- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249817
Mantener estables a los pacientes con artritis inflamatoria en sus comunidades con el profesional clínico avanzado en el cuidado de la artritis (ACPAC)
Mantener estables a los pacientes con artritis inflamatoria en sus comunidades con Advanced Clinical Practitioner in Arthritis Care (ACPAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Determinar, utilizando un diseño de métodos mixtos, el impacto de una cita de reumatología a través de videoconferencia combinada con una evaluación previa en el sitio por parte de un ERP capacitado por un médico avanzado en el cuidado de la artritis (ACPAC) en comparación con la atención habitual en la clínica durante un período de seguimiento de un año para una cohorte de personas con artritis inflamatoria estable y bien controlada que residen en áreas de bajo suministro de reumatología.
Preguntas de investigación: para las personas con IA estable que residen en áreas de bajo suministro de reumatología, ¿es factible brindar seguimiento a las personas con IA estable y bien controlada mediante videoconferencia y una evaluación por parte de un médico de rol extendido? ¿La VC con la evaluación previa de ERP cambia la calidad de vida y las barreras para la atención percibidas por las personas con IA estable y bien controlada?
Métodos: Diseño de métodos mixtos. Ensayo controlado aleatorizado con 2 grupos: VC con ERP (VC-ERP) y atención habitual (CU). Entrevistas previas y posteriores al juicio. Los procedimientos de estudio serán los siguientes:
- Entrevista previa al juicio: entrevista telefónica de 15 minutos que se grabará en audio. Tendrá lugar no más de un mes antes de la visita del estudio de referencia. Se le preguntará al participante sobre la experiencia de viajar al reumatólogo y las barreras para recibir atención más cerca de casa.
- Visita inicial: esta visita será una cita programada regularmente con el reumatólogo del participante. El participante completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad.
- Aleatorización: después de completar la visita inicial, los participantes serán asignados al azar a VC-ERP o UC.
- Visitas de seguimiento: habrá tres visitas de seguimiento 6, 12 y 13 meses después de la visita de referencia del estudio. Los participantes asignados a UC serán vistos por su reumatólogo en la clínica como de costumbre para todas las visitas. En cada visita, el participante completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad. Los participantes asignados a VC-ERP tendrán sus dos primeras visitas de seguimiento en un sitio de OTN. Allí completarán un paquete de cuatro cuestionarios, se reunirán con el ERP para una evaluación de la actividad de la enfermedad y luego se conectarán con su reumatólogo por videoconferencia. La visita final tendrá lugar en la consulta del reumatólogo, donde el paciente completará un paquete de cuatro cuestionarios y el reumatólogo evaluará la actividad de la enfermedad.
- Entrevista posterior al juicio: entrevista telefónica de 15 minutos que se grabará en audio. Tendrá lugar no más de un mes después de la última visita de seguimiento. A los participantes asignados a la UC, se les harán las mismas preguntas que en la primera entrevista. A los participantes asignados a VC-ERP se les harán preguntas sobre su experiencia con el terapeuta y OTN durante el período de estudio.
Importancia: desde la perspectiva de las personas con AI estable y bien controlada, comprenderemos las barreras que perciben cuando viajan para recibir atención de reumatología lejos de sus comunidades y si este nuevo modelo de atención podría ayudar a mitigar parte de esa carga. Este modelo ya existe en Ontario y es importante comprender su valor para las personas con IA estable y determinar si es un buen uso del tiempo de un profesional de rol extendido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3E4
- Dr. Henry Averns
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Dr. Ashley Sterrett
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥18 años
- diagnóstico clínico de artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante)
- artritis inflamatoria que está en remisión o en un estado bajo de la enfermedad según lo determinado mediante una medida válida antes del inicio del estudio
- desplazamiento a la clínica ≥100 km ida y vuelta
- capaz de leer y escribir en inglés
- dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado
- Cobertura OHIP.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria que no está en remisión o en un estado de enfermedad bajo según lo determinado usando una medida válida antes del inicio del estudio
- enfermedad reumática compleja (es decir, lupus, vasculitis)
- desplazamiento a clínica <100 km ida y vuelta
- niños/jóvenes < 18 años
- incapaz de leer y escribir en inglés
- no quiere/no puede dar su consentimiento informado
- sin cobertura OHIP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Videoconferencia con practicante de rol extendido
El participante va al sitio de Telemedicina de Ontario para el seguimiento.
En el sitio, el participante obtendrá una evaluación física por parte de un médico de rol extendido y luego se conectará con su reumatólogo por videoconferencia para completar el seguimiento.
|
El participante va al sitio de Telemedicina de Ontario para el seguimiento.
En el sitio, el participante obtendrá una evaluación física por parte de un médico de rol extendido y luego se conectará con su reumatólogo por videoconferencia para completar el seguimiento.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
El participante va a la clínica de su reumatólogo para el seguimiento, incluida la evaluación física por parte de su reumatólogo, como lo haría normalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Salud en general:
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción de visitas de 9 ítems (VSQ9)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
9 ítems sobre satisfacción con la visita valorados en una escala de 1 (pobre) a 5 (excelente).
|
13 meses
|
|
Cuestionario de Cumplimiento de 5 ítems Reumatología
Periodo de tiempo: 13 meses
|
5 ítems sobre adherencia a la medicación valorados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las calificaciones más altas indican una mejor adherencia.
|
13 meses
|
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
La discapacidad se evalúa por:
|
13 meses
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28- para artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con artritis reumatoide. Calculado con un algoritmo usando los siguientes cuatro elementos:
|
13 meses
|
|
Actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con artritis psoriásica Calculada como la suma de los cinco elementos siguientes:
|
13 meses
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Medida de actividad de la enfermedad para pacientes IA con espondilitis anquilosante. Calculado con un algoritmo usando los siguientes cinco elementos:
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 238-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .