Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionaal systeem om transplantaatoverleving na niertransplantatie dynamisch te voorspellen (DYNAKT)

14 september 2020 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Ontwikkeling en validatie van een multidimensionaal systeem om de overleving van transplantaten na niertransplantatie dynamisch te voorspellen

De incidentie van nierziekte in het eindstadium (ESRD) neemt snel toe en treft nu naar schatting 7,4 miljoen mensen wereldwijd. Talrijke parameters zoals demografische, klinische en functionele factoren drijven de verslechtering van de nier aan, wat uiteindelijk leidt tot ESRD. Hoewel er in de afgelopen jaren enkele ESRD-voorspellingsmodellen zijn afgeleid, is geen van deze modellen dynamisch: ze integreren niet de herhaalde metingen die tijdens de follow-up van individuen zijn geregistreerd.

Zoals benadrukt in verschillende onderzoeken, zijn herhaalde metingen van de nierfunctie (d.w.z. trajecten) sterk geassocieerd met transplantaatoverleving na niertransplantatie. De onderzoekers stelden de hypothese op dat deze trajecten relevante informatie kunnen opleveren in de context van het voorspellingsmodel voor overlevingsrisico's van transplantaten. Daarom kan het combineren van deze trajecten met standaard risicofactoren voor transplantaatoverleving de voorspellingsprestaties verbeteren. Dit zou het mogelijk kunnen maken om een robuuste tool af te leiden die in de loop van de tijd kan worden bijgewerkt door continu de persoonlijke evolutie van de patiënt vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niertransplantatie mislukt

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

850 miljoen mensen lijden aan chronische nierziekte (CKD), terwijl diabetes, kanker en hiv/aids respectievelijk 422, 42 en 37 miljoen mensen treffen. End stage renal disease (ESRD) vormt daarom een zware belasting voor de gezondheidsstelsels wereldwijd. In verband daarmee is het sterftecijfer als gevolg van nierziekte wereldwijd de afgelopen tien jaar gestegen, waardoor nu elk jaar 5 tot 10 miljoen mensen overlijden.

Bij niertransplantatie zijn tal van parameters, zoals demografische, klinische en functionele factoren, verantwoordelijk voor de verslechtering van de nier, wat soms kan leiden tot transplantaatfalen. De huidige benaderingen voor het onderzoeken van de relatie tussen deze factoren en transplantaatfalen zijn beperkt door standaard statistische benaderingen en door registers met een algemeen gebrek aan gedetailleerde gegevens, waaronder zeldzame nierfunctiemetingen voor een enkele patiënt en gemaksklinische monsters. Het identificeren van de determinanten van transplantaatfalen met een dynamische benadering kan een origineel perspectief bieden voor het traditionele voorspellingsmodel voor overlevingsrisico's van transplantaten, dat wordt belemmerd door hun afhankelijkheid van datasets met lage granulariteit, transversale parameters en beperkte follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

14000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 4102
    - Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04038-002
    - Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
  - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
Chili
- - Santiago, Chili, 3204
    - Clinica Alemana de Santiago
Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Frankrijk, 54035
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Kroatië
- - Zagreb, Kroatië, 10000
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - Department of Nephrology, Hospital del Mar
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nierontvangers ouder dan 18 jaar en van alle geslachten gerekruteerd vanaf 2004 in Europese en Noord-Amerikaanse centra, die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie herhaalde metingen, gegevens uit het protocol en biopsieën voor de oorzaak hebben, evenals immunologische, klinische, functionele parameters en overlevingsgegevens voor allograft en overlevingsbeoordeling van de patiënt. Aanvullende nierontvangers uit RCT's met longitudinale gegevens, waaronder baseline en follow-up klinische, functionele, immunologische en histologische gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nierontvangers getransplanteerd na 2004
Nierontvangers ouder dan 18 jaar
Nierontvangers met ten minste twee geschatte metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

Gecombineerde transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Allograft overlevingskans Tijdsspanne: Tot 10 jaar na niertransplantatie	Overlevingskans van allograft, berekend op basis van een dynamisch voorspellingssysteem, gebaseerd op klinische, histologische, immunologische en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en herhaalde metingen van proteïnurie, beoordeeld op het moment van risicobeoordeling en die daarna kan worden bijgewerkt.	Tot 10 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toegevoegde voorspellende waarde Tijdsspanne: Tot 10 jaar na niertransplantatie	Toegevoegde prognostische waarde van het dynamische voorspellingssysteem ten opzichte van standaardzorgmonitoring van ontvangers van een niertransplantaat op basis van een enkele waarde van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en proteïnurie	Tot 10 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Raynaud M, Aubert O, Divard G, Reese PP, Kamar N, Yoo D, Chin CS, Bailly É, Buchler M, Ladrière M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Crespo M, Silva HT Jr, Linhares K, Ribeiro de Castro MC, Soler Pujol G, Empana JP, Ulloa C, Akalin E, Böhmig G, Huang E, Stegall MD, Bentall AJ, Montgomery RA, Jordan SC, Oberbauer R, Segev DL, Friedewald JJ, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C, Loupy A. Dynamic prediction of renal survival among deeply phenotyped kidney transplant recipients using artificial intelligence: an observational, international, multicohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e795-e805. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00209-0. Epub 2021 Oct 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria