Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная система для динамического прогнозирования выживаемости трансплантата после трансплантации почки (DYNAKT)

14 сентября 2020 г. обновлено: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Разработка и проверка многомерной системы для динамического прогнозирования выживаемости трансплантата после трансплантации почки

Заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) быстро растет, по оценкам, в настоящее время ею страдают 7,4 миллиона человек во всем мире. Многочисленные параметры, такие как демографические, клинические и функциональные факторы, вызывают ухудшение состояния почек, что в конечном итоге приводит к терминальной стадии почечной недостаточности. Хотя в последние годы были разработаны некоторые модели прогнозирования ТХПН, ни одна из этих моделей не является динамической: они не интегрируют повторные измерения, зарегистрированные в ходе последующего наблюдения за пациентами.

Как показано в нескольких исследованиях, повторные измерения функции почек (т. е. траектории) тесно связаны с выживаемостью трансплантата после трансплантации почки. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что эти траектории могут нести важную информацию в контексте модели прогнозирования риска выживания трансплантата. Следовательно, сочетание этих траекторий со стандартными факторами риска приживаемости трансплантата может повысить эффективность прогнозирования. Это могло бы позволить получить надежный инструмент, который можно было бы обновлять с течением времени, постоянно фиксируя личную эволюцию пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Отказ трансплантации почки

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Подробное описание

850 миллионов человек страдают от хронической болезни почек (ХБП), в то время как от диабета, рака и ВИЧ/СПИДа страдают 422, 42 и 37 миллионов человек соответственно. Таким образом, терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения во всем мире. В связи с этим уровень смертности, связанной с заболеваниями почек, во всем мире вырос за последнее десятилетие, в настоящее время ежегодно унося жизни от 5 до 10 миллионов человек.

При трансплантации почки многочисленные параметры, такие как демографические, клинические и функциональные факторы, вызывают ухудшение состояния почки, что иногда приводит к отторжению трансплантата. Существующие подходы к изучению взаимосвязи между этими факторами и отторжением трансплантата были ограничены стандартными статистическими подходами и регистрами с полным отсутствием детальных данных, включая нечастые измерения функции почек у одного пациента и удобные клинические образцы. Выявление детерминант отторжения трансплантата с помощью динамического подхода может дать оригинальный взгляд на традиционную модель прогнозирования риска приживаемости трансплантата, которой препятствует их зависимость от наборов данных с низкой степенью детализации, параметров поперечного сечения и ограниченного последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

14000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 4102
    - Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 04038-002
    - Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
  - São Paulo, Бразилия, 05403-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
Испания
- - Barcelona, Испания, 08003
    - Department of Nephrology, Hospital del Mar
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
Франция
- - Montpellier, Франция, 34295
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Франция, 54035
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Paris, Франция, 75010
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Paris, Франция, 75015
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Suresnes, Франция, 92150
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Франция, 37000
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Хорватия
- - Zagreb, Хорватия, 10000
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Чили
- - Santiago, Чили, 3204
    - Clinica Alemana de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почки в возрасте старше 18 лет и всех полов, набранные с 2004 г. в европейских и североамериканских центрах, у которых оценены скорость клубочковой фильтрации и повторные измерения протеинурии, данные из протокола и биопсии по поводу причины, а также иммунологические, клинические, функциональные параметры и данные о выживаемости. для оценки выживаемости аллотрансплантата и пациента. Дополнительные реципиенты почек из РКИ с продольными данными, включая исходные и последующие клинические, функциональные, иммунологические и гистологические данные.

Описание

Критерии включения:

Реципиенты почки, пересаженные после 2004 г.
Реципиенты почек старше 18 лет
Реципиенты почки с не менее чем двумя расчетными показателями скорости клубочковой фильтрации и протеинурии после трансплантации

Критерий исключения:

Комбинированная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вероятность выживания аллотрансплантата Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации почки	Вероятность выживания аллотрансплантата, рассчитанная с помощью системы динамического прогнозирования на основе клинических, гистологических, иммунологических и предполагаемых повторных измерений скорости клубочковой фильтрации и протеинурии, оцененных во время оценки риска и впоследствии может быть обновлена.	До 10 лет после трансплантации почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Добавленная прогностическая ценность Временное ограничение: До 10 лет после трансплантации почки	Добавлена прогностическая ценность системы динамического прогнозирования по сравнению со стандартным мониторингом лечения реципиентов почечного трансплантата на основе одного значения расчетной скорости клубочковой фильтрации и протеинурии.	До 10 лет после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Следователи

Главный следователь: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Raynaud M, Aubert O, Divard G, Reese PP, Kamar N, Yoo D, Chin CS, Bailly É, Buchler M, Ladrière M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Crespo M, Silva HT Jr, Linhares K, Ribeiro de Castro MC, Soler Pujol G, Empana JP, Ulloa C, Akalin E, Böhmig G, Huang E, Stegall MD, Bentall AJ, Montgomery RA, Jordan SC, Oberbauer R, Segev DL, Friedewald JJ, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C, Loupy A. Dynamic prediction of renal survival among deeply phenotyped kidney transplant recipients using artificial intelligence: an observational, international, multicohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e795-e805. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00209-0. Epub 2021 Oct 28.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества