- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249817
Mit dem Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care Patienten mit entzündlicher Arthritis stabil in ihren Gemeinden halten (ACPAC)
Mit dem Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC) Patienten mit entzündlicher Arthritis stabil in ihren Gemeinden halten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Um unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs die Auswirkungen eines Rheumatologietermins per Videokonferenz in Kombination mit einer Vorabbeurteilung vor Ort durch einen von Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC) geschulten ERP im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung zu bestimmen während eines einjährigen Follow-up-Zeitraums für eine Kohorte von Personen mit stabiler, gut kontrollierter entzündlicher Arthritis, die in Gebieten mit geringer rheumatologischer Versorgung leben.
Forschungsfragen: Ist es für Menschen mit stabiler IA, die in Gebieten mit geringer Rheumatologieversorgung leben, machbar, Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA mittels Videokonferenzen und einer Beurteilung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle nachzuverfolgen? Verändert VC mit ERP-Vorbewertung die Lebensqualität und Barrieren für die Pflege, die von Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA wahrgenommen werden?
Methoden: Mixed-Methods-Design. Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Gruppen: VC mit ERP (VC-ERP) und Normalversorgung (UC). Interviews vor und nach dem Prozess. Der Studienablauf sieht wie folgt aus:
- Vorgespräch – 15-minütiges Telefoninterview, das auf Tonband aufgezeichnet wird. Findet nicht später als einen Monat vor dem Studienbesuch statt. Der Teilnehmer wird nach Erfahrungen mit Reisen zum Rheumatologen und nach Hindernissen für eine wohnortnahe Versorgung gefragt.
- Baseline-Besuch – Dieser Besuch ist ein regelmäßig geplanter Termin mit dem Rheumatologen des Teilnehmers. Der Teilnehmer füllt ein Paket mit vier Fragebögen aus und der Rheumatologe beurteilt die Krankheitsaktivität.
- Randomisierung – Nach Abschluss des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer entweder zu VC-ERP oder UC randomisiert.
- Folgebesuche – Es werden drei Folgebesuche 6, 12 und 13 Monate nach dem Basisstudienbesuch stattfinden. Teilnehmer, die der UC zugewiesen wurden, werden wie gewohnt bei allen Besuchen von ihrem Rheumatologen in der Klinik gesehen. Bei jedem Besuch füllt der Teilnehmer ein Paket mit vier Fragebögen aus und der Rheumatologe beurteilt die Krankheitsaktivität. Teilnehmer, die VC-ERP zugewiesen sind, haben ihre ersten beiden Folgebesuche an einem OTN-Standort. Dort füllen sie ein Paket mit vier Fragebögen aus, treffen sich mit dem ERP zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und treten dann per Videokonferenz mit ihrem Rheumatologen in Verbindung. Der letzte Besuch findet in der Praxis des Rheumatologen statt, wo der Patient ein Paket mit vier Fragebögen ausfüllt und der Rheumatologe die Krankheitsaktivität bewertet.
- Interview nach der Verhandlung – 15-minütiges Telefoninterview, das auf Tonband aufgezeichnet wird. Findet nicht später als einen Monat nach dem letzten Kontrollbesuch statt. Den UC zugewiesenen Teilnehmern werden die gleichen Fragen wie beim ersten Interview gestellt. Teilnehmern, die VC-ERP zugewiesen wurden, werden während des Studienzeitraums Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Therapeuten und OTN gestellt
Bedeutung: Aus der Perspektive von Menschen mit stabiler, gut kontrollierter IA werden wir die Barrieren verstehen, die sie wahrnehmen, wenn sie zur rheumatologischen Versorgung weit weg von ihren Gemeinden reisen, und ob dieses neue Versorgungsmodell dazu beitragen könnte, einen Teil dieser Belastung zu mindern. Dieses Modell existiert bereits in Ontario und es ist wichtig, seinen Wert für Menschen mit stabiler IA zu verstehen und festzustellen, ob es eine gute Nutzung der Zeit eines erweiterten Rollenpraktikers ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- klinische Diagnose einer entzündlichen Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder ankylosierende Spondylitis)
- entzündliche Arthritis, die sich in Remission oder einem niedrigen Krankheitszustand befindet, wie unter Verwendung einer gültigen Maßnahme vor Beginn der Studie bestimmt
- Anfahrt zur Klinik ≥100 km Hin- und Rückfahrt
- Englisch lesen und schreiben können
- bereit / in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- OHIP-Abdeckung.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis, die sich weder in Remission noch in einem niedrigen Krankheitszustand befindet, wie mit einem gültigen Maß vor Studienbeginn bestimmt
- komplexe rheumatische Erkrankung (d.h. Lupus, Vaskulitis)
- Anfahrt zur Klinik <100 km Hin- und Rückfahrt
- Kinder/Jugendliche < 18 Jahre
- kann Englisch nicht lesen und schreiben
- nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- keine OHIP-Abdeckung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videokonferenzen mit erweiterten Rollenpraktikern
Der Teilnehmer geht zur Nachsorge zur Telemedizin-Website von Ontario.
Vor Ort erhält der Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle und wird dann per Videokonferenz mit seinem Rheumatologen verbunden, um die Nachsorge abzuschließen.
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Der Teilnehmer geht zur Nachsorge zur Telemedizin-Website von Ontario.
Vor Ort erhält der Teilnehmer eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt mit erweiterter Rolle und wird dann per Videokonferenz mit seinem Rheumatologen verbunden, um die Nachsorge abzuschließen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Teilnehmer geht zur Nachsorge in die Klinik seines Rheumatologen, einschließlich der körperlichen Untersuchung durch seinen Rheumatologen, wie er es normalerweise tun würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 13 Monate
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Allgemeine Gesundheit:
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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9-Punkte-Fragebogen zur Besuchszufriedenheit (VSQ9)
Zeitfenster: 13 Monate
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9 Punkte zur Zufriedenheit mit dem Besuch, bewertet auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
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13 Monate
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5-Punkte-Compliance-Fragebogen Rheumatologie
Zeitfenster: 13 Monate
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5 Items zur Medikamentenadhärenz, bewertet auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Bewertungen zeigen eine bessere Adhärenz an.
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13 Monate
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Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 13 Monate
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Behinderung wird bewertet durch:
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13 Monate
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28-Joint Disease Activity Score (DAS28- für rheumatoide Arthritis)
Zeitfenster: 13 Monate
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Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit rheumatoider Arthritis. Berechnet mit einem Algorithmus unter Verwendung der folgenden vier Elemente:
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13 Monate
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Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 13 Monate
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Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit Psoriasis-Arthritis Berechnet als Summe der folgenden fünf Elemente:
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13 Monate
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Ankylosierender Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: 13 Monate
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Krankheitsaktivitätsmaß für IA-Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Berechnet mit einem Algorithmus, der die folgenden fünf Elemente verwendet:
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 238-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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