Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální systém pro dynamickou předpověď přežití štěpu po transplantaci ledviny (DYNAKT)

14. září 2020 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Vývoj a validace vícerozměrného systému pro dynamickou předpověď přežití štěpu po transplantaci ledviny

Výskyt terminálního onemocnění ledvin (ESRD) rychle narůstá a nyní postihuje odhadem 7,4 milionu lidí na celém světě. Četné parametry, jako jsou demografické, klinické a funkční faktory, řídí zhoršování ledvin, což nakonec vede k ESRD. Přestože některé predikční modely ESRD byly odvozeny v minulých letech, žádný z těchto modelů není dynamický: neintegrují opakovaná měření zaznamenaná během sledování jednotlivců.

Jak bylo zdůrazněno v několika studiích, opakovaná měření funkce ledvin (tj. trajektorie) jsou vysoce spojena s přežitím štěpu po transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé vyslovili hypotézu, že tyto trajektorie mohou přinést relevantní informace v kontextu modelu predikce rizika přežití štěpu. Kombinace těchto trajektorií se standardními rizikovými faktory přežití štěpu tedy může zlepšit výkon predikce. To by mohlo umožnit odvodit robustní nástroj, který by mohl být průběžně aktualizován průběžným zachycováním osobního vývoje pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

850 milionů jedinců trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD), zatímco diabetes, rakovina a HIV/AIDS postihují 422, 42 a 37 milionů jedinců. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) tedy představuje velkou zátěž pro zdravotnické systémy na celém světě. V souvislosti s tím celosvětová úmrtnost spojená s onemocněním ledvin za posledních deset let vzrostla a nyní každoročně způsobuje smrt 5 až 10 milionů jedinců.

Při transplantaci ledviny ovlivňují zhoršování ledvin, někdy vedoucí k selhání štěpu, četné parametry, jako jsou demografické, klinické a funkční faktory. Současné přístupy ke zkoumání vztahu mezi těmito faktory a selháním štěpu byly omezeny standardními statistickými přístupy a registry s celkovým nedostatkem granulárních dat, včetně občasných měření funkce ledvin u jednoho pacienta a pohodlných klinických vzorků. Identifikace determinant selhání štěpu dynamickým přístupem může přinést originální pohled na tradiční model predikce rizika přežití štěpu, kterému brání spoléhání se na soubory dat s nízkou granularitou, průřezové parametry a omezené sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102
        • Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
  • Chile
      • Santiago, Chile, 3204
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris, Francie, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francie, 75015
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Department of Nephrology, Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin ve věku nad 18 let a všech pohlaví přijatých od roku 2004 v evropských a severoamerických centrech, kteří odhadli rychlost glomerulární filtrace a opakovaná měření proteinurie, údaje z protokolu a biopsie příčiny, jakož i imunologické, klinické, funkční parametry a údaje o přežití pro hodnocení aloštěpu a přežití pacienta. Další příjemci ledvin z RCT s dlouhodobými údaji včetně výchozích a následných klinických, funkčních, imunologických a histologických údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ledvin transplantovaných po roce 2004
  • Příjemci ledvin starší 18 let
  • Příjemci ledvin s alespoň dvěma odhadovanými měřeními glomerulární filtrace a proteinurie po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití aloštěpu
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
Pravděpodobnost přežití aloštěpu, vypočtená z dynamického predikčního systému, založeného na klinických, histologických, imunologických a odhadovaných opakovaných měřeních glomerulární filtrace a proteinurie, hodnocená v době hodnocení rizika a která může být poté aktualizována.
Až 10 let po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidaná prognostická hodnota
Časové okno: Až 10 let po transplantaci ledviny
Přidaná prognostická hodnota dynamického predikčního systému oproti standardnímu monitorování péče u příjemců transplantované ledviny na základě jedné hodnoty odhadované rychlosti glomerulární filtrace a proteinurie
Až 10 let po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DYNAKT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit