Działania niepożądane związane z M7824 u dorosłych chorych na raka
Retrospektywne badanie działań niepożądanych związanych z M7824 u dorosłych chorych na raka
Tło:
Leki immunoterapeutyczne wykorzystują własny układ odpornościowy osoby do pomocy w walce z rakiem. Leki te działają lepiej na niektórych ludzi niż na inne. Lek M7824 pomógł niektórym osobom z rakiem. Ale może powodować skutki uboczne. Naukowcy chcą poznać wszystkie skutki uboczne, które może powodować M7824. Kiedy już to zrobią, mogą zapobiegać lub zmniejszać te skutki uboczne w przyszłych terapiach przeciwnowotworowych. Doprowadzi to do lepszych ogólnych wyników dla osób z rakiem.
Cel:
Sporządzenie dokładnej listy zdarzeń niepożądanych u osób z rakiem leczonych terapiami ogólnoustrojowymi, w tym M7824 w National Cancer Institute (NCI).
Uprawnienia:
Uczestnicy wcześniej zarejestrowani w protokołach NCI nr 15-C-0179 i nr 18-C-0056
Projekt:
Wszystkie potrzebne dane zostały już zebrane. Dane te są przechowywane w istniejących ewidencjach i bazach danych.
Naukowcy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej dorosłych chorych na raka, którzy zostali włączeni do powyższych protokołów. Zebrane dane będą istotne dla konkretnych celów, które mają być realizowane.
Dane będą zbierane tylko wtedy, gdy zostaną spełnione 2 warunki. Po pierwsze, kierownik badania wyraził zgodę na wykorzystanie danych zebranych w badaniu. Po drugie, uczestnicy badania nie zrezygnowali z wykorzystania danych w przyszłości.
Można dodać inne protokoły. Nastąpi to w drodze nowelizacji.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Środki immunoterapeutyczne wykorzystują układ odpornościowy do walki z rakiem. Wiele leków immunoterapeutycznych zostało zatwierdzonych do stosowania w niektórych nowotworach. Pomimo skuteczności u niektórych pacjentów, wiele z tych obiecujących leków nie wykazuje skuteczności u innych pacjentów. M7824 (MSB0011359C), dwufunkcyjne białko fuzyjne, które blokuje sygnalizację zarówno PD-L1, jak i transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta), jest obiecującym nowym lekiem, który okazał się skuteczny w podgrupie pacjentów z rakiem. Jednak u pacjentów otrzymujących M7824 zaobserwowaliśmy działania niepożądane, które obejmują zarówno zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym, jak i nowotwory skóry. Konieczne jest zidentyfikowanie i scharakteryzowanie skutków ubocznych M7824, aby można było im zapobiegać lub je zmniejszać podczas przyszłych terapii przeciwnowotworowych. Dzięki dokładnej analizie profilu skutków ubocznych tego leku można lepiej zrozumieć i zoptymalizować zarządzanie działaniami niepożądanymi i ogólnymi wynikami pacjentów.
Głównym celem tego protokołu jest przeprowadzenie retrospektywnego przeglądu wykresów w celu zbadania zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów z rakiem leczonych terapiami ogólnoustrojowymi, w tym M7824, w National Cancer Institute (NCI). To badanie nie będzie wymagało użycia próbek ani kontaktu z uczestnikiem. Wszystkie potrzebne dane zostały już zebrane w poszczególnych protokołach leczenia i są dostępne w rejestrach CRIS lub bazach danych właściwych dla protokołów. Dane będą zbierane z protokołów leczenia tylko wtedy, gdy PI wyraził zgodę na wykorzystanie danych z badania, do którego zostali włączeni uczestnicy, a uczestnicy nie zrezygnowali z wykorzystania danych w przyszłości. Protokół ten zostanie zmieniony w celu uwzględnienia nowych celów badawczych i nowych protokołów, jeśli będzie to konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorośli z rakiem zakwalifikowani do protokołów leczenia immunoterapią, w tym M8724 w NCI.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci, którzy zrezygnowali z przyszłego wykorzystania danych z ich wcześniejszych badań, zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Dokumentacja medyczna osób wpisanych do protokołów NCI 15-C-0179 i 18-C-0056
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z M7824
Ramy czasowe: bieżący
|
częstotliwość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac F Brownell, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999920055
- 20-C-N055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .