Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met inflammatoire artritis stabiel houden in hun gemeenschap met de Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Patiënten met inflammatoire artritis stabiel houden in hun gemeenschap met de Advanced Clinician Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)

In Ontario is er een tekort aan reumatologiediensten. Veel mensen met inflammatoire artritis (IA) leggen lange afstanden af ​​voor zorg en komen daarbij voor geografische/financiële uitdagingen te staan. Door integratie van bestaande zorgmiddelen kan de reislast worden verminderd en de tevredenheid met de zorg worden verbeterd. Een paar reumatologen in Ontario hebben een videoconferencing (VC) -model aangenomen voor de follow-up van stabiele IA-patiënten met behulp van het Ontario Telemedicine Network (OTN) met Extended Role Practitioners (ERP's) die beoordelingen ter plaatse uitvoeren. Anekdotisch bewijs suggereert dat dit model zowel de patiënt als de reumatoloog ten goede komt. We zullen bepalen hoe mensen met stabiele, goed gecontroleerde IA, die meer dan 100 km heen en terug van de reumatologiekliniek wonen, de kwaliteit van leven ervaren voor, tijdens en na VC met ERP-vervolgbezoeken in vergelijking met gebruikelijke zorg. Ziekteactiviteit, functionele status, therapietrouw, patiënttevredenheid en zorgbelemmeringen zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: om, met behulp van een ontwerp met gemengde methoden, de impact te bepalen van een reumatologieafspraak via videoconferenties in combinatie met een voorafgaande beoordeling ter plaatse door een door een Advance Clinician Practioner in Arthritis Care (ACPAC) opgeleide ERP in vergelijking met gebruikelijke zorg in de kliniek gedurende een follow-upperiode van een jaar voor een cohort van personen met stabiele, goed onder controle gehouden inflammatoire artritis die woonachtig zijn in gebieden met weinig reumatologie.

Onderzoeksvragen: Is het voor mensen met een stabiele IA die in gebieden met weinig reumatologie wonen haalbaar om follow-up te bieden aan mensen met een stabiele, goed gecontroleerde IA met behulp van videoconferenties en een beoordeling door een deskundige in een uitgebreide rol? Verandert VC met ERP-voorbeoordeling de kwaliteit van leven en de barrières voor zorg die worden waargenomen door mensen met een stabiele, goed gecontroleerde IA?

Methoden: ontwerp met gemengde methoden. Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 groepen: VC met ERP (VC-ERP) en gebruikelijke zorg (UC). Interviews voor en na het proces. De studieprocedures zijn als volgt:

  1. Interview voorafgaand aan het proces - Telefonisch interview van 15 minuten dat op audioband wordt opgenomen. Vindt niet meer dan een maand voor het basisonderzoeksbezoek plaats. De deelnemer wordt gevraagd naar ervaring met reizen naar een reumatoloog en belemmeringen om zorg dichter bij huis te ontvangen.
  2. Basislijnbezoek - Dit bezoek is een regelmatig geplande afspraak met de reumatoloog van de deelnemer. De deelnemer vult een pakket van vier vragenlijsten in en de reumatoloog beoordeelt de ziekteactiviteit.
  3. Randomisatie - na voltooiing van het basisbezoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar VC-ERP of UC.
  4. Vervolgbezoeken - Er zullen drie vervolgbezoeken zijn 6, 12 en 13 maanden na het basisonderzoeksbezoek. Deelnemers die aan UC zijn toegewezen, worden zoals gebruikelijk voor alle bezoeken door hun reumatoloog in de kliniek gezien. Bij elk bezoek vult de deelnemer een pakket van vier vragenlijsten in en beoordeelt de reumatoloog de ziekteactiviteit. Deelnemers die aan VC-ERP zijn toegewezen, krijgen hun eerste twee vervolgbezoeken op een OTN-locatie. Daar vullen ze een pakket van vier vragenlijsten in, ontmoeten ze de ERP voor een beoordeling van de ziekteactiviteit en maken vervolgens via videoconferentie contact met hun reumatoloog. Het laatste bezoek vindt plaats in de reumatoloog, waar de patiënt een pakket van vier vragenlijsten invult en de reumatoloog de ziekteactiviteit beoordeelt.
  5. Interview na het proces - Telefonisch interview van 15 minuten dat op audioband wordt opgenomen. Vindt uiterlijk een maand na het laatste vervolgbezoek plaats. Deelnemers die zijn toegewezen aan UC, krijgen dezelfde vragen als bij het eerste interview. Aan deelnemers die zijn toegewezen aan VC-ERP, worden tijdens de onderzoeksperiode vragen gesteld over hun ervaringen met de therapeut en OTN

Betekenis: vanuit het perspectief van mensen met een stabiele, goed gecontroleerde IA, zullen we de barrières begrijpen die zij ervaren wanneer ze ver van hun gemeenschap reizen voor reumatologische zorg en of dit nieuwe zorgmodel kan helpen om een ​​deel van die last te verlichten. Dit model bestaat al in Ontario en het is belangrijk om de waarde ervan te begrijpen voor mensen met stabiele IA en te bepalen of het een goed gebruik is van de tijd van een uitgebreide rolbeoefenaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ≥18 jaar
  • klinische diagnose van inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis, artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica)
  • inflammatoire artritis die in remissie is of een lage ziektetoestand zoals bepaald met behulp van een geldige meting voorafgaand aan de start van de studie
  • reis naar kliniek ≥100 km heen en terug
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • OHIP-dekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis die niet in remissie of in een lage ziektetoestand verkeert, zoals bepaald met behulp van een geldige meting voorafgaand aan de start van de studie
  • complexe reumatische aandoening (d.w.z. lupus, vasculitis)
  • reis naar kliniek <100 km heen en terug
  • kinderen/jongeren < 18 jaar
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • geen OHIP-dekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Videoconferenties met uitgebreide rolbeoefenaar
Deelnemer gaat naar Ontario Telemedicine-site voor follow-up. Ter plaatse krijgt de deelnemer een fysieke beoordeling door een deskundige in een uitgebreide rol en zal vervolgens via videoconferenties verbinding maken met hun reumatoloog om de follow-up te voltooien.
Ander: Videoconferenties met uitgebreide rolbeoefenaar (VC-ERP)
Deelnemer gaat naar Ontario Telemedicine-site voor follow-up. Ter plaatse krijgt de deelnemer een fysieke beoordeling door een deskundige in een uitgebreide rol en zal vervolgens via videoconferenties verbinding maken met hun reumatoloog om de follow-up te voltooien.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemer gaat naar de kliniek van de reumatoloog voor follow-up, inclusief lichamelijk onderzoek door de reumatoloog, zoals normaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese vragenlijst over levenskwaliteit met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 13 maanden

Algemene gezondheid:

  1. Beoordeeld in vijf dimensies als volgt: Mobiliteit van 1 (geen problemen) tot 5 (niet in staat); Zelfzorg van 1 (geen problemen) tot 5 (kan niet); Gebruikelijke activiteiten van 1 (geen problemen) tot 5 niet in staat); Pijn/ongemak van 1 (geen pijn) tot 5 (extreme pijn); Angst/depressie van 1 (niet angstig/depressief) tot 5 (extreem angstig/depressief)
  2. Beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over bezoektevredenheid (VSQ9) met 9 items
Tijdsspanne: 13 maanden
9 items over tevredenheid met bezoek beoordeeld op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
13 maanden
5-item Compliance Vragenlijst Reumatologie
Tijdsspanne: 13 maanden
5 items over therapietrouw beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere beoordelingen duiden op een betere therapietrouw.
13 maanden
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 13 maanden

Handicap wordt beoordeeld door:

  1. score 2 tot 3 items in 8 dimensies (aankleden & verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, activiteiten) van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen)
  2. aangeven welke hulpmiddelen, apparaten en assistentie nodig zijn
  3. Beoordeel het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren van 0 (volledig) tot 4 (helemaal niet)
  4. Waardeer pijn van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)
  5. beoordeling van de algehele gezondheid van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht)
13 maanden
28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28- voor reumatoïde artritis)
Tijdsspanne: 13 maanden

Ziekteactiviteitsmaat voor IA-patiënten met reumatoïde artritis. Berekend met een algoritme met behulp van de volgende vier items:

  1. Totaal aantal gezwollen gewrichten (van een geselecteerde 28 gewrichten die specifiek zijn voor de ziekte)
  2. Totaal aantal gevoelige gewrichten (van een geselecteerde 28 gewrichten die specifiek zijn voor de ziekte)
  3. Global Health beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht)
  4. Bezinkingssnelheid erytrocyten (mm/uur) of C-reactief proteïne (mg/dl)
13 maanden
Ziekteactiviteit voor artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 13 maanden

Ziekteactiviteitsmeting voor IA-patiënten met artritis psoriatica Berekend als de som van de volgende vijf items:

  1. Totaal aantal gezwollen gewrichten (van een geselecteerde 66 gewrichten die specifiek zijn voor de ziekte)
  2. Totaal aantal gevoelige gewrichten (van een geselecteerde 66 gewrichten die specifiek zijn voor de ziekte)
  3. C-reactief proteïne (mg/dl)
  4. Ziekteactiviteit beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief)
  5. Gewrichtspijn beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig)
13 maanden
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: 13 maanden

Ziekteactiviteitsmaat voor IA-patiënten met spondylitis ankylopoetica. Berekend met een algoritme met behulp van de volgende vijf items:

  1. Rugpijn beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig)
  2. Perifere pijn/zwelling beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig)
  3. Duur van ochtendstijfheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (0 uur) tot 10 (2 uur)
  4. Wereldwijde gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (goed) tot 10 (slecht)
  5. Bezinkingssnelheid erytrocyten (mm/uur) of C-reactief proteïne (mg/dl)
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren