Mantenere stabili i pazienti con artrite infiammatoria nelle loro comunità con il professionista clinico avanzato nella cura dell'artrite (ACPAC)
8 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Mantenere stabili i pazienti affetti da artrite infiammatoria nelle loro comunità con l'Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)
In Ontario, i servizi di reumatologia scarseggiano.
Molte persone affette da artrite infiammatoria (IA) percorrono lunghe distanze per cure e affrontano sfide geografiche/finanziarie.
L'onere del viaggio può essere ridotto e la soddisfazione per l'assistenza migliorata integrando le risorse sanitarie esistenti.
Alcuni reumatologi dell'Ontario hanno adottato un modello di videoconferenza (VC) per il follow-up dei pazienti con IA stabile utilizzando l'Ontario Telemedicine Network (OTN) con Extended Role Practitioners (ERP) che effettuano valutazioni in loco.
Prove aneddotiche suggeriscono che questo modello avvantaggia sia il paziente che il reumatologo.
Determinare in che modo le persone con IA stabile e ben controllata, che vivono a più di 100 km di andata e ritorno dalla clinica reumatologica, percepiscono la qualità della vita prima, durante e dopo la VC con visite di follow-up ERP rispetto alle cure abituali.
Saranno misurati anche l'attività della malattia, lo stato funzionale, l'aderenza ai farmaci, la soddisfazione del paziente e le barriere all'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: determinare, utilizzando un disegno a metodi misti, l'impatto di un appuntamento di reumatologia tramite videoconferenza combinato con una pre-valutazione in loco da parte di un ERP formato da Advanced Clinician Practioner in Arthritis Care (ACPAC) rispetto alla normale assistenza in clinica durante un periodo di follow-up di un anno per una coorte di persone con artrite infiammatoria stabile e ben controllata che risiedono in aree con scarso approvvigionamento reumatologico.
Domande della ricerca: per le persone con IA stabile che risiedono in aree a bassa disponibilità di reumatologia, è possibile fornire un follow-up alle persone con IA stabile e ben controllata utilizzando la videoconferenza e una valutazione da parte di un professionista di ruolo esteso? La VC con pre-valutazione ERP cambia la qualità della vita e le barriere all'assistenza percepite dalle persone con IA stabile e ben controllata?
Metodi: progettazione a metodi misti. Studio controllato randomizzato con 2 gruppi: VC con ERP (VC-ERP) e cure abituali (UC). Interviste pre e post processo. Le modalità di studio saranno le seguenti:
- Intervista preliminare - Colloquio telefonico di 15 minuti che verrà registrato su nastro audio. Avrà luogo non più di un mese prima della visita di studio di riferimento. Al partecipante verrà chiesto dell'esperienza di viaggio dal reumatologo e degli ostacoli alla ricezione di cure più vicine a casa.
- Visita di base - Questa visita sarà un appuntamento programmato regolarmente con il reumatologo del partecipante. Il partecipante completerà un pacchetto di quattro questionari e il reumatologo valuterà l'attività della malattia.
- Randomizzazione: dopo il completamento della visita di riferimento, i partecipanti verranno randomizzati a VC-ERP o UC.
- Visite di follow-up - Ci saranno tre visite di follow-up 6, 12 e 13 mesi dopo la visita dello studio di base. I partecipanti assegnati a UC saranno visti dal loro reumatologo presso la clinica come al solito per tutte le visite. Ad ogni visita, il partecipante compilerà un pacchetto di quattro questionari e il reumatologo valuterà l'attività della malattia. I partecipanti assegnati a VC-ERP avranno le prime due visite di follow-up presso un sito OTN. Lì completeranno un pacchetto di quattro questionari, incontreranno l'ERP per una valutazione dell'attività della malattia, quindi si collegheranno con il loro reumatologo tramite videoconferenza. La visita finale si svolgerà nello studio del reumatologo, dove il paziente compilerà un pacchetto di quattro questionari e il reumatologo valuterà l'attività della malattia.
- Colloquio post processo - Colloquio telefonico di 15 minuti che verrà registrato su nastro audio. Avrà luogo non più di un mese dopo la visita di follow-up finale. Ai partecipanti assegnati all'UC verranno poste le stesse domande del primo colloquio. Ai partecipanti assegnati a VC-ERP verranno poste domande sulla loro esperienza con il terapista e l'OTN durante il periodo di studio
Significato: dal punto di vista delle persone con IA stabile e ben controllata, capiremo le barriere che percepiscono quando viaggiano per cure reumatologiche lontano dalle loro comunità e se questo nuovo modello di cura potrebbe aiutare a mitigare parte di tale onere. Questo modello esiste già in Ontario ed è importante comprenderne il valore per le persone con IA stabile e determinare se è un buon uso del tempo di un professionista di ruolo esteso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥18 anni
- diagnosi clinica di artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante)
- artrite infiammatoria che è in remissione o uno stato di malattia basso come determinato utilizzando una misura valida prima dell'inizio dello studio
- viaggio in clinica ≥100 km andata e ritorno
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- disposto/in grado di fornire il consenso informato
- Copertura dell'OHIP.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria che non è né in remissione né in uno stato di malattia basso come determinato utilizzando una misura valida prima dell'inizio dello studio
- malattia reumatica complessa (es. lupus, vasculite)
- viaggio in clinica <100 km andata e ritorno
- bambini/ragazzi < 18 anni
- incapace di leggere e scrivere in inglese
- non disposto/incapace di fornire il consenso informato
- nessuna copertura OHIP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Videoconferenza con professionista del ruolo esteso
Il partecipante si reca sul sito di Ontario Telemedicine per il follow-up.
Sul posto, il partecipante riceverà una valutazione fisica da un professionista del ruolo esteso e quindi si collegherà al proprio reumatologo tramite videoconferenza per il completamento del follow-up.
|
Il partecipante si reca sul sito di Ontario Telemedicine per il follow-up.
Sul posto, il partecipante riceverà una valutazione fisica da un professionista del ruolo esteso e quindi si collegherà al proprio reumatologo tramite videoconferenza per il completamento del follow-up.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Il partecipante va alla clinica del proprio reumatologo per il follow-up, inclusa la valutazione fisica da parte del proprio reumatologo, come farebbero normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni e 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Salute generale:
|
13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione della visita a 9 voci (VSQ9)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
9 item sulla soddisfazione per la visita valutati su una scala da 1 (scarso) a 5 (eccellente).
|
13 mesi
|
|
Questionario sulla conformità a 5 voci Reumatologia
Lasso di tempo: 13 mesi
|
5 item sull'aderenza ai farmaci valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
|
13 mesi
|
|
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
La disabilità è valutata da:
|
13 mesi
|
|
Punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28- per l'artrite reumatoide)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Misura dell'attività della malattia per i pazienti con IA con artrite reumatoide. Calcolato con un algoritmo utilizzando i seguenti quattro elementi:
|
13 mesi
|
|
Attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Misura dell'attività della malattia per i pazienti con IA con artrite psoriasica Calcolata come somma dei seguenti cinque elementi:
|
13 mesi
|
|
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Misura dell'attività della malattia per i pazienti affetti da IA con spondilite anchilosante. Calcolato con un algoritmo utilizzando i seguenti cinque elementi:
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .