Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holde stabile pasienter med inflammatorisk leddgikt i sine lokalsamfunn med den avanserte klinikeren innen leddgiktomsorg (ACPAC)

8. juli 2021 oppdatert av: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Holde stabile pasienter med inflammatorisk leddgikt i sine lokalsamfunn med den avanserte klinikeren i leddgiktomsorg (ACPAC)

I Ontario er det mangel på revmatologiske tjenester. Mange mennesker med inflammatorisk leddgikt (IA) reiser lange avstander for pleie og møter geografiske/økonomiske utfordringer ved å gjøre det. Reisebyrden kan reduseres og tilfredsheten med omsorgen forbedres ved å integrere eksisterende helsevesen. Noen få revmatologer i Ontario har tatt i bruk en videokonferansemodell (VC) for oppfølging av stabile IA-pasienter som bruker Ontario Telemedicine Network (OTN) med Extended Role Practitioners (ERP) som gjør vurderinger på stedet. Anekdotiske bevis tyder på at denne modellen er til fordel for både pasient og revmatolog. Vi skal fastslå hvordan personer med stabil velkontrollert IA, som bor mer enn 100 km tur/retur fra revmatologisk klinikk, oppfatter livskvalitet før, under og etter VC med ERP-oppfølgingsbesøk sammenlignet med vanlig omsorg. Sykdomsaktivitet, funksjonsstatus, medikamentoverholdelse, pasienttilfredshet og omsorgsbarrierer vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: For å bestemme, ved hjelp av et design med blandede metoder, virkningen av en revmatologisk avtale via videokonferanser kombinert med forhåndsvurdering på stedet av en Advance Clinician Practioner in Arthritis Care (ACPAC)-trent ERP sammenlignet med vanlig klinikkbehandling i løpet av ett års oppfølgingsperiode for en gruppe personer med stabil, godt kontrollert inflammatorisk leddgikt bosatt i områder med lav revmatologisk forsyning.

Forskningsspørsmål: For personer med stabil IA som bor i områder med lav revmatologisk tilgang, er det mulig å gi oppfølging til personer med stabil, godt kontrollert IA ved hjelp av videokonferanser og en vurdering av en utvidet rollebehandler? Endrer VC med ERP-forhåndsvurdering livskvalitet og omsorgsbarrierer oppfattet av personer med stabil, godt kontrollert IA?

Metoder: Design med blandede metoder. Randomisert kontrollert studie med 2 grupper: VC med ERP (VC-ERP) og vanlig omsorg (UC). Intervjuer før og etter rettssaken. Studieprosedyrer vil være som følger:

  1. Pre-trial Intervju - 15 minutters telefonintervju som vil bli tatt opp på lydbånd. Vil ikke finne sted mer enn en måned før studiebesøk. Deltakeren vil bli spurt om erfaring med reise til revmatolog og barrierer for å motta omsorg nærmere hjemmet.
  2. Baseline-besøk - Dette besøket vil være en fast avtalt avtale med deltakerens revmatolog. Deltakeren vil fylle ut en pakke med fire spørreskjemaer og revmatologen vil vurdere sykdomsaktivitet.
  3. Randomisering - etter fullføring av baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert enten til VC-ERP eller UC.
  4. Oppfølgingsbesøk - Det vil være tre oppfølgingsbesøk 6, 12 og 13 måneder etter baseline studiebesøket. Deltakere som er tildelt UC vil bli sett av revmatologen sin på klinikken som vanlig for alle besøk. Ved hvert besøk vil deltakeren fylle ut en pakke med fire spørreskjemaer og revmatologen vil vurdere sykdomsaktiviteten. Deltakere som er tildelt VC-ERP vil ha sine to første oppfølgingsbesøk på et OTN-sted. Der vil de fylle ut en pakke med fire spørreskjemaer, møte ERP for en vurdering av sykdomsaktivitet, og deretter ta kontakt med revmatologen ved videokonferanse. Det siste besøket vil finne sted på revmatologens kontor, hvor pasienten fyller ut en pakke med fire spørreskjemaer og revmatologen vil vurdere sykdomsaktivitet.
  5. Etterrettsintervju - 15 minutters telefonintervju som vil bli tatt opp på lydbånd. Vil ikke finne sted mer enn en måned etter siste oppfølgingsbesøk. Deltakere som er tildelt UC, vil bli stilt de samme spørsmålene som første intervju. Deltakere som er tildelt VC-ERP, vil bli stilt spørsmål om deres erfaring med terapeuten og OTN i løpet av studieperioden

Betydning: Fra perspektivet til mennesker med stabil, godt kontrollert IA, vil vi forstå barrierene de oppfatter når de reiser for revmatologisk behandling langt fra lokalsamfunnet, og om denne nye omsorgsmodellen kan bidra til å dempe noe av denne byrden. Denne modellen eksisterer allerede i Ontario, og det er viktig å forstå dens verdi for personer med stabil IA og finne ut om det er god bruk av en utvidet rolleutøvers tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ≥18 år
  • klinisk diagnose av inflammatorisk artritt (dvs. revmatoid artritt, psoriasisartritt eller ankyloserende spondylitt)
  • inflammatorisk leddgikt som er i remisjon eller lav sykdomstilstand, bestemt ved bruk av et gyldig mål før studiestart
  • reise til klinikk ≥100 km tur/retur
  • kan lese og skrive engelsk
  • villig/i stand til å gi informert samtykke
  • OHIP-dekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artritt som verken er i remisjon eller i lav sykdomstilstand, bestemt ved bruk av et gyldig mål før studiestart
  • kompleks revmatisk sykdom (dvs. lupus, vaskulitt)
  • reise til klinikk <100 km tur/retur
  • barn/ungdom < 18 år
  • ikke kan lese og skrive engelsk
  • uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke
  • ingen OHIP-dekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokonferanse med utvidet rolleutøver
Deltaker går til Ontario Telemedicine-nettstedet for oppfølging. På stedet vil deltakeren få en fysisk vurdering av en utvidet rolleutøver og deretter koble seg til revmatologen ved videokonferanse for fullføring av oppfølgingen.
Annen: Videokonferanser med Extended Role Practitioner (VC-ERP)
Deltaker går til Ontario Telemedicine-nettstedet for oppfølging. På stedet vil deltakeren få en fysisk vurdering av en utvidet rolleutøver og deretter koble seg til revmatologen ved videokonferanse for fullføring av oppfølgingen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakeren går til revmatologens klinikk for oppfølging, inkludert fysisk vurdering av revmatologen, som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner og 5 nivåer (EQ5D-5L)
Tidsramme: 13 måneder

Generell helse:

  1. Vurdert i fem dimensjoner som følger: Mobilitet fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan ikke); Egenomsorg fra 1 (ingen problemer) til 5 (kan ikke); Vanlige aktiviteter fra 1 (ingen problemer) til 5 ute av stand til; Smerter/ubehag fra 1 (ingen smerte) til 5 (ekstrem smerte); Angst/depresjon fra 1 (ikke engstelig/deprimert) til 5 (ekstremt engstelig/deprimert)
  2. Vurdert på en visuell analog skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg).
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøkstilfredshetsskjema med 9 elementer (VSQ9)
Tidsramme: 13 måneder
9 elementer om tilfredshet med besøk vurdert på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
13 måneder
5-element Compliance Questionnaire Reumatology
Tidsramme: 13 måneder
5 punkter om medisinoverholdelse vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Høyere vurderinger indikerer bedre etterlevelse.
13 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 13 måneder

Funksjonshemming vurderes av:

  1. rangering 2 til 3 gjenstander i 8 dimensjoner (påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep, aktiviteter) fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøre)
  2. angir hvilke hjelpemidler, apparater og assistanse som trengs
  3. Vurderingsevne til å utføre daglige aktiviteter fra 0 (helt) til 4 (ikke i det hele tatt)
  4. Ranger smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)
  5. rangering av generell helse fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig)
13 måneder
28-ledds sykdomsaktivitetspoeng (DAS28- for revmatoid artritt)
Tidsramme: 13 måneder

Sykdomsaktivitetsmål for IA-pasienter med revmatoid artritt. Beregnet med en algoritme ved å bruke følgende fire elementer:

  1. Totalt antall hovne ledd (av utvalgte 28 ledd spesifikke for sykdommen)
  2. Totalt antall ømme ledd (av utvalgte 28 ledd spesifikke for sykdommen)
  3. Global Health vurdert på en visuell analog skala fra 0 (vel) til 100 (dårlig)
  4. Erytrocyttsedimenteringshastighet (mm/time) eller C-reaktivt protein (mg/dl)
13 måneder
Sykdomsaktivitet for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 13 måneder

Sykdomsaktivitetsmål for IA-pasienter med psoriasisartritt Beregnet som summen av følgende fem elementer:

  1. Totalt antall hovne ledd (av utvalgte 66 ledd spesifikke for sykdommen)
  2. Totalt antall ømme ledd (av utvalgte 66 ledd spesifikke for sykdommen)
  3. C-reaktivt protein (mg/dl)
  4. Sykdomsaktivitet vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv)
  5. Leddsmerter vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig)
13 måneder
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 13 måneder

Sykdomsaktivitetsmål for IA-pasienter med ankyloserende spondylitt. Beregnet med en algoritme ved å bruke følgende fem elementer:

  1. Ryggsmerter vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig)
  2. Perifer smerte/hevelse vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig)
  3. Varighet av morgenstivhet vurdert på en visuell analog skala fra 0 (0 timer) til 10 (2 timer)
  4. Global helse vurdert på en visuell analog skala fra 0 (vel) til 10 (dårlig)
  5. Erytrocyttsedimenteringshastighet (mm/time) eller C-reaktivt protein (mg/dl)
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere