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Maintenir la stabilité des patients atteints d'arthrite inflammatoire dans leurs communautés avec le clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC)

8 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Maintenir la stabilité des patients atteints d'arthrite inflammatoire dans leurs communautés avec le clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC)

En Ontario, les services de rhumatologie sont rares. De nombreuses personnes atteintes d'arthrite inflammatoire (AI) parcourent de longues distances pour se faire soigner et font face à des défis géographiques/financiers. Le fardeau des déplacements peut être réduit et la satisfaction à l'égard des soins améliorée en intégrant les ressources de soins de santé existantes. Quelques rhumatologues en Ontario ont adopté un modèle de vidéoconférence (VC) pour le suivi des patients atteints d'AI stables à l'aide du Réseau Télémédecine Ontario (OTN) avec des praticiens à rôle élargi (ERP) effectuant des évaluations sur place. Des preuves anecdotiques suggèrent que ce modèle profite à la fois au patient et au rhumatologue. Nous déterminerons comment les personnes ayant une AI stable et bien contrôlée, habitant à plus de 100 km aller-retour de la clinique de rhumatologie, perçoivent la qualité de vie avant, pendant et après les visites de suivi de CV avec ERP par rapport aux soins habituels. L'activité de la maladie, l'état fonctionnel, l'adhésion aux médicaments, la satisfaction des patients et les obstacles aux soins seront également mesurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Déterminer, à l'aide d'une conception à méthodes mixtes, l'impact d'un rendez-vous en rhumatologie par vidéoconférence combiné à une pré-évaluation sur place par un ERP formé par un clinicien praticien avancé en soins de l'arthrite (ACPAC) par rapport aux soins habituels en clinique pendant une période de suivi d'un an pour une cohorte de personnes atteintes d'arthrite inflammatoire stable et bien contrôlée résidant dans des régions à faible offre en rhumatologie.

Questions de recherche : Pour les personnes atteintes d'AI stable résidant dans des zones à faible offre de rhumatologie, est-il possible d'assurer un suivi aux personnes atteintes d'AI stable et bien contrôlée en utilisant la vidéoconférence et une évaluation par un praticien à rôle étendu ? La CV avec pré-évaluation ERP modifie-t-elle la qualité de vie et les obstacles aux soins perçus par les personnes ayant une AI stable et bien contrôlée ?

Méthodes : Conception à méthodes mixtes. Essai contrôlé randomisé avec 2 groupes : VC avec ERP (VC-ERP) et soins habituels (CU). Entrevues avant et après le procès. Les modalités d'étude seront les suivantes :

  1. Entrevue préalable au procès - Entrevue téléphonique de 15 minutes qui sera enregistrée sur bande audio. Aura lieu pas plus d'un mois avant la visite d'étude de base. Le participant sera interrogé sur son expérience de voyage chez un rhumatologue et sur les obstacles à la réception de soins plus près de chez lui.
  2. Visite de référence - Cette visite sera un rendez-vous régulier avec le rhumatologue du participant. Le participant remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie.
  3. Randomisation - après la fin de la visite de référence, les participants seront randomisés soit pour VC-ERP ou UC.
  4. Visites de suivi - Il y aura trois visites de suivi 6, 12 et 13 mois après la visite d'étude de référence. Les participants affectés à l'UC seront vus par leur rhumatologue à la clinique comme d'habitude pour toutes les visites. À chaque visite, le participant remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie. Les participants affectés à VC-ERP auront leurs deux premières visites de suivi sur un site OTN. Là, ils rempliront un ensemble de quatre questionnaires, rencontreront l'ERP pour une évaluation de l'activité de la maladie, puis communiqueront avec leur rhumatologue par vidéoconférence. La dernière visite aura lieu au bureau du rhumatologue, où le patient remplira une trousse de quatre questionnaires et le rhumatologue évaluera l'activité de la maladie.
  5. Entrevue post-procès - Entrevue téléphonique de 15 minutes qui sera enregistrée sur bande audio. Aura lieu au plus tard un mois après la dernière visite de suivi. Les participants affectés à l'UC se verront poser les mêmes questions que lors du premier entretien. Les participants affectés à VC-ERP, seront interrogés sur leur expérience avec le thérapeute et OTN au cours de la période d'étude

