Поддержание пациентов со стабильным воспалительным артритом в их сообществах с опытным практикующим врачом в лечении артрита (ACPAC)
8 июля 2021 г. обновлено: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Поддержание пациентов со стабильным воспалительным артритом в их сообществах с опытным врачом-практиком в лечении артрита (ACPAC)
В Онтарио не хватает ревматологических услуг.
Многие люди с воспалительным артритом (ИА) путешествуют на большие расстояния за медицинской помощью и сталкиваются с географическими/финансовыми трудностями при этом.
Бремя поездок может быть уменьшено, а удовлетворенность уходом повышена за счет интеграции существующих ресурсов здравоохранения.
Несколько ревматологов в Онтарио приняли модель видеоконференцсвязи (VC) для последующего наблюдения за пациентами со стабильным ИА с использованием телемедицинской сети Онтарио (OTN) с расширенными ролевыми практиками (ERP), проводящими оценку на месте.
Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что эта модель приносит пользу как пациенту, так и ревматологу.
Мы определим, как люди со стабильной хорошо контролируемой ИА, проживающие на расстоянии более 100 км туда и обратно от ревматологической клиники, воспринимают качество жизни до, во время и после ВК с контрольными визитами ERP по сравнению с обычным уходом.
Также будут измеряться активность заболевания, функциональное состояние, приверженность лечению, удовлетворенность пациентов и препятствия для лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Определить, используя дизайн смешанных методов, влияние приема ревматолога с помощью видеоконференцсвязи в сочетании с предварительной оценкой на месте опытным клиницистом, прошедшим обучение по лечению артрита (ACPAC), ERP по сравнению с обычным лечением в клинике. в течение годичного периода наблюдения за группой лиц со стабильным, хорошо контролируемым воспалительным артритом, проживающих в районах с низким уровнем ревматологического обеспечения.
Вопросы исследования: Для людей со стабильным ИА, проживающих в районах с низким уровнем ревматологического обеспечения, возможно ли обеспечить последующее наблюдение за людьми со стабильным, хорошо контролируемым ИА, используя видеоконференцсвязь и оценку расширенного практикующего врача? Изменяет ли VC с предварительной оценкой ERP качество жизни и барьеры для получения помощи, воспринимаемые людьми со стабильной, хорошо контролируемой ИА?
Методы: смешанные методы проектирования. Рандомизированное контролируемое исследование с 2 группами: VC с ERP (VC-ERP) и обычным уходом (UC). До- и послесудебные интервью. Процедуры исследования будут следующими:
- Предварительное собеседование — 15-минутное телефонное интервью, которое будет записано на аудиокассету. Проводится не более чем за один месяц до визита для изучения базового уровня. Участника спросят об опыте поездок к ревматологу и препятствиях на пути к получению помощи ближе к дому.
- Базовый визит. Этот визит будет регулярным визитом к ревматологу участника. Участник заполнит пакет из четырех анкет, а ревматолог оценит активность заболевания.
- Рандомизация - после завершения базового визита участники будут рандомизированы либо в VC-ERP, либо в UC.
- Последующие визиты. Будет три контрольных визита через 6, 12 и 13 месяцев после исходного исследовательского визита. Участники, назначенные на НЯК, будут осмотрены своим ревматологом в клинике, как обычно, во время всех посещений. При каждом посещении участник будет заполнять пакет из четырех анкет, и ревматолог будет оценивать активность заболевания. Участники, назначенные на VC-ERP, проведут свои первые два последующих визита на сайт OTN. Там они заполнят пакет из четырех анкет, встретятся с ERP для оценки активности заболевания, а затем свяжутся со своим ревматологом посредством видеоконференции. Заключительный визит состоится в кабинете ревматолога, где пациент заполнит пакет из четырех анкет, а ревматолог оценит активность заболевания.
- Интервью после суда – 15-минутное телефонное интервью, которое будет записываться на аудиозапись. Проводится не позднее, чем через месяц после заключительного контрольного визита. Участникам, направленным в UC, будут заданы те же вопросы, что и на первом собеседовании. Участникам, назначенным на VC-ERP, будут заданы вопросы об их опыте работы с терапевтом и OTN в течение периода исследования.
Значение: с точки зрения людей со стабильной, хорошо контролируемой ИА мы поймем барьеры, с которыми они сталкиваются, путешествуя за ревматологической помощью вдали от своих сообществ, и может ли эта новая модель лечения помочь частично смягчить это бремя. Эта модель уже существует в Онтарио, и важно понять ее ценность для людей со стабильным ИА и определить, является ли она эффективным использованием времени расширенного практикующего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥18 лет
- клинический диагноз воспалительного артрита (т. ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит)
- воспалительный артрит, находящийся в стадии ремиссии или в легкой степени болезни, как определено с использованием действительной меры до начала исследования
- поездка в клинику ≥100 км туда и обратно
- умеет читать и писать по-английски
- желание / возможность дать информированное согласие
- Покрытие ОНИП.
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит, который не находится ни в стадии ремиссии, ни в легкой степени болезни, как определено с использованием действительного измерения до начала исследования.
- сложное ревматическое заболевание (т. волчанка, васкулит)
- поездка в клинику <100 км туда и обратно
- дети/подростки < 18 лет
- не умеет читать и писать по-английски
- нежелание/неспособность дать информированное согласие
- нет покрытия OHIP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоконференция с расширенным ролевым практиком
Участник переходит на сайт телемедицины Онтарио для последующего наблюдения.
На месте участник получит физическую оценку от практикующего врача расширенной роли, а затем подключится к своему ревматологу с помощью видеоконференции для завершения последующего наблюдения.
|
Участник переходит на сайт телемедицины Онтарио для последующего наблюдения.
На месте участник получит физическую оценку от практикующего врача расширенной роли, а затем подключится к своему ревматологу с помощью видеоконференции для завершения последующего наблюдения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участник идет в клинику своего ревматолога для последующего наблюдения, включая физическую оценку своего ревматолога, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейский опросник качества жизни с 5 измерениями и 5 уровнями (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Общее самочувствие:
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности посещением из 9 пунктов (VSQ9)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
9 пунктов об удовлетворенности посещением, оцениваемых по шкале от 1 (плохо) до 5 (отлично).
|
13 месяцев
|
|
Опросник соответствия из 5 пунктов Ревматология
Временное ограничение: 13 месяцев
|
5 пунктов о приверженности лечению, оцененных по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие оценки указывают на лучшую приверженность.
|
13 месяцев
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Инвалидность оценивается:
|
13 месяцев
|
|
28-суставная оценка активности заболевания (DAS28-для ревматоидного артрита)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Мера активности заболевания у больных ИА с ревматоидным артритом. Рассчитывается по алгоритму, использующему следующие четыре элемента:
|
13 месяцев
|
|
Активность болезни при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Мера активности заболевания для пациентов с ИА с псориатическим артритом Рассчитывается как сумма следующих пяти пунктов:
|
13 месяцев
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Мера активности заболевания у пациентов с ИА с анкилозирующим спондилитом. Рассчитывается с помощью алгоритма, использующего следующие пять элементов:
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 238-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .