- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249817
Maintenir la stabilité des patients atteints d'arthrite inflammatoire dans leurs communautés avec le clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC)
Maintenir la stabilité des patients atteints d'arthrite inflammatoire dans leurs communautés avec le clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Déterminer, à l'aide d'une conception à méthodes mixtes, l'impact d'un rendez-vous en rhumatologie par vidéoconférence combiné à une pré-évaluation sur place par un ERP formé par un clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC) par rapport aux soins habituels en clinique pendant une période de suivi d'un an pour une cohorte de personnes atteintes d'arthrite inflammatoire stable et bien contrôlée résidant dans des régions à faible offre en rhumatologie.
Questions de recherche : Pour les personnes atteintes d'AI stable résidant dans des zones à faible offre de rhumatologie, est-il possible d'assurer un suivi aux personnes atteintes d'AI stable et bien contrôlée en utilisant la vidéoconférence et une évaluation par un praticien à rôle étendu ? La CV avec pré-évaluation ERP modifie-t-elle la qualité de vie et les obstacles aux soins perçus par les personnes ayant une AI stable et bien contrôlée ?
Méthodes : Conception à méthodes mixtes. Essai contrôlé randomisé avec 2 groupes : VC avec ERP (VC-ERP) et soins habituels (CU). Entrevues avant et après le procès. Les modalités d'étude seront les suivantes :
- Entrevue préalable au procès - Entrevue téléphonique de 15 minutes qui sera enregistrée sur bande audio. Aura lieu pas plus d'un mois avant la visite d'étude de base. Le participant sera interrogé sur son expérience de voyage chez un rhumatologue et sur les obstacles à la réception de soins plus près de chez lui.
- Visite de référence - Cette visite sera un rendez-vous régulier avec le rhumatologue du participant. Le participant remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie.
- Randomisation - après la fin de la visite de référence, les participants seront randomisés soit pour VC-ERP ou UC.
- Visites de suivi - Il y aura trois visites de suivi 6, 12 et 13 mois après la visite d'étude de référence. Les participants affectés à l'UC seront vus par leur rhumatologue à la clinique comme d'habitude pour toutes les visites. À chaque visite, le participant remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie. Les participants affectés à VC-ERP auront leurs deux premières visites de suivi sur un site OTN. Là, ils rempliront un ensemble de quatre questionnaires, rencontreront l'ERP pour une évaluation de l'activité de la maladie, puis communiqueront avec leur rhumatologue par vidéoconférence. La dernière visite aura lieu au bureau du rhumatologue, où le patient remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie.
- Entrevue post-procès - Entrevue téléphonique de 15 minutes qui sera enregistrée sur bande audio. Aura lieu au plus tard un mois après la dernière visite de suivi. Les participants affectés à l'UC se verront poser les mêmes questions que lors du premier entretien. Les participants affectés à VC-ERP, seront interrogés sur leur expérience avec le thérapeute et OTN au cours de la période d'étude
Importance : Du point de vue des personnes atteintes d'une AI stable et bien contrôlée, nous comprendrons les obstacles qu'elles perçoivent lorsqu'elles voyagent pour des soins en rhumatologie loin de leur communauté et si ce nouveau modèle de soins pourrait aider à atténuer une partie de ce fardeau. Ce modèle existe déjà en Ontario et il est important de comprendre sa valeur pour les personnes souffrant d'AI stable et de déterminer s'il s'agit d'une bonne utilisation du temps d'un praticien à rôle prolongé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes ≥18 ans
- diagnostic clinique d'arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique ou spondylarthrite ankylosante)
- arthrite inflammatoire qui est en rémission ou dans un état de maladie faible tel que déterminé à l'aide d'une mesure valide avant le début de l'étude
- déplacement vers la clinique ≥100 km aller-retour
- savoir lire et écrire l'anglais
- désireux/capable de fournir un consentement éclairé
- Couverture de l'OHIP.
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire qui n'est ni en rémission ni dans un état de maladie faible tel que déterminé à l'aide d'une mesure valide avant le début de l'étude
- maladie rhumatismale complexe (c.-à-d. lupus, vascularite)
- aller à la clinique <100 km aller-retour
- enfants/jeunes < 18 ans
- incapable de lire et d'écrire l'anglais
- ne veut/ne peut pas donner son consentement éclairé
- pas de couverture OHIP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visioconférence avec un praticien à rôle étendu
Le participant se rend sur le site de Télémédecine Ontario pour un suivi.
Sur place, le participant recevra une évaluation physique par un praticien de rôle étendu, puis se connectera à son rhumatologue par vidéoconférence pour terminer le suivi.
|
Le participant se rend sur le site de Télémédecine Ontario pour un suivi.
Sur place, le participant recevra une évaluation physique par un praticien de rôle étendu, puis se connectera à son rhumatologue par vidéoconférence pour terminer le suivi.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Le participant se rend à la clinique de son rhumatologue pour un suivi, y compris une évaluation physique par son rhumatologue, comme il le ferait normalement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: 13 mois
|
Santé globale:
|
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction des visites en 9 points (VSQ9)
Délai: 13 mois
|
9 items sur la satisfaction de la visite notés sur une échelle de 1 (médiocre) à 5 (excellent).
|
13 mois
|
|
Questionnaire d'observance en 5 points Rhumatologie
Délai: 13 mois
|
5 items sur l'observance thérapeutique notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des cotes plus élevées indiquent une meilleure observance.
|
13 mois
|
|
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 13 mois
|
Le handicap est évalué par :
|
13 mois
|
|
Score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28- pour la polyarthrite rhumatoïde)
Délai: 13 mois
|
Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de polyarthrite rhumatoïde. Calculé avec un algorithme utilisant les quatre éléments suivants :
|
13 mois
|
|
Activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: 13 mois
|
Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de rhumatisme psoriasique Calculée comme la somme des cinq éléments suivants :
|
13 mois
|
|
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 13 mois
|
Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de spondylarthrite ankylosante. Calculé avec un algorithme utilisant les cinq éléments suivants :
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 238-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .