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Système multidimensionnel pour prédire dynamiquement la survie du greffon après une greffe de rein (DYNAKT)

14 septembre 2020 mis à jour par: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Développement et validation d'un système multidimensionnel pour prédire dynamiquement la survie du greffon après une greffe de rein

L'incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT) augmente rapidement et touche actuellement environ 7,4 millions de personnes dans le monde. De nombreux paramètres tels que des facteurs démographiques, cliniques et fonctionnels entraînent la détérioration du rein, conduisant finalement à l'IRT. Bien que certains modèles de prédiction de l'ESRD aient été dérivés au cours des dernières années, aucun de ces modèles n'est dynamique : ils n'intègrent pas les mesures répétées enregistrées tout au long du suivi des individus.

Comme souligné dans plusieurs études, les mesures répétées de la fonction rénale (c'est-à-dire les trajectoires) sont fortement associées à la survie du greffon après une transplantation rénale. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ces trajectoires pouvaient apporter des informations pertinentes dans le cadre du modèle de prédiction du risque de survie du greffon. Par conséquent, la combinaison de ces trajectoires avec des facteurs de risque standard de survie du greffon peut améliorer les performances de prédiction. Cela pourrait permettre de dériver un outil robuste qui pourrait être mis à jour au fil du temps en capturant en permanence l'évolution personnelle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Échec de la greffe de rein

Intervention / Traitement

Autre: Aucune intervention

Description détaillée

850 millions de personnes souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC), tandis que le diabète, le cancer et le VIH/SIDA affectent respectivement 422, 42 et 37 millions d'individus. L'insuffisance rénale terminale (IRT) impose donc un lourd fardeau aux systèmes de santé du monde entier. Lié à cela, le taux de mortalité associé aux maladies rénales dans le monde a augmenté au cours de la dernière décennie, causant désormais la mort de 5 à 10 millions de personnes chaque année.

En transplantation rénale, de nombreux paramètres tels que des facteurs démographiques, cliniques et fonctionnels sont à l'origine de la détérioration du rein, conduisant parfois à l'échec du greffon. Les approches actuelles pour étudier la relation entre ces facteurs et l'échec de la greffe ont été limitées par des approches statistiques standard et par des registres avec un manque général de données granulaires, y compris des mesures peu fréquentes de la fonction rénale pour un seul patient et des échantillons cliniques de commodité. L'identification des déterminants de l'échec du greffon avec une approche dynamique peut apporter une perspective originale au modèle traditionnel de prédiction du risque de survie du greffon qui est entravé par sa dépendance à des ensembles de données à faible granularité, des paramètres transversaux et un suivi limité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 4102
    - Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Brésil
- - São Paulo, Brésil, 04038-002
    - Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
  - São Paulo, Brésil, 05403-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
Chili
- - Santiago, Chili, 3204
    - Clinica Alemana de Santiago
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Department of Nephrology, Hospital del Mar
France
- - Montpellier, France, 34295
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, France, 54035
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Paris, France, 75010
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Paris, France, 75015
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Suresnes, France, 92150
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, France, 31059
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, France, 37000
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10467
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de rein âgés de plus de 18 ans et de tous sexes recrutés à partir de 2004 dans des centres européens et nord-américains, qui ont estimé le taux de filtration glomérulaire et les mesures répétées de protéinurie, les données du protocole et des biopsies pour cause, ainsi que les paramètres immunologiques, cliniques, fonctionnels et les données de survie pour l'évaluation de l'allogreffe et de la survie du patient. Receveurs de reins supplémentaires issus d'ECR avec des données longitudinales, y compris des données cliniques, fonctionnelles, immunologiques et histologiques de base et de suivi.

La description

Critère d'intégration:

Receveurs de rein transplantés après 2004
Receveurs de rein de plus de 18 ans
Receveurs de rein avec au moins deux mesures estimées du taux de filtration glomérulaire et de la protéinurie après la transplantation

Critère d'exclusion:

Transplantation combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Probabilité de survie de l'allogreffe Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale	Probabilité de survie de l'allogreffe, calculée à partir d'un système de prédiction dynamique, basé sur des mesures répétées cliniques, histologiques, immunologiques et estimées du taux de filtration glomérulaire et de la protéinurie, évaluées au moment de l'évaluation des risques et pouvant être mises à jour par la suite.	Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur pronostique ajoutée Délai: Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale	Valeur pronostique ajoutée du système de prédiction dynamique par rapport à la norme de suivi des soins des greffés rénaux basée sur une valeur unique du taux de filtration glomérulaire estimé et de la protéinurie	Jusqu'à 10 ans après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Raynaud M, Aubert O, Divard G, Reese PP, Kamar N, Yoo D, Chin CS, Bailly É, Buchler M, Ladrière M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Crespo M, Silva HT Jr, Linhares K, Ribeiro de Castro MC, Soler Pujol G, Empana JP, Ulloa C, Akalin E, Böhmig G, Huang E, Stegall MD, Bentall AJ, Montgomery RA, Jordan SC, Oberbauer R, Segev DL, Friedewald JJ, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C, Loupy A. Dynamic prediction of renal survival among deeply phenotyped kidney transplant recipients using artificial intelligence: an observational, international, multicohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e795-e805. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00209-0. Epub 2021 Oct 28.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité