Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonalt system for dynamisk å forutsi graftoverlevelse etter nyretransplantasjon (DYNAKT)

14. september 2020 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Utvikling og validering av et flerdimensjonalt system for dynamisk å forutsi graftoverlevelse etter nyretransplantasjon

Forekomsten av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) øker raskt, og påvirker nå anslagsvis 7,4 millioner mennesker over hele verden. Tallrike parametere som demografiske, kliniske og funksjonelle faktorer driver forringelsen av nyrene, som til slutt fører til ESRD. Selv om noen ESRD-prediksjonsmodeller har blitt utledet de siste årene, er ingen av disse modellene dynamiske: de integrerer ikke de gjentatte målingene som er registrert gjennom individers oppfølging.

Som fremhevet i flere studier, er gjentatte målinger av nyrefunksjon (dvs. baner) sterkt assosiert med transplantatoverlevelse etter nyretransplantasjon. Etterforskerne kom med hypotesen om at disse banene kan gi relevant informasjon i sammenheng med prediksjonsmodellen for transplantatoverlevelse. Derfor kan det å kombinere disse banene med standard graftoverlevelsesrisikofaktorer forbedre prediksjonsytelsen. Dette kan tillate å utlede et robust verktøy som kan oppdateres over tid ved kontinuerlig å fange pasientens personlige utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyretransplantasjonssvikt

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Detaljert beskrivelse

850 millioner individer lider av kronisk nyresykdom (CKD), mens diabetes, kreft og HIV/AIDS rammer henholdsvis 422, 42 og 37 millioner individer. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) legger derfor en stor belastning på helsesystemer over hele verden. Knyttet til det har den nyresykdomsassosierte dødeligheten over hele verden økt i løpet av det siste tiåret, og forårsaker nå dødsfall på 5 til 10 millioner individer hvert år.

Ved nyretransplantasjon driver en rekke parametere som demografiske, kliniske og funksjonelle faktorer forringelsen av nyren, noen ganger fører til transplantasjonssvikt. Nåværende tilnærminger for å undersøke forholdet mellom disse faktorene og transplantasjonssvikt har blitt begrenset av standard statistiske tilnærminger og av registre med en generell mangel på granulære data, inkludert sjeldne nyrefunksjonsmålinger for en enkelt pasient og praktiske kliniske prøver. Å identifisere determinantene for graftsvikt med en dynamisk tilnærming kan gi et originalt perspektiv til den tradisjonelle graftoverlevelsesrisikoprediksjonsmodellen som hindres av deres avhengighet av datasett med lav granularitet, tverrsnittsparametere og begrenset oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

14000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4102
    - Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04038-002
    - Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
Chile
- - Santiago, Chile, 3204
    - Clinica Alemana de Santiago
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10467
    - Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program
Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  - Nancy, Frankrike, 54035
    - Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
Spania
- - Barcelona, Spania, 08003
    - Department of Nephrology, Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyremottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert fra 2004 i europeiske og nordamerikanske sentre, som har estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri gjentatte målinger, data fra protokoll og for årsaksbiopsier, samt immunologiske, kliniske, funksjonelle parametere og overlevelsesdata for allograft og pasientoverlevelsesvurdering. Ytterligere nyremottakere fra RCT med longitudinelle data inkludert baseline og oppfølging av kliniske, funksjonelle, immunologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyremottakere transplantert etter 2004
Nyremottakere over 18 år
Nyremottakere med minst to estimerte glomerulær filtrasjonshastighet og proteinurimålinger etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Kombinert transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsessannsynlighet for allograft Tidsramme: Inntil 10 år etter nyretransplantasjon	Overlevelsessannsynlighet for allograft, beregnet fra et dynamisk prediksjonssystem, basert på klinisk, histologisk, immunologisk og estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri gjentatte målinger, vurdert på tidspunktet for risikoevaluering og som kan oppdateres deretter.	Inntil 10 år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilført prognostisk verdi Tidsramme: Inntil 10 år etter nyretransplantasjon	Tilført prognostisk verdi av det dynamiske prediksjonssystemet over standard omsorgsovervåking av nyretransplanterte mottakere basert på enkeltverdi av estimert glomerulær filtrasjonshastighet og proteinuri	Inntil 10 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Raynaud M, Aubert O, Divard G, Reese PP, Kamar N, Yoo D, Chin CS, Bailly É, Buchler M, Ladrière M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Crespo M, Silva HT Jr, Linhares K, Ribeiro de Castro MC, Soler Pujol G, Empana JP, Ulloa C, Akalin E, Böhmig G, Huang E, Stegall MD, Bentall AJ, Montgomery RA, Jordan SC, Oberbauer R, Segev DL, Friedewald JJ, Jouven X, Legendre C, Lefaucheur C, Loupy A. Dynamic prediction of renal survival among deeply phenotyped kidney transplant recipients using artificial intelligence: an observational, international, multicohort study. Lancet Digit Health. 2021 Dec;3(12):e795-e805. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00209-0. Epub 2021 Oct 28.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene