M7824 Efectos adversos relacionados en adultos con cáncer
Estudio retrospectivo de los efectos adversos relacionados con M7824 en adultos con cáncer
Fondo:
Los medicamentos de inmunoterapia usan el propio sistema inmunitario de una persona para ayudar a combatir el cáncer. Estos medicamentos funcionan mejor para algunas personas que para otras. El medicamento M7824 ha ayudado a algunas personas con cáncer. Pero puede causar efectos secundarios. Los investigadores quieren conocer todos los efectos secundarios que puede causar M7824. Una vez que lo hacen, pueden prevenir o reducir estos efectos secundarios en futuros tratamientos contra el cáncer. Esto conducirá a mejores resultados generales para las personas con cáncer.
Objetivo:
Hacer una lista completa de eventos adversos en personas con cáncer que reciben tratamiento con terapias sistémicas, incluido M7824 en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Elegibilidad:
Participantes previamente inscritos en los protocolos NCI #15-C-0179 y #18-C-0056
Diseño:
Todos los datos necesarios ya han sido recopilados. Estos datos se almacenan en registros y bases de datos existentes.
Los investigadores revisarán los registros médicos de adultos con cáncer que se inscribieron en los protocolos anteriores. Los datos recopilados serán relevantes para los objetivos específicos que se están abordando.
Los datos se recopilarán solo si se cumplen 2 condiciones. Uno, el investigador principal autorizó el uso de los datos recopilados en el ensayo. Dos, los participantes del ensayo no optaron por el uso futuro de los datos.
Se pueden agregar otros protocolos. Esto se hará con una enmienda.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los agentes de inmunoterapia utilizan el sistema inmunitario para ayudar a combatir el cáncer. Varios medicamentos de inmunoterapia han sido aprobados para su uso en ciertos tipos de cáncer. A pesar de ser efectivos en algunos pacientes, muchos de estos medicamentos prometedores no demuestran eficacia en otros pacientes. M7824 (MSB0011359C), una proteína de fusión bifuncional que bloquea la señalización de PD-L1 y del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta), es un fármaco novedoso prometedor que ha demostrado su eficacia en un subconjunto de pacientes con cáncer. Sin embargo, hemos observado efectos secundarios en pacientes que reciben M7824 que incluyen eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario y neoplasias cutáneas. Es imperativo que estos efectos secundarios de M7824 se identifiquen y caractericen para que puedan prevenirse o disminuirse durante futuros tratamientos contra el cáncer. Al analizar a fondo el perfil de efectos secundarios de este fármaco, se puede comprender y optimizar mejor el manejo de los efectos adversos y los resultados generales del paciente.
El objetivo principal de este protocolo es realizar una revisión retrospectiva de registros para la investigación de los eventos adversos que surgen en pacientes con cáncer tratados con terapias sistémicas que incluyen M7824 en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Este estudio no implicará el uso de especímenes o contacto con los participantes. Todos los datos que se necesitan ya se han recopilado en los protocolos de tratamiento individuales y están disponibles en los registros CRIS o en las bases de datos específicas del protocolo. Los datos solo se recopilarán de los protocolos de tratamiento en los que el IP haya dado permiso para el uso de los datos en el ensayo en el que se inscribieron los sujetos y los sujetos no optaron por no usar los datos en el futuro. Este protocolo se modificará para incorporar nuevos objetivos de investigación y nuevos protocolos según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adultos con cáncer inscritos en protocolos de tratamiento de inmunoterapia que incluyen M8724 en el NCI.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes que optaron por no utilizar en el futuro los datos de sus estudios anteriores serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Expedientes médicos de sujetos inscritos en los protocolos 15-C-0179 y 18-C-0056 del NCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con M7824
Periodo de tiempo: en curso
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frecuencia y caracterización de eventos adversos
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac F Brownell, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999920055
- 20-C-N055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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