'est produit et que le participant a eu une réponse émotionnelle à cela.
L'amplitude de chaque pic pour chaque participant a été mesurée et moyennée par annonce.
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L'amplitude moyenne de la conductance cutanée culmine au cours de la fenêtre de visualisation de 10 secondes pour chaque marque publicitaire.
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Attention portée à une fonctionnalité publicitaire spécifique
Délai: Durée des secondes passées sur tous les domaines d'intérêt pendant une fenêtre de visualisation de 10 secondes pour chaque marque publicitaire
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L'attention visuelle a été évaluée à l'aide d'un eye-tracker connecté à la base de l'écran de l'ordinateur.
Pour chaque message, quatre domaines d'intérêt (AOI) ont été identifiés : 1) marque, 2) descripteur, 3) modélisation et 4) avertissement.
Les quatre AOI ont été additionnés pour un nombre total de millisecondes pendant lesquelles un participant a visualisé les AOI.
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Durée des secondes passées sur tous les domaines d'intérêt pendant une fenêtre de visualisation de 10 secondes pour chaque marque publicitaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivations pour éviter les cigarettes électroniques
Délai: Immédiatement après avoir visionné chaque annonce
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Auto-évaluation Veuillez évaluer sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). "Dans quelle mesure est-il important d'éviter les cigarettes électroniques à l'avenir ?" "Dans quelle mesure êtes-vous confiant quant à la possibilité d'éviter les cigarettes électroniques à l'avenir ?" « Dans quelle mesure êtes-vous prêt à éviter les cigarettes électroniques à l'avenir ? » "Dans quelle mesure êtes-vous déterminé à éviter les cigarettes électroniques à l'avenir ?" Les scores ont été moyennés pour chaque annonce pour chaque participant. Ensuite, une moyenne globale a été établie parmi tous les participants pour chaque annonce. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande motivation à éviter les cigarettes électroniques. |
Immédiatement après avoir visionné chaque annonce
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise M Stevens, PhD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00022646
- K99DA046563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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