- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249219
Reakce na reklamu na e-cigarety
Reakce mladých dospělých na prvky reklamy na elektronické cigarety a vliv omezujících prvků na užívání tabáku
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-26 let,
- Plynně v angličtině,
- Biochemicky potvrzená abstinence spalovaný tabák nebo marihuana (eCO: vydechovaný oxid uhelnatý <6 ppm) v době návštěvy
- Hlášení, že jste e-cigaretu nikdy nezkusili, dokonce ani šluk NEBO hlásili, že jste e-cigaretu v minulosti použili, ale nepoužili ji za posledních 30 dní
- Citlivost na použití v ES bude stanovena pomocí dotazníku Citlivost k použití tabákových výrobků
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 26 let
- Neumí plynně anglicky
- Nepotvrzený abstinent spalovaného tabáku nebo marihuany
- Použití e-cigarety
- Není náchylný k používání e-cigaret
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reklamy na e-cigarety
Všichni jedinci ve studii uvidí stejné reklamy na e-cigarety prezentované v náhodném pořadí.
|
Všichni účastníci uvidí stejné reklamy na e-cigarety prezentované v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozor na konkrétní funkci reklamy
Časové okno: Změna z první sekundy sledování na každou následující sekundu zásahu (10 sekund na reklamu), průměr pro každého účastníka.
|
Srdeční frekvence byla měřena pro posouzení kognitivních zdrojů přidělených zprávě.
Pomocí tří senzorů aplikovaných na prsty účastníků byly signály elektrokardiogramu (EKG) zaznamenávány pomocí modulu Shimmer 3 EXG při prohlížení reklam a byly vzorkovány při 512 Hz.
Skóre změny srdce bylo vypočítáno pomocí tepů za minutu (BPM) a odečtením první sekundy stimulů (účastník těsně předtím viděl černou obrazovku) od skóre za každou sekundu vystavení zprávy pro každého účastníka.
Poté bylo skóre zprůměrováno pro každou reklamu.
Menší hodnoty indikovaly větší zpomalení srdeční frekvence, což signalizovalo více kognitivních zdrojů přidělených zprávě.
|
Změna z první sekundy sledování na každou následující sekundu zásahu (10 sekund na reklamu), průměr pro každého účastníka.
|
|
Vzrušení
Časové okno: Průměrná amplituda vodivosti pokožky vrcholí během 10 sekundového okna pro každou značku reklamy.
|
Vodivost kůže nebo galvanická odezva kůže byla měřena pomocí tří senzorů aplikovaných na prsty účastníků.
Vodivost kůže měřena, zda došlo k emoční reakci a intenzita emoční reakce.
„Vrchol“ je biologický indikátor toho, že se něco stalo a účastník na to měl emocionální odezvu.
Amplituda každého vrcholu pro každého účastníka byla změřena a zprůměrována na reklamu.
|
Průměrná amplituda vodivosti pokožky vrcholí během 10 sekundového okna pro každou značku reklamy.
|
|
Pozor na konkrétní funkci reklamy
Časové okno: Trvání sekund strávených ve všech oblastech zájmu během 10sekundového okna pro každou značku reklamy
|
Vizuální pozornost byla hodnocena pomocí eye-trackeru připojeného k základně obrazovky počítače.
Pro každou zprávu byly identifikovány čtyři oblasti zájmu (AOI): 1) značka, 2) deskriptor, 3) modelování a 4) varování.
Všechny čtyři AOI byly sečteny za celkový počet milisekund, po které účastník viděl AOI.
|
Trvání sekund strávených ve všech oblastech zájmu během 10sekundového okna pro každou značku reklamy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace, jak se vyhnout e-cigaretám
Časové okno: Ihned po zhlédnutí každé reklamy
|
Vlastní zpráva Ohodnoťte prosím na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně). "Jak důležité je v budoucnu vyhnout se elektronickým cigaretám?" "Jak si jistí, že se v budoucnu vyhnete elektronickým cigaretám?" "Jak jste připraveni se v budoucnu vyhýbat e-cigaretám?" "Jak moc jste odhodláni se v budoucnu vyhýbat elektronickým cigaretám?" Skóre bylo zprůměrováno pro každou reklamu pro každého účastníka. Poté byl u každé reklamy u všech účastníků vzat celkový průměr. Vyšší hodnoty znamenají větší motivaci vyhýbat se e-cigaretám. |
Ihned po zhlédnutí každé reklamy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise M Stevens, PhD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H00022646
- K99DA046563 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití E-Cig
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Dokončeno
-
Yale UniversityDokončenoVaping | Použití E-CigSpojené státy
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterUkončenoDospívající chování | Použití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Achieve Life SciencesDokončenoVaping | Použití E-CigSpojené státy