Importance : Du point de vue des personnes atteintes d'une AI stable et bien contrôlée, nous comprendrons les obstacles qu'elles perçoivent lorsqu'elles voyagent pour des soins en rhumatologie loin de leur communauté et si ce nouveau modèle de soins pourrait aider à atténuer une partie de ce fardeau. Ce modèle existe déjà en Ontario et il est important de comprendre sa valeur pour les personnes souffrant d'AI stable et de déterminer s'il s'agit d'une bonne utilisation du temps d'un praticien à rôle prolongé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ≥18 ans
  • diagnostic clinique d'arthrite inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique ou spondylarthrite ankylosante)
  • arthrite inflammatoire qui est en rémission ou dans un état de maladie faible tel que déterminé à l'aide d'une mesure valide avant le début de l'étude
  • déplacement vers la clinique ≥100 km aller-retour
  • savoir lire et écrire l'anglais
  • désireux/capable de fournir un consentement éclairé
  • Couverture de l'OHIP.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire qui n'est ni en rémission ni dans un état de maladie faible tel que déterminé à l'aide d'une mesure valide avant le début de l'étude
  • maladie rhumatismale complexe (c.-à-d. lupus, vascularite)
  • aller à la clinique <100 km aller-retour
  • enfants/jeunes < 18 ans
  • incapable de lire et d'écrire l'anglais
  • ne veut/ne peut pas donner son consentement éclairé
  • pas de couverture OHIP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visioconférence avec un praticien à rôle étendu
Le participant se rend sur le site de Télémédecine Ontario pour un suivi. Sur place, le participant recevra une évaluation physique par un praticien de rôle étendu, puis se connectera à son rhumatologue par vidéoconférence pour terminer le suivi.
Le participant se rend sur le site de Télémédecine Ontario pour un suivi. Sur place, le participant recevra une évaluation physique par un praticien de rôle étendu, puis se connectera à son rhumatologue par vidéoconférence pour terminer le suivi.
Aucune intervention: Soins habituels
Le participant se rend à la clinique de son rhumatologue pour un suivi, y compris une évaluation physique par son rhumatologue, comme il le ferait normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire européen sur la qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: 13 mois

Santé globale:

  1. Évalué en cinq dimensions comme suit : Mobilité de 1 (aucun problème) à 5 (incapable de); Soins personnels de 1 (aucun problème) à 5 (incapable de); Activités habituelles de 1 (aucun problème) à 5 incapable de ); Douleur/Inconfort de 1 (pas de douleur) à 5 (douleur extrême) ; Anxiété/Dépression de 1 (pas anxieux/déprimé) à 5 (extrêmement anxieux/déprimé)
  2. Évalué sur une échelle analogique visuelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des visites en 9 points (VSQ9)
Délai: 13 mois
9 items sur la satisfaction de la visite notés sur une échelle de 1 (médiocre) à 5 (excellent).
13 mois
Questionnaire d'observance en 5 points Rhumatologie
Délai: 13 mois
5 items sur l'observance thérapeutique notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Des cotes plus élevées indiquent une meilleure observance.
13 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 13 mois

Le handicap est évalué par :

  1. notation 2 à 3 items en 8 dimensions (habillage & toilettage, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise, activités) de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire)
  2. indiquant quels aides, dispositifs et assistance sont nécessaires
  3. Évaluation de la capacité à effectuer des activités quotidiennes de 0 (complètement) à 4 (pas du tout)
  4. Évaluation de la douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)
  5. note l'état de santé général de 0 (très bien) à 100 (très mauvais)
13 mois
Score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28- pour la polyarthrite rhumatoïde)
Délai: 13 mois

Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de polyarthrite rhumatoïde. Calculé avec un algorithme utilisant les quatre éléments suivants :

  1. Nombre total d'articulations enflées (sur une sélection de 28 articulations spécifiques à la maladie)
  2. Nombre total d'articulations douloureuses (sur une sélection de 28 articulations spécifiques à la maladie)
  3. Santé globale évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (bien) à 100 (mauvais)
  4. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) ou protéine C-réactive (mg/dl)
13 mois
Activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: 13 mois

Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de rhumatisme psoriasique Calculée comme la somme des cinq éléments suivants :

  1. Nombre total d'articulations enflées (sur une sélection de 66 articulations spécifiques à la maladie)
  2. Nombre total d'articulations douloureuses (sur une sélection de 66 articulations spécifiques à la maladie)
  3. Protéine C-réactive (mg/dl)
  4. Activité de la maladie évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas actif) à 10 (très actif)
  5. Douleurs articulaires évaluées sur une échelle visuelle analogique de 0 (aucune) à 10 (très sévère)
13 mois
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 13 mois

Mesure de l'activité de la maladie pour les patients IA atteints de spondylarthrite ankylosante. Calculé avec un algorithme utilisant les cinq éléments suivants :

  1. Mal de dos évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 (aucun) à 10 (très sévère)
  2. Douleur/gonflement périphérique évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 (aucun) à 10 (très sévère)
  3. Durée de la raideur matinale évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (0 h) à 10 (2 h)
  4. Santé globale évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 (bien) à 10 (mauvais)
  5. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) ou protéine C-réactive (mg/dl)
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 238-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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