M7824 Kapcsolódó káros hatások rákos felnőtteknél

Az immunterápiás szerek az immunrendszert használják fel a rák elleni küzdelemben. Számos immunterápiás gyógyszert engedélyeztek bizonyos rákos megbetegedések kezelésére. Annak ellenére, hogy egyes betegeknél hatásosak, ezek közül az ígéretes gyógyszerek közül sok nem bizonyította hatásosságát más betegeknél. Az M7824 (MSB0011359C), egy bifunkcionális fúziós fehérje, amely blokkolja a PD-L1-et és a transzformáló növekedési faktor béta (TGF-béta) jelátvitelt is, ígéretes új gyógyszer, amely hatékonynak bizonyult a rákos betegek egy részében. Azonban megfigyeltünk olyan mellékhatásokat az M7824-et kapó betegeknél, amelyek az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a bőrdaganatokat egyaránt tartalmazzák. Rendkívül fontos, hogy ezeket az M7824 mellékhatásokat azonosítsák és jellemezzék, hogy megelőzhetők vagy csökkenthetők legyenek a jövőbeni rákkezelések során. A gyógyszer mellékhatás-profiljának alapos elemzésével a mellékhatások kezelése és a betegek általános kimenetele jobban megérthető és optimalizálható.

Ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy retrospektív áttekintést készítsen a Nemzeti Rákkutató Intézetben (NCI) szisztémás terápiával, köztük az M7824-gyel kezelt rákos betegeknél fellépő nemkívánatos eseményekről. Ez a vizsgálat nem tartalmaz mintákat vagy résztvevőkkel