Udržování stabilních pacientů se zánětlivou artritidou v jejich komunitách s pokročilým lékařem v péči o artritidu (ACPAC)
8. července 2021 aktualizováno: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Udržování stabilních pacientů se zánětlivou artritidou v jejich komunitách pomocí pokročilého klinického lékaře v péči o artritidu (ACPAC)
V Ontariu je revmatologických služeb nedostatek.
Mnoho lidí se zánětlivou artritidou (IA) cestuje za péčí na dlouhé vzdálenosti a čelí při tom geografickým/finančním problémům.
Začleněním stávajících zdrojů zdravotní péče lze snížit cestovní zátěž a zlepšit spokojenost s péčí.
Několik revmatologů v Ontariu přijalo model videokonferencí (VC) pro sledování stabilních pacientů s IA pomocí sítě Ontario Telemedicine Network (OTN) s odborníky z rozšířené role (ERP), kteří provádějí hodnocení na místě.
Neoficiální důkazy naznačují, že tento model prospívá jak pacientovi, tak revmatologovi.
Zjistíme, jak lidé se stabilní dobře kontrolovanou IA, žijící více než 100 km tam a zpět od revmatologické ambulance, vnímají kvalitu života před, během a po VC s následnými návštěvami ERP v porovnání s běžnou péčí.
Rovněž bude měřena aktivita onemocnění, funkční stav, adherence k medikaci, spokojenost pacientů a překážky v péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pomocí návrhu smíšených metod určit dopad revmatologické schůzky prostřednictvím videokonference v kombinaci s předběžným hodnocením na místě zkušeným klinickým lékařem v péči o artritidu (ACPAC) vyškoleným v ERP ve srovnání s běžnou péčí na klinikách během ročního období sledování u kohorty osob se stabilní, dobře kontrolovanou zánětlivou artritidou pobývajících v oblastech s nízkou revmatologickou zásobou.
Výzkumné otázky: Je možné pro lidi se stabilní IA, kteří pobývají v oblastech s nízkou revmatologickou zásobou, zajistit sledování lidí se stabilní, dobře kontrolovanou IA pomocí videokonference a posouzení odborníkem s rozšířenou rolí? Mění VC s předběžným hodnocením ERP kvalitu života a bariéry v péči vnímané lidmi se stabilní, dobře kontrolovanou IA?
Metody: Návrh smíšených metod. Randomizovaná kontrolovaná studie se 2 skupinami: VC s ERP (VC-ERP) a obvyklá péče (UC). Rozhovory před a po soudním řízení. Studijní postupy budou následující:
- Předsoudní rozhovor – 15minutový telefonický rozhovor, který bude nahrán na audio pásku. Bude se konat ne více než jeden měsíc před základní studijní návštěvou. Účastník bude dotázán na zkušenosti s cestováním k revmatologovi a na překážky při přijímání péče blíže k domovu.
- Základní návštěva – Tato návštěva bude pravidelně plánovanou schůzkou s revmatologem účastníka. Účastník vyplní balíček čtyř dotazníků a revmatolog posoudí aktivitu onemocnění.
- Randomizace – po dokončení základní návštěvy budou účastníci randomizováni buď do VC-ERP nebo UC.
- Následné návštěvy – Proběhnou tři následné návštěvy 6, 12 a 13 měsíců po návštěvě základní studie. Účastníky přidělené na UC uvidí jejich revmatolog na klinice jako obvykle u všech návštěv. Při každé návštěvě vyplní účastník balíček čtyř dotazníků a revmatolog zhodnotí aktivitu onemocnění. Účastníci přidělení do VC-ERP absolvují své první dvě následné návštěvy v místě OTN. Tam vyplní balíček čtyř dotazníků, setkají se s ERP za účelem posouzení aktivity onemocnění a poté se spojí se svým revmatologem prostřednictvím videokonference. Závěrečná návštěva proběhne v ordinaci revmatologa, kde pacient vyplní balíček čtyř dotazníků a revmatolog posoudí aktivitu onemocnění.
- Pohovor po soudním řízení – 15minutový telefonický rozhovor, který bude nahráván. Uskuteční se ne více než jeden měsíc po poslední následné návštěvě. Účastníkům přiděleným do UC budou položeny stejné otázky jako při prvním pohovoru. Účastníci zařazení do VC-ERP budou dotázáni na jejich zkušenosti s terapeutem a OTN během studijního období
Význam: Z pohledu lidí se stabilní, dobře kontrolovanou IA pochopíme, jaké bariéry vnímají při cestování za revmatologickou péčí daleko od svých komunit a zda tento nový model péče může pomoci zmírnit část této zátěže. Tento model již existuje v Ontariu a je důležité porozumět jeho hodnotě pro lidi se stabilní IA a určit, zda je to dobré využití času odborníka na rozšířenou roli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ≥18 let
- klinická diagnóza zánětlivé artritidy (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida)
- zánětlivá artritida, která je v remisi nebo nízký stav onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí platných opatření před zahájením studie
- cesta na kliniku ≥100 km tam a zpět
- umí číst a psát anglicky
- ochoten/schopen poskytnout informovaný souhlas
- pokrytí OHIP.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida, která není ani v remisi, ani ve stavu nízkého onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí platného měření před zahájením studie
- komplexní revmatické onemocnění (tj. lupus, vaskulitida)
- zpáteční cesta na kliniku <100 km
- děti/mládež do 18 let
- neumí číst a psát anglicky
- neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas
- žádné krytí OHIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videokonference s odborníkem na rozšířenou roli
Účastník přejde na web Ontario Telemedicine, kde bude následovat.
Na místě obdrží účastník fyzické vyšetření odborníkem na rozšířenou roli a poté se spojí se svým revmatologem prostřednictvím videokonference pro dokončení následného sledování.
|
Účastník přejde na web Ontario Telemedicine, kde bude následovat.
Na místě obdrží účastník fyzické vyšetření odborníkem na rozšířenou roli a poté se spojí se svým revmatologem prostřednictvím videokonference pro dokončení následného sledování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastník jde do své revmatologické kliniky za účelem kontroly, včetně fyzického posouzení svým revmatologem, jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi (EQ5D-5L)
Časové okno: 13 měsíců
|
Celkové zdraví:
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9položkový dotazník spokojenosti návštěv (VSQ9)
Časové okno: 13 měsíců
|
9 položek spokojenosti s návštěvou hodnoceno na stupnici od 1 (špatné) do 5 (výborné).
|
13 měsíců
|
|
5-položkový dotazník shody Revmatologie
Časové okno: 13 měsíců
|
5 položek o dodržování léků hodnocených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Vyšší hodnocení značí lepší přilnavost.
|
13 měsíců
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: 13 měsíců
|
Invaliditu hodnotí:
|
13 měsíců
|
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28- pro revmatoidní artritidu)
Časové okno: 13 měsíců
|
Měření aktivity onemocnění u pacientů s IA s revmatoidní artritidou. Vypočteno pomocí algoritmu pomocí následujících čtyř položek:
|
13 měsíců
|
|
Chorobná aktivita pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: 13 měsíců
|
Míra aktivity onemocnění u pacientů s IA s psoriatickou artritidou Vypočteno jako součet následujících pěti položek:
|
13 měsíců
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 13 měsíců
|
Měření aktivity onemocnění u pacientů s IA s ankylozující spondylitidou. Vypočítá se pomocí algoritmu pomocí následujících pěti položek:
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .