M7824 Effets indésirables associés chez les adultes atteints de cancer
Étude rétrospective des effets indésirables liés au M7824 chez les adultes atteints de cancer
Arrière-plan:
Les médicaments d'immunothérapie utilisent le propre système immunitaire d'une personne pour aider à combattre le cancer. Ces médicaments fonctionnent mieux pour certaines personnes que pour d'autres. Le médicament M7824 a aidé certaines personnes atteintes de cancer. Mais cela peut provoquer des effets secondaires. Les chercheurs veulent connaître tous les effets secondaires que le M7824 peut causer. Une fois qu'ils le font, ils peuvent prévenir ou réduire ces effets secondaires dans les futurs traitements contre le cancer. Cela conduira à de meilleurs résultats globaux pour les personnes atteintes de cancer.
Objectif:
Établir une liste complète des événements indésirables chez les personnes atteintes de cancer traitées par des thérapies systémiques, y compris le M7824, au National Cancer Institute (NCI).
Admissibilité:
Participants précédemment inscrits aux protocoles NCI #15-C-0179 et #18-C-0056
Conception:
Toutes les données nécessaires ont déjà été collectées. Ces données sont stockées dans des registres et des bases de données existants.
Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des adultes atteints de cancer qui ont été inscrits dans les protocoles ci-dessus. Les données recueillies seront pertinentes pour les objectifs spécifiques visés.
Les données ne seront collectées que si 2 conditions sont remplies. Premièrement, le chercheur principal a donné la permission d'utiliser les données recueillies dans le cadre de l'essai. Deuxièmement, les participants à l'essai n'ont pas choisi de ne pas utiliser les données à l'avenir.
D'autres protocoles peuvent être ajoutés. Cela se fera avec un amendement.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les agents d'immunothérapie utilisent le système immunitaire pour aider à combattre le cancer. Un certain nombre de médicaments d'immunothérapie ont été approuvés pour une utilisation dans certains cancers. Bien qu'ils soient efficaces chez certains patients, bon nombre de ces médicaments prometteurs ne sont pas efficaces chez d'autres patients. M7824 (MSB0011359C), une protéine de fusion bifonctionnelle qui bloque à la fois la signalisation PD-L1 et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta), est un nouveau médicament prometteur qui s'est avéré efficace dans un sous-ensemble de patients atteints de cancer. Cependant, nous avons observé des effets indésirables chez des patients recevant du M7824, notamment des événements indésirables liés au système immunitaire et des néoplasmes cutanés. Il est impératif que ces effets secondaires du M7824 soient identifiés et caractérisés afin qu'ils puissent être prévenus ou diminués lors de futurs traitements contre le cancer. En analysant en profondeur le profil des effets secondaires de ce médicament, la gestion des effets indésirables et les résultats globaux pour les patients peuvent être mieux compris et optimisés.
L'objectif principal de ce protocole est d'effectuer un examen rétrospectif des dossiers pour l'enquête sur les événements indésirables survenant chez les patients cancéreux traités avec des thérapies systémiques, y compris M7824 au National Cancer Institute (NCI). Cette étude n'impliquera pas l'utilisation d'échantillons ou le contact avec les participants. Toutes les données nécessaires ont déjà été collectées sur les protocoles de traitement individuels et sont disponibles dans les enregistrements CRIS ou les bases de données spécifiques aux protocoles. Les données ne seront collectées qu'à partir des protocoles de traitement où le PI a donné l'autorisation d'utiliser les données sur l'essai auquel les sujets ont été inscrits et les sujets n'ont pas refusé l'utilisation future des données. Ce protocole sera modifié pour intégrer de nouveaux objectifs de recherche et de nouveaux protocoles si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Adultes atteints de cancer inscrits à des protocoles de traitement par immunothérapie, y compris M8724 dans le NCI.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients qui ont choisi de ne pas utiliser à l'avenir les données de leurs études antérieures seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Dossiers médicaux des sujets inscrits sur les protocoles NCI 15-C-0179 et 18-C-0056
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au M7824
Délai: en cours
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fréquence et caractérisation des événements indésirables
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isaac F Brownell, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999920055
- 20-C-N055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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