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Sistema multidimensionale per prevedere dinamicamente la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di rene (DYNAKT)

14 settembre 2020 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Sviluppo e convalida di un sistema multidimensionale per prevedere dinamicamente la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di rene

L'incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in rapido aumento e ora colpisce circa 7,4 milioni di persone in tutto il mondo. Numerosi parametri come i fattori demografici, clinici e funzionali guidano il deterioramento del rene, portando infine all'ESRD. Sebbene negli ultimi anni siano stati derivati ​​alcuni modelli di previsione ESRD, nessuno di questi modelli è dinamico: non integrano le misurazioni ripetute registrate durante il follow-up degli individui.

Come evidenziato in diversi studi, le misurazioni ripetute della funzione renale (cioè le traiettorie) sono altamente associate alla sopravvivenza del trapianto dopo il trapianto di rene. I ricercatori hanno ipotizzato che queste traiettorie possano portare informazioni rilevanti nel contesto del modello di previsione del rischio di sopravvivenza dell'innesto. Pertanto, la combinazione di queste traiettorie con fattori di rischio di sopravvivenza dell'innesto standard può migliorare le prestazioni di previsione. Ciò potrebbe consentire di derivare uno strumento robusto che potrebbe essere aggiornato nel tempo catturando continuamente l'evoluzione personale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

850 milioni di individui soffrono di malattia renale cronica (CKD), mentre il diabete, il cancro e l'HIV/AIDS colpiscono rispettivamente 422, 42 e 37 milioni di individui. La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) pone quindi un pesante fardello sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Collegato a ciò, il tasso di mortalità associato alle malattie renali in tutto il mondo è aumentato negli ultimi dieci anni, causando ora la morte di 5-10 milioni di persone ogni anno.

Nel trapianto di rene, numerosi parametri come i fattori demografici, clinici e funzionali guidano il deterioramento del rene, portando talvolta al fallimento del trapianto. Gli attuali approcci per indagare sulla relazione tra questi fattori e l'insufficienza del trapianto sono stati limitati da approcci statistici standard e da registri con una mancanza complessiva di dati granulari, comprese misurazioni della funzionalità renale poco frequenti per un singolo paziente e campioni clinici di convenienza. Identificare i determinanti del fallimento del trapianto con un approccio dinamico può portare una prospettiva originale al tradizionale modello di previsione del rischio di sopravvivenza del trapianto che è ostacolato dalla loro dipendenza da set di dati a bassa granularità, parametri trasversali e follow-up limitato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4102
        • Unidad de Trasplante Renopáncreas, Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Universidade Federal de São Paulo, Hospital do Rim, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Renal Transplantation Service
  • Chile
      • Santiago, Chile, 3204
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Department of Nephrology, Arterial Hypertension, Dialysis and Transplantation, University Hospital Centre Zagreb, School od Medicine University of Zagreb
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Nephrology, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • Nephrology Dialysis Transplantation Department, University of Lorraine, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris, Francia, 75010
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75015
        • Kidney Transplant Department, Necker Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Department of Transplantation, Nephrology and Clinical Immunology, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Department of Nephrology and Organ Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • Bretonneau Hospital, Nephrology and Immunology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Department of Nephrology, Hospital del Mar
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Division of Transplantation, Department of Surgery, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Department of Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • William J. von Liebig Center for Transplantation and Clinical Regeneration, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine, Renal Division Montefiore Medical Center, Kidney Transplantation Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trapiantati renali di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati dal 2004 in centri europei e nordamericani, che hanno stimato la velocità di filtrazione glomerulare e le misurazioni ripetute della proteinuria, dati dal protocollo e per biopsie di causa, nonché parametri immunologici, clinici, funzionali e dati di sopravvivenza per la valutazione dell'allotrapianto e della sopravvivenza del paziente. Ulteriori destinatari di reni da RCT con dati longitudinali inclusi dati clinici, funzionali, immunologici e istologici al basale e al follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di rene trapiantati dopo il 2004
  • Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni
  • - Riceventi renali con almeno due misurazioni stimate della velocità di filtrazione glomerulare e della proteinuria dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto, calcolata da un sistema di previsione dinamica, basato su misurazioni cliniche, istologiche, immunologiche e stimate della velocità di filtrazione glomerulare e della proteinuria ripetute, valutate al momento della valutazione del rischio e che possono essere aggiornate successivamente.
Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunto valore prognostico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene
Aggiunto valore prognostico del sistema di previsione dinamica rispetto al monitoraggio standard di cura dei riceventi di trapianto di rene basato sul valore singolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata e della proteinuria
Fino a 10 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, Professor, Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYNAKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Nessun intervento

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