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腎移植後の移植片の生着を動的に予測する多次元システム (DYNAKT)

2020年9月14日 更新者：Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

腎移植後の移植片生着を動的に予測するための多次元システムの開発と検証

末期腎疾患（ESRD）の発生率は急速に増加しており、現在世界中で推定740万人が罹患している。 人口動態、臨床的、機能的要因などの多くのパラメータが腎臓の悪化を促進し、最終的には ESRD につながります。 過去数年間にいくつかの ESRD 予測モデルが導出されていますが、これらのモデルはどれも動的ではありません。つまり、個人の追跡調査を通じて記録された繰り返しの測定値が統合されていません。

いくつかの研究で強調されているように、腎機能の反復測定 (つまり、軌跡) は腎移植後の移植片の生着と高度に関連しています。 研究者らは、これらの軌跡が移植片生存リスク予測モデルに関連する情報をもたらす可能性があるという仮説を立てました。 したがって、これらの軌跡を標準的な移植片生着危険因子と組み合わせることで、予測性能が向上する可能性があります。 これにより、患者の個人的な進化を継続的に捕捉することで、時間の経過とともに更新できる堅牢なツールを導き出すことが可能になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

8 億 5,000 万人が慢性腎臓病 (CKD) に苦しんでおり、糖尿病、がん、HIV/AIDS はそれぞれ 4 億 2,200 万人、4,200 万人、3,700 万人に罹患しています。 したがって、末期腎疾患（ESRD）は世界中の医療システムに大きな負担をかけています。 それに関連して、世界中で腎臓病に関連する死亡率が過去 10 年間で上昇し、現在では毎年 500 万人から 1,000 万人が死亡しています。

腎臓移植では、人口動態、臨床的、機能的要因などの多くのパラメータが腎臓の悪化を促進し、場合によっては移植片不全につながることがあります。 これらの因子と移植片不全との関係を調査するための現在のアプローチは、標準的な統計的アプローチや、単一患者のまれな腎機能測定や便宜的な臨床サンプルなどの詳細なデータが全体的に欠如しているレジストリによって制限されています。 動的なアプローチで移植片不全の決定要因を特定することは、低粒度のデータセット、断面パラメータ、限定的な追跡調査への依存によって妨げられていた従来の移植片生着リスク予測モデルに独自の視点をもたらす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

14000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、4102
        • Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Department of Nephrology, Hospital del Mar
  • チリ
      • Santiago、チリ、3204
        • Clinica Alemana de Santiago
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy、フランス、54035
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris、フランス、75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris、フランス、75015
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Suresnes、フランス、92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours、フランス、37000
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

欧州および北米のセンターで2004年から募集された18歳以上の性別を問わず腎レシピエントで、糸球体濾過率とタンパク尿の反復測定、プロトコールおよび原因生検のデータ、免疫学的、臨床的、機能的パラメータおよび生存データを推定している。同種移植片と患者の生存評価用。 RCT からの追加の腎臓レシピエント。ベースラインおよびフォローアップの臨床、機能、免疫学的、組織学的データを含む長期的データが含まれます。

説明

包含基準:

  • 2004 年以降に腎臓移植を受けた患者
  • 18歳以上の腎臓移植者
  • 移植後に少なくとも2回の推定糸球体濾過率およびタンパク尿測定値がある腎臓レシピエント

除外基準:

  • 混合移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植片の生存確率
時間枠：腎移植後最長10年
同種移植片の生存確率は、臨床的、組織学的、免疫学的、推定糸球体濾過率およびタンパク尿の反復測定に基づく動的予測システムから計算され、リスク評価時に評価され、その後更新可能です。
腎移植後最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予知値の追加
時間枠：腎移植後最長10年
推定糸球体濾過率とタンパク尿の単一値に基づく腎移植レシピエントの標準治療モニタリングに動的予測システムの予後価値を追加
腎移植後最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Loupy, Professor、Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DYNAKT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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