Utrzymywanie stabilnych pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów w ich społecznościach dzięki zaawansowanemu klinicyście praktykującemu w opiece nad artretyzmem (ACPAC)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre
Utrzymywanie stabilnego stanu zapalnego stawów u pacjentów z zapaleniem stawów w ich społecznościach dzięki Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)
W Ontario brakuje usług reumatologicznych.
Wiele osób z zapalnym zapaleniem stawów (IA) podróżuje na duże odległości w celu uzyskania opieki, co wiąże się z wyzwaniami geograficznymi/finansowymi.
Obciążenia związane z podróżami można zmniejszyć, a zadowolenie z opieki poprawić, integrując istniejące zasoby opieki zdrowotnej.
Kilku reumatologów w Ontario przyjęło model wideokonferencji (VC) do obserwacji stabilnych pacjentów z IA, korzystając z Ontario Telemedicine Network (OTN) z praktykami o rozszerzonej roli (ERP) przeprowadzającymi oceny na miejscu.
Anegdotyczne dowody sugerują, że ten model przynosi korzyści zarówno pacjentowi, jak i reumatologowi.
Ustalimy, jak osoby ze stabilnym, dobrze kontrolowanym IA, mieszkające ponad 100 km w obie strony od poradni reumatologicznej, postrzegają jakość życia przed, w trakcie i po wizytach kontrolnych VC z ERP w porównaniu ze zwykłą opieką.
Mierzona będzie również aktywność choroby, stan funkcjonalny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zadowolenie pacjentów i bariery w opiece.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Określenie, przy użyciu metody mieszanej, wpływu wizyty u reumatologa za pośrednictwem wideokonferencji połączonej ze wstępną oceną na miejscu przez zaawansowanego lekarza praktyka w leczeniu zapalenia stawów (ACPAC) przeszkolonego w zakresie ERP w porównaniu ze zwykłą opieką w klinice podczas rocznego okresu obserwacji kohorty osób ze stabilnym, dobrze kontrolowanym zapalnym zapaleniem stawów, zamieszkujących obszary o niskim zaopatrzeniu reumatologicznym.
Pytania badawcze: Czy w przypadku osób ze stabilnym IA mieszkających na obszarach o niskim zaopatrzeniu reumatologicznym możliwe jest zapewnienie obserwacji osobom ze stabilnym, dobrze kontrolowanym IA za pomocą wideokonferencji i oceny przez praktyka o rozszerzonej roli? Czy VC ze wstępną oceną ERP zmienia jakość życia i bariery w opiece postrzegane przez osoby ze stabilnym, dobrze kontrolowanym IA?
Metody: Projektowanie metodami mieszanymi. Randomizowana kontrolowana próba z 2 grupami: VC z ERP (VC-ERP) i zwykłą opieką (UC). Wywiady przedprocesowe i poprocesowe. Procedury studiowania będą następujące:
- Rozmowa przedprocesowa — 15-minutowa rozmowa telefoniczna, która zostanie nagrana na taśmie audio. Odbędzie się nie wcześniej niż na miesiąc przed wyjściową wizytą studyjną. Uczestnik zostanie zapytany o doświadczenia związane z podróżowaniem do reumatologa oraz bariery w uzyskaniu opieki bliżej miejsca zamieszkania.
- Wizyta wyjściowa - Ta wizyta będzie regularnie planowanym spotkaniem z reumatologiem uczestnika. Uczestnik wypełni pakiet czterech kwestionariuszy, a reumatolog oceni aktywność choroby.
- Randomizacja — po zakończeniu wizyty początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do VC-ERP lub UC.
- Wizyty kontrolne — odbędą się trzy wizyty kontrolne po 6, 12 i 13 miesiącach od wizyty w ramach badania początkowego. Uczestnicy przydzieleni do UC będą widziani przez swojego reumatologa w klinice, jak zwykle podczas wszystkich wizyt. Na każdej wizycie uczestnik wypełni pakiet czterech kwestionariuszy, a reumatolog oceni aktywność choroby. Uczestnicy przydzieleni do VC-ERP będą mieli dwie pierwsze wizyty kontrolne w ośrodku OTN. Tam wypełnią pakiet czterech kwestionariuszy, spotkają się z ERP w celu oceny aktywności choroby, a następnie połączą się ze swoim reumatologiem za pośrednictwem wideokonferencji. Wizyta końcowa odbędzie się w gabinecie reumatologa, gdzie pacjent wypełni pakiet czterech kwestionariuszy, a reumatolog oceni aktywność choroby.
- Rozmowa po rozprawie — 15-minutowa rozmowa telefoniczna, która zostanie nagrana na taśmie dźwiękowej. Odbędzie się nie później niż miesiąc po ostatniej wizycie kontrolnej. Uczestnikom przydzielonym do UC zostaną zadane te same pytania, co na pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej. Uczestnikom przydzielonym do VC-ERP zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń z terapeutą i OTN w okresie badania
Znaczenie: Z perspektywy osób ze stabilnym, dobrze kontrolowanym IA, zrozumiemy, jakie bariery dostrzegają oni podczas podróży w celu leczenia reumatologicznego z dala od ich społeczności i czy ten nowy model opieki może pomóc złagodzić część tego obciążenia. Ten model już istnieje w Ontario i ważne jest, aby zrozumieć jego wartość dla osób ze stabilnym IA i ustalić, czy jest to dobre wykorzystanie czasu praktyka o przedłużonej roli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥18 lat
- diagnostyka kliniczna zapalnego zapalenia stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- zapalne zapalenie stawów, które jest w remisji lub niskim stanie chorobowym, jak określono za pomocą ważnej miary przed rozpoczęciem badania
- dojazd do kliniki ≥100 km w obie strony
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- chętny/zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- pokrycie OHIP.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów, które nie jest ani w remisji, ani w niskim stanie chorobowym, jak określono za pomocą ważnej miary przed rozpoczęciem badania
- złożona choroba reumatyczna (tj. toczeń, zapalenie naczyń)
- dojazd do kliniki <100 km w obie strony
- dzieci/młodzież < 18 lat
- nie umie czytać i pisać po angielsku
- nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody
- brak zasięgu OHIP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideokonferencja z praktykiem o rozszerzonej roli
Uczestnik udaje się na stronę Ontario Telemedicine w celu dalszej obserwacji.
Na miejscu uczestnik zostanie poddany ocenie fizycznej przez lekarza o rozszerzonej roli, a następnie połączy się ze swoim reumatologiem za pośrednictwem wideokonferencji w celu zakończenia obserwacji.
|
Uczestnik udaje się na stronę Ontario Telemedicine w celu dalszej obserwacji.
Na miejscu uczestnik zostanie poddany ocenie fizycznej przez lekarza o rozszerzonej roli, a następnie połączy się ze swoim reumatologiem za pośrednictwem wideokonferencji w celu zakończenia obserwacji.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnik udaje się do kliniki swojego reumatologa w celu obserwacji, w tym oceny fizycznej przez reumatologa, tak jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami i 5 poziomami (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia:
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9-itemowy kwestionariusz satysfakcji z wizyty (VSQ9)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
9 pozycji dotyczących zadowolenia z wizyty ocenianych w skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały).
|
13 miesięcy
|
|
5-itemowy Kwestionariusz Zgodności Reumatologia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
5 pozycji dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe oceny oznaczają lepszą przyczepność.
|
13 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Niepełnosprawność oceniana jest poprzez:
|
13 miesięcy
|
|
28-punktowa ocena aktywności choroby (DAS28 – dla reumatoidalnego zapalenia stawów)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Miara aktywności choroby u pacjentów IA z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Obliczone za pomocą algorytmu wykorzystującego następujące cztery elementy:
|
13 miesięcy
|
|
Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Miara aktywności choroby u pacjentów IA z łuszczycowym zapaleniem stawów Obliczona jako suma następujących pięciu elementów:
|
13 miesięcy
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Miara aktywności choroby u pacjentów IA z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Obliczone za pomocą algorytmu przy użyciu następujących pięciu elementów:
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .