M7824 gerelateerde bijwerkingen bij volwassenen met kanker

Immunotherapiemiddelen gebruiken het immuunsysteem om kanker te helpen bestrijden. Een aantal geneesmiddelen voor immunotherapie is goedgekeurd voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker. Ondanks dat ze bij sommige patiënten effectief zijn, vertonen veel van deze veelbelovende geneesmiddelen geen werkzaamheid bij andere patiënten. M7824 (MSB0011359C), een bifunctioneel fusie-eiwit dat zowel PD-L1- als transformerende groeifactor-bèta-signalering (TGF-bèta) blokkeert, is een veelbelovend nieuw medicijn dat werkzaam is gebleken bij een subgroep van kankerpatiënten. We hebben echter bijwerkingen waargenomen bij patiënten die M7824 kregen, waaronder zowel immuungerelateerde bijwerkingen als huidneoplasmata. Het is absoluut noodzakelijk dat deze M7824-bijwerkingen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd, zodat ze kunnen worden voorkomen of verminderd tijdens toekomstige kankerbehandelingen. Door het bijwerkingenprofiel van dit medicijn grondig te analyseren, kan het beheer van bijwerkingen en de algehele patiëntresultaten beter worden begrepen en geoptimaliseerd.

Het primaire doel van dit protocol is het uitvoeren van een retrospectieve kaartbeoordeling voor het onderzoek naar de bijwerkingen die optreden bij kankerpatiënten die worden behandeld met systemische therapieën, waaronder M7824 bij het National Cancer Institute (NCI). Deze studie omvat geen gebruik van monsters of contact met deelnemers. Alle gegevens die nodig zijn, zijn al verzameld over de individuele behandelingsprotocollen en zijn beschikbaar in CRIS-records of protocolspecifieke databases. Er worden alleen gegevens verzameld uit behandelprotocollen waarbij de PI toestemming heeft gegeven voor het gebruik van de gegevens over het onderzoek waarvoor de proefpersonen waren ingeschreven en de proefpersonen zich niet hebben afgemeld voor toekomstig gebruik van gegevens. Dit protocol zal zo nodig worden aangepast om nieuwe onderzoeksdoelstellingen en nieuwe protocollen op te nemen.