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Mantener estables a los pacientes con artritis inflamatoria en sus comunidades con el profesional clínico avanzado en el cuidado de la artritis (ACPAC)

8 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Mary Bell, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mantener estables a los pacientes con artritis inflamatoria en sus comunidades con Advanced Clinical Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)

En Ontario, los servicios de reumatología son escasos. Muchas personas con artritis inflamatoria (IA) viajan largas distancias para recibir atención y enfrentan desafíos geográficos/financieros al hacerlo. La carga de viajes puede reducirse y la satisfacción con la atención puede mejorarse mediante la integración de los recursos de atención médica existentes. Algunos reumatólogos en Ontario han adoptado un modelo de videoconferencia (VC) para el seguimiento de pacientes con IA estable utilizando la Red de Telemedicina de Ontario (OTN) con Profesionales de Roles Extendidos (ERP) que realizan evaluaciones en el sitio. La evidencia anecdótica sugiere que este modelo beneficia tanto al paciente como al reumatólogo. Determinaremos cómo las personas con AI estable y bien controlada, que viven a más de 100 km ida y vuelta de la consulta de reumatología, perciben la calidad de vida antes, durante y después de las visitas de seguimiento de CV con ERP en comparación con la atención habitual. También se medirán la actividad de la enfermedad, el estado funcional, la adherencia a la medicación, la satisfacción del paciente y las barreras para la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: Determinar, utilizando un diseño de métodos mixtos, el impacto de una cita de reumatología a través de videoconferencia combinada con una evaluación previa en el sitio por parte de un ERP capacitado por un médico avanzado en el cuidado de la artritis (ACPAC) en comparación con la atención habitual en la clínica durante un período de seguimiento de un año para una cohorte de personas con artritis inflamatoria estable y bien controlada que residen en áreas de bajo suministro de reumatología.

Preguntas de investigación: para las personas con IA estable que residen en áreas de bajo suministro de reumatología, ¿es factible brindar seguimiento a las personas con IA estable y bien controlada mediante videoconferencia y una evaluación por parte de un médico de rol extendido? ¿La VC con la evaluación previa de ERP cambia la calidad de vida y las barreras para la atención percibidas por las personas con IA estable y bien controlada?

Métodos: Diseño de métodos mixtos. Ensayo controlado aleatorizado con 2 grupos: VC con ERP (VC-ERP) y atención habitual (CU). Entrevistas previas y posteriores al juicio. Los procedimientos de estudio serán los siguientes:

  1. Entrevista previa al juicio: entrevista telefónica de 15 minutos que se grabará en audio. Tendrá lugar no más de un mes antes de la visita del estudio de referencia. Se le preguntará al participante sobre la experiencia de viajar al reumatólogo y las barreras para recibir atención más cerca de casa.
  2. Visita inicial: esta visita será una cita programada regularmente con el reumatólogo del participante. El participante completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad.
  3. Aleatorización: después de completar la visita inicial, los participantes serán asignados al azar a VC-ERP o UC.
  4. Visitas de seguimiento: habrá tres visitas de seguimiento 6, 12 y 13 meses después de la visita de referencia del estudio. Los participantes asignados a UC serán vistos por su reumatólogo en la clínica como de costumbre para todas las visitas. En cada visita, el participante completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad. Los participantes asignados a VC-ERP tendrán sus dos primeras visitas de seguimiento en un sitio de OTN. Allí completarán un paquete de cuatro cuestionarios, se reunirán con el ERP para una evaluación de la actividad de la enfermedad y luego se conectarán con su reumatólogo por videoconferencia. La visita final tendrá lugar en la consulta del reumatólogo, donde el paciente completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad.
  5. Entrevista posterior al juicio: entrevista telefónica de 15 minutos que se grabará en audio. Tendrá lugar no más de un mes después de la última visita de seguimiento. A los participantes asignados a la UC, se les harán las mismas preguntas que en la primera entrevista. A los participantes asignados a VC-ERP se les harán preguntas sobre su experiencia con el terapeuta y OTN durante el período de estudio.

Importancia: desde la perspectiva de las personas con AI estable y bien controlada, comprenderemos las barreras que perciben cuando viajan para recibir atención de reumatología lejos de sus comunidades y si este nuevo modelo de atención podría ayudar a mitigar parte de esa carga. Este modelo ya existe en Ontario y es importante comprender su valor para las personas con IA estable y determinar si es un buen uso del tiempo de un profesional de rol extendido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3E4
        • Dr. Henry Averns
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Dr. Ashley Sterrett
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos ≥18 años
  • diagnóstico clínico de artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante)
  • artritis inflamatoria que está en remisión o en un estado bajo de la enfermedad según lo determinado mediante una medida válida antes del inicio del estudio
  • desplazamiento a la clínica ≥100 km ida y vuelta
  • capaz de leer y escribir en inglés
  • dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado
  • Cobertura OHIP.

Criterio de exclusión:

  • Artritis inflamatoria que no está en remisión o en un estado de enfermedad bajo según lo determinado usando una medida válida antes del inicio del estudio
  • enfermedad reumática compleja (es decir, lupus, vasculitis)
  • desplazamiento a clínica <100 km ida y vuelta
  • niños/jóvenes < 18 años
  • incapaz de leer y escribir en inglés
  • no quiere/no puede dar su consentimiento informado
  • sin cobertura OHIP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Videoconferencia con practicante de rol extendido
El participante va al sitio de Telemedicina de Ontario para el seguimiento. En el sitio, el participante obtendrá una evaluación física por parte de un médico de rol extendido y luego se conectará con su reumatólogo por videoconferencia para completar el seguimiento.
El participante va al sitio de Telemedicina de Ontario para el seguimiento. En el sitio, el participante obtendrá una evaluación física por parte de un médico de rol extendido y luego se conectará con su reumatólogo por videoconferencia para completar el seguimiento.
Sin intervención: Cuidado usual
El participante va a la clínica de su reumatólogo para el seguimiento, incluida la evaluación física por parte de su reumatólogo, como lo haría normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 13 meses

Salud en general:

  1. Calificado en cinco dimensiones de la siguiente manera: Movilidad de 1 (sin problemas) a 5 (incapaz); Autocuidado de 1 (sin problemas) a 5 (no puede); Actividades habituales de 1 (sin problemas) a 5 incapaz); Dolor/Malestar de 1 (sin dolor) a 5 (dolor extremo); Ansiedad/Depresión de 1 (no ansioso/deprimido) a 5 (extremadamente ansioso/deprimido)
  2. Calificado en una escala analógica visual de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción de visitas de 9 ítems (VSQ9)
Periodo de tiempo: 13 meses
9 ítems sobre satisfacción con la visita valorados en una escala de 1 (pobre) a 5 (excelente).
13 meses
Cuestionario de Cumplimiento de 5 ítems Reumatología
Periodo de tiempo: 13 meses
5 ítems sobre adherencia a la medicación valorados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las calificaciones más altas indican una mejor adherencia.
13 meses
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 13 meses

La discapacidad se evalúa por:

  1. calificar de 2 a 3 ítems en 8 dimensiones (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, actividades) de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo)
  2. indicando qué ayudas, dispositivos y asistencia se necesitan
  3. Valore la capacidad para realizar las actividades diarias de 0 (totalmente) a 4 (nada)
  4. Clasificación del dolor de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)
  5. calificar la salud general de 0 (muy bien) a 100 (muy mal)
13 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28- para artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: 13 meses

Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con artritis reumatoide. Calculado con un algoritmo usando los siguientes cuatro elementos:

  1. Número total de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones seleccionadas específicas de la enfermedad)
  2. Número total de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones seleccionadas específicas de la enfermedad)
  3. Global Health calificado en una escala analógica visual de 0 (bueno) a 100 (pobre)
  4. Velocidad de sedimentación globular (mm/h) o proteína C reactiva (mg/dl)
13 meses
Actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 13 meses

Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con artritis psoriásica Calculada como la suma de los cinco elementos siguientes:

  1. Número total de articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones seleccionadas específicas de la enfermedad)
  2. Número total de articulaciones sensibles (de 66 articulaciones seleccionadas específicas de la enfermedad)
  3. Proteína C reactiva (mg/dl)
  4. Actividad de la enfermedad clasificada en una escala analógica visual de 0 (no activo) a 10 (muy activo)
  5. Dolor articular clasificado en una escala analógica visual de 0 (ninguno) a 10 (muy intenso)
13 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 13 meses

Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con espondilitis anquilosante. Calculado con un algoritmo usando los siguientes cinco elementos:

  1. Dolor de espalda calificado en una escala analógica visual de 0 (ninguno) a 10 (muy severo)
  2. Dolor/hinchazón periférico clasificado en una escala analógica visual de 0 (ninguno) a 10 (muy intenso)
  3. Duración de la rigidez matutina clasificada en una escala analógica visual de 0 (0 horas) a 10 (2 horas)
  4. Salud global calificada en una escala análoga visual de 0 (bien) a 10 (mala)
  5. Velocidad de sedimentación globular (mm/h) o proteína C reactiva (mg/dl)
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 238-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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