Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit dem Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care Patienten mit entzündlicher Arthritis stabil in ihren Gemeinden halten (ACPAC)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mit dem Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC) Patienten mit entzündlicher Arthritis stabil in ihren Gemeinden halten

In Ontario sind rheumatologische Dienstleistungen Mangelware. Viele Menschen mit entzündlicher Arthritis (IA) reisen zur Pflege lange Strecken und stehen dabei vor geografischen/finanziellen Herausforderungen. Durch die Integration bestehender Gesundheitsversorgungsressourcen kann die Reisebelastung verringert und die Zufriedenheit mit der Pflege verbessert werden. Einige Rheumatologen in Ontario haben ein Videokonferenzmodell (VC) für die Nachsorge stabiler IA-Patienten eingeführt, das das Ontario Telemedicine Network (OTN) verwendet, wobei Extended Role Practitioners (ERPs) Vor-Ort-Bewertungen durchführen. Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass dieses Modell sowohl dem Patienten als auch dem Rheumatologen zugute kommt. Wir werden feststellen, wie Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA, die mehr als 100 km von der Rheumatologie-Klinik entfernt leben, die Lebensqualität vor, während und nach VC mit ERP-Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zur üblichen Versorgung wahrnehmen. Krankheitsaktivität, Funktionsstatus, Medikamenteneinnahme, Patientenzufriedenheit und Behandlungsbarrieren werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Um unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs die Auswirkungen eines Rheumatologietermins per Videokonferenz in Kombination mit einer Vorabbeurteilung vor Ort durch einen von Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC) geschulten ERP im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung zu bestimmen während eines einjährigen Follow-up-Zeitraums für eine Kohorte von Personen mit stabiler, gut kontrollierter entzündlicher Arthritis, die in Gebieten mit geringer rheumatologischer Versorgung leben.

Forschungsfragen: Ist es für Menschen mit stabiler IA, die in Gebieten mit geringer Rheumatologieversorgung leben, machbar, Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA mittels Videokonferenzen und einer Beurteilung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle nachzuverfolgen? Verändert VC mit ERP-Vorbewertung die Lebensqualität und Barrieren für die Pflege, die von Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA wahrgenommen werden?

Methoden: Mixed-Methods-Design. Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Gruppen: VC mit ERP (VC-ERP) und Normalversorgung (UC). Interviews vor und nach dem Prozess. Der Studienablauf sieht wie folgt aus:

  1. Vorgespräch – 15-minütiges Telefoninterview, das auf Tonband aufgezeichnet wird. Findet nicht später als einen Monat vor dem Studienbesuch statt. Der Teilnehmer wird nach Erfahrungen mit Reisen zum Rheumatologen und nach Hindernissen für eine wohnortnahe Versorgung gefragt.
  2. Baseline-Besuch – Dieser Besuch ist ein regelmäßig geplanter Termin mit dem Rheumatologen des Teilnehmers. Der Teilnehmer füllt ein Paket mit vier Fragebögen aus und der Rheumatologe beurteilt die Krankheitsaktivität.
  3. Randomisierung – Nach Abschluss des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer entweder zu VC-ERP oder UC randomisiert.
  4. Folgebesuche – Es werden drei Folgebesuche 6, 12 und 13 Monate nach dem Basisstudienbesuch stattfinden. Teilnehmer, die der UC zugewiesen wurden, werden wie gewohnt bei allen Besuchen von ihrem Rheumatologen in der Klinik gesehen. Bei jedem Besuch füllt der Teilnehmer ein Paket mit vier Fragebögen aus und der Rheumatologe beurteilt die Krankheitsaktivität. Teilnehmer, die VC-ERP zugewiesen sind, haben ihre ersten beiden Folgebesuche an einem OTN-Standort. Dort füllen sie ein Paket mit vier Fragebögen aus, treffen sich mit dem ERP zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und treten dann per Videokonferenz mit ihrem Rheumatologen in Verbindung. Der letzte Besuch findet in der Praxis des Rheumatologen statt, wo der Patient ein Paket mit vier Fragebögen ausfüllt und der Rheumatologe die Krankheitsaktivität bewertet.
  5. Interview nach der Verhandlung – 15-minütiges Telefoninterview, das auf Tonband aufgezeichnet wird. Findet nicht später als einen Monat nach dem letzten Kontrollbesuch statt. Den UC zugewiesenen Teilnehmern werden die gleichen Fragen wie beim ersten Interview gestellt. Teilnehmern, die VC-ERP zugewiesen wurden, werden während des Studienzeitraums Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Therapeuten und OTN gestellt

Bedeutung: Aus der Perspektive von Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA werden wir die Barrieren verstehen, die sie wahrnehmen, wenn sie zur rheumatologischen Versorgung weit weg von ihren Gemeinden reisen, und ob dieses neue Versorgungsmodell dazu beitragen könnte, einen Teil dieser Belastung zu mindern. Dieses Modell existiert bereits in Ontario und es ist wichtig, seinen Wert für Menschen mit stabiler IA zu verstehen und festzustellen, ob es eine gute Nutzung der Zeit eines erweiterten Rollenpraktikers ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • klinische Diagnose einer entzündlichen Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder ankylosierende Spondylitis)
  • entzündliche Arthritis, die sich in Remission oder einem niedrigen Krankheitszustand befindet, wie unter Verwendung einer gültigen Maßnahme vor Beginn der Studie bestimmt
  • Anfahrt zur Klinik ≥100 km Hin- und Rückfahrt
  • Englisch lesen und schreiben können
  • bereit / in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • OHIP-Abdeckung.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis, die sich weder in Remission noch in einem niedrigen Krankheitszustand befindet, wie mit einem gültigen Maß vor Studienbeginn bestimmt
  • komplexe rheumatische Erkrankung (d.h. Lupus, Vaskulitis)
  • Anfahrt zur Klinik <100 km Hin- und Rückfahrt
  • Kinder/Jugendliche < 18 Jahre
  • kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • keine OHIP-Abdeckung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videokonferenzen mit erweiterten Rollenpraktikern
Der Teilnehmer geht zur Nachsorge zur Telemedizin-Website von Ontario. Vor Ort erhält der Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle und wird dann per Videokonferenz mit seinem Rheumatologen verbunden, um die Nachsorge abzuschließen.
Der Teilnehmer geht zur Nachsorge zur Telemedizin-Website von Ontario. Vor Ort erhält der Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle und wird dann per Videokonferenz mit seinem Rheumatologen verbunden, um die Nachsorge abzuschließen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Teilnehmer geht zur Nachsorge in die Klinik seines Rheumatologen, einschließlich der körperlichen Untersuchung durch seinen Rheumatologen, wie er es normalerweise tun würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 13 Monate

Allgemeine Gesundheit:

  1. Bewertet in fünf Dimensionen wie folgt: Mobilität von 1 (keine Probleme) bis 5 (kann nicht); Selbstfürsorge von 1 (keine Probleme) bis 5 (nicht in der Lage); Übliche Aktivitäten von 1 (keine Probleme) bis 5 nicht möglich); Schmerzen/Beschwerden von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (extreme Schmerzen); Angst/Depression von 1 (nicht ängstlich/depressiv) bis 5 (sehr ängstlich/depressiv)
  2. Bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Punkte-Fragebogen zur Besuchszufriedenheit (VSQ9)
Zeitfenster: 13 Monate
9 Punkte zur Zufriedenheit mit dem Besuch, bewertet auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
13 Monate
5-Punkte-Compliance-Fragebogen Rheumatologie
Zeitfenster: 13 Monate
5 Items zur Medikamentenadhärenz, bewertet auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Adhärenz an.
13 Monate
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 13 Monate

Behinderung wird bewertet durch:

  1. Bewertung von 2 bis 3 Items in 8 Dimensionen (Anziehen & Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, Aktivitäten) von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann nicht)
  2. Angabe, welche Hilfsmittel, Geräte und Hilfestellungen benötigt werden
  3. Bewertung Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, von 0 (vollständig) bis 4 (überhaupt nicht)
  4. Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz)
  5. Bewertung der allgemeinen Gesundheit von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht)
13 Monate
28-Joint Disease Activity Score (DAS28- für rheumatoide Arthritis)
Zeitfenster: 13 Monate

Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit rheumatoider Arthritis. Berechnet mit einem Algorithmus unter Verwendung der folgenden vier Elemente:

  1. Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke (von ausgewählten 28 krankheitsspezifischen Gelenken)
  2. Gesamtzahl schmerzempfindlicher Gelenke (von ausgewählten 28 krankheitsspezifischen Gelenken)
  3. Global Health bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (gut) bis 100 (schlecht)
  4. Erythrozyten-Sedimentationsrate (mm/h) oder C-reaktives Protein (mg/dl)
13 Monate
Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 13 Monate

Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit Psoriasis-Arthritis Berechnet als Summe der folgenden fünf Elemente:

  1. Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke (von ausgewählten 66 krankheitsspezifischen Gelenken)
  2. Gesamtzahl schmerzempfindlicher Gelenke (von ausgewählten 66 krankheitsspezifischen Gelenken)
  3. C-reaktives Protein (mg/dl)
  4. Krankheitsaktivität bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv)
  5. Gelenkschmerzen bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark)
13 Monate
Ankylosierender Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: 13 Monate

Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Berechnet mit einem Algorithmus, der die folgenden fünf Elemente verwendet:

  1. Rückenschmerzen bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark)
  2. Periphere Schmerzen/Schwellungen, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark)
  3. Dauer der Morgensteifigkeit bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (0 Std.) bis 10 (2 Std.)
  4. Globale Gesundheit bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (gut) bis 10 (schlecht)
  5. Erythrozyten-Sedimentationsrate (mm/h) oder C-reaktives Protein (mg/dl)
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren