関節炎ケアの高度な臨床医プラクティショナーとともに、安定した炎症性関節炎患者を地域社会に維持する (ACPAC)
2021年7月8日 更新者：Dr. Mary Bell、Sunnybrook Health Sciences Centre
Advanced Clinicalian Practitioner in Arthritis Care (ACPAC) を使用して、安定した炎症性関節炎患者を地域社会に維持する
オンタリオ州では、リウマチ科のサービスが不足しています。
炎症性関節炎 (IA) を患う多くの人々は、治療のために長距離を移動しており、その際に地理的/経済的問題に直面しています。
既存の医療リソースを統合することで、移動の負担が軽減され、ケアの満足度が向上する可能性があります。
オンタリオ州の数名のリウマチ専門医は、オンタリオ遠隔医療ネットワーク (OTN) を使用して、オンサイト評価を行う拡張ロール プラクティショナー (ERP) を使用して、安定した IA 患者のフォローアップにビデオ会議 (VC) モデルを採用しています。
事例証拠は、このモデルが患者とリウマチ専門医の両方に利益をもたらすことを示唆しています。
リウマチクリニックから往復 100 km 以上離れた場所に住んでいる、安定した十分に制御された IA を持つ人々が、通常のケアと比較して、ERP フォローアップ訪問を伴う VC の前、最中、後に QOL をどのように認識しているかを判断します。
病気の活動性、機能状態、服薬順守、患者の満足度、およびケアへの障壁も測定されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 混合方法の設計を使用して、通常の診療所でのケアと比較して、関節炎治療 (ACPAC) の訓練を受けた ERP のアドバンス クリニシャン プラクティショナーによるオンサイトの事前評価と組み合わせたビデオ会議によるリウマチ科の予約の影響を判断するリウマチ治療薬の供給が少ない地域に住む、安定した十分に管理された炎症性関節炎の患者のコホートに対する1年間の追跡調査中。
研究上の質問: リウマチ治療薬の供給が少ない地域に居住する安定した IA を持つ人々に対して、ビデオ会議と広範な役割の開業医による評価を使用して、安定した十分に制御された IA を持つ人々にフォローアップを提供することは実行可能ですか? ERP 事前評価を伴う VC は、安定した十分に制御された IA を持つ人々が認識する生活の質とケアへの障壁を変えますか?
方法: 混合法デザイン。 ERP を伴う VC (VC-ERP) と通常のケア (UC) の 2 つのグループによるランダム化比較試験。 トライアル前後のインタビュー。 研究手順は次のとおりです。
- 公判前面接 - 15 分間の電話面接で、録音されます。 ベースライン調査訪問の 1 か月前までに実施されます。 参加者は、リウマチ専門医に通院した経験と、家の近くで治療を受ける際の障壁について尋ねられます。
- ベースライン訪問 - この訪問は、参加者のリウマチ専門医との定期的な予定です。 参加者は 4 つのアンケートのパッケージに記入し、リウマチ専門医が疾患活動性を評価します。
- 無作為化 - ベースライン訪問の完了後、参加者は VC-ERP または UC のいずれかに無作為化されます。
- フォローアップ訪問 - ベースライン研究訪問の6、12、および13か月後に3回のフォローアップ訪問があります。 UCに割り当てられた参加者は、すべての訪問で通常どおりクリニックでリウマチ専門医に診察されます。 各訪問で、参加者は 4 つのアンケートのパッケージに記入し、リウマチ専門医が疾患活動性を評価します。 VC-ERP に割り当てられた参加者は、OTN サイトで最初の 2 回のフォローアップ訪問を受けます。 そこで彼らは 4 つの質問票のパッケージに記入し、疾患活動性の評価のために ERP と会い、ビデオ会議でリウマチ専門医とつながります。 最後の訪問はリウマチ専門医のオフィスで行われ、そこで患者は 4 つの質問票のパッケージに記入し、リウマチ専門医は疾患の活動性を評価します。
- 裁判後の面接 - 15 分間の電話面接で、録音されます。 最終フォローアップ来院から1か月以内に実施します。 UC に割り当てられた参加者は、最初の面接と同じ質問をされます。 VC-ERPに割り当てられた参加者は、研究期間中のセラピストとOTNとの経験について質問されます
重要性: IA が安定し、十分に管理されている人々の観点から、地域から遠く離れたリウマチ治療のために旅行する際に彼らが感じる障壁と、この新しい治療モデルがその負担の一部を軽減するのに役立つかどうかを理解します。 このモデルはすでにオンタリオ州に存在しており、IA が安定している人々にとってその価値を理解し、拡張された役割の実践者の時間を有効に活用できるかどうかを判断することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 炎症性関節炎の臨床診断（すなわち 関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎)
- -研究開始前に有効な手段を使用して決定された寛解または低疾患状態にある炎症性関節炎
- 往復100km以上の診療所への移動
- 英語の読み書きができる
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
- OHIPカバレッジ。
除外基準:
- -研究開始前に有効な手段を使用して決定された、寛解状態でも低疾患状態でもない炎症性関節炎
- 複雑なリウマチ性疾患（すなわち 狼瘡、血管炎)
- 診療所への移動 < 往復 100 km
- 18歳未満の子供/青少年
- 英語の読み書きができない
- -インフォームドコンセントを提供したくない/できない
- OHIP の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張されたロール プラクティショナーとのビデオ会議
参加者はフォローアップのためにオンタリオ遠隔医療サイトにアクセスします。
現場では、参加者は拡張された役割の開業医による身体的評価を受け、フォローアップを完了するためにビデオ会議でリウマチ専門医に接続します。
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参加者はフォローアップのためにオンタリオ遠隔医療サイトにアクセスします。
現場では、参加者は拡張された役割の開業医による身体的評価を受け、フォローアップを完了するためにビデオ会議でリウマチ専門医に接続します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、通常どおり、リウマチ専門医による身体的評価を含むフォローアップのためにリウマチ専門医の診療所に行きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 次元 5 レベルのヨーロッパの生活の質アンケート (EQ5D-5L)
時間枠：13ヶ月
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健康全般：
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9項目の訪問満足度アンケート（VSQ9）
時間枠：13ヶ月
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1 (悪い) から 5 (非常に良い) の段階で評価された、訪問に対する満足度に関する 9 項目。
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13ヶ月
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5項目コンプライアンスアンケート リウマチ科
時間枠：13ヶ月
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服薬アドヒアランスに関する 5 つの項目を 1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) のスケールで評価しました。
評価が高いほど、順守が良好であることを示します。
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13ヶ月
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：13ヶ月
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障害は次のように評価されます。
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13ヶ月
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28 関節疾患活動性スコア (DAS28- 関節リウマチの場合)
時間枠：13ヶ月
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関節リウマチの IA 患者の疾患活動性指標。 以下の4項目を用いたアルゴリズムで算出。
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13ヶ月
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乾癬性関節炎（DAPSA）の疾患活動性
時間枠：13ヶ月
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乾癬性関節炎の IA 患者の疾患活動性指標 次の 5 項目の合計として計算されます。
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13ヶ月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：13ヶ月
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強直性脊椎炎の IA 患者の疾患活動性指標。 以下の5項目を用いたアルゴリズムで算出。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。