M7824 Související nežádoucí účinky u dospělých s rakovinou
Retrospektivní studie souvisejících nežádoucích účinků M7824 u dospělých s rakovinou
Pozadí:
Imunoterapeutické léky využívají vlastní imunitní systém člověka k boji proti rakovině. Tyto léky fungují na některé lidi lépe než na jiné. Lék M7824 pomohl některým lidem s rakovinou. Ale může to způsobit vedlejší účinky. Vědci se chtějí dozvědět všechny vedlejší účinky, které může M7824 způsobit. Jakmile tak učiní, mohou těmto vedlejším účinkům zabránit nebo je snížit v budoucí léčbě rakoviny. To povede k lepším celkovým výsledkům u lidí s rakovinou.
Objektivní:
Vytvořit důkladný seznam nežádoucích účinků u lidí s rakovinou léčených systémovými terapiemi včetně M7824 v National Cancer Institute (NCI).
Způsobilost:
Účastníci dříve zapsaní v protokolech NCI #15-C-0179 a #18-C-0056
Design:
Všechna potřebná data již byla shromážděna. Tato data jsou uložena ve stávajících záznamech a databázích.
Výzkumníci prozkoumají lékařské záznamy dospělých s rakovinou, kteří byli zapsáni do výše uvedených protokolů. Shromážděné údaje budou relevantní pro konkrétní cíle, které mají být řešeny.
Údaje budou shromažďovány pouze při splnění 2 podmínek. Za prvé, hlavní zkoušející dal povolení k použití údajů shromážděných ve studii. Zadruhé, účastníci pokusu se neodhlásili z budoucího používání dat.
Mohou být přidány další protokoly. To bude provedeno pozměňovacím návrhem.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Imunoterapeutické látky využívají imunitní systém k boji proti rakovině. Řada imunoterapeutických léků byla schválena pro použití u některých druhů rakoviny. Přestože jsou účinné u některých pacientů, mnoho z těchto slibných léků neprokazuje účinnost u jiných pacientů. M7824 (MSB0011359C), bifunkční fúzní protein, který blokuje signalizaci PD-L1 i transformačního růstového faktoru beta (TGF-beta), je slibný nový lék, který se ukázal jako účinný u podskupiny pacientů s rakovinou. Pozorovali jsme však vedlejší účinky u pacientů užívajících M7824, které zahrnují jak imunitně související nežádoucí účinky, tak kožní novotvary. Je nezbytné, aby tyto vedlejší účinky M7824 byly identifikovány a charakterizovány tak, aby jim bylo možné předcházet nebo je omezit během budoucí léčby rakoviny. Důkladnou analýzou profilu vedlejších účinků tohoto léku lze lépe porozumět a optimalizovat řízení nežádoucích účinků a celkové výsledky pacientů.
Primárním cílem tohoto protokolu je provést retrospektivní přehled map pro vyšetřování nežádoucích příhod vznikajících u pacientů s rakovinou léčených systémovou terapií včetně M7824 v National Cancer Institute (NCI). Tato studie nebude zahrnovat použití vzorků ani kontakt s účastníky. Všechna potřebná data již byla shromážděna o jednotlivých protokolech léčby a jsou k dispozici v záznamech CRIS nebo v databázích specifických pro daný protokol. Údaje budou shromažďovány pouze z léčebných protokolů, kde PI udělil svolení k použití údajů ze studie, do které byli subjekty zařazeny, a subjekty se neodhlásily z budoucího používání údajů. Tento protokol bude podle potřeby pozměněn tak, aby zahrnoval nové cíle výzkumu a nové protokoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dospělí s rakovinou zařazeni do protokolů imunoterapie včetně M8724 v NCI.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti, kteří se odhlásili z budoucího používání údajů ze svých předchozích studií, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Lékařské záznamy subjektů zapsaných na protokolech NCI 15-C-0179 a 18-C-0056
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s M7824
Časové okno: pokračující
|
četnost a charakteristika nežádoucích příhod
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac F Brownell, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999920055
- 20-C-N055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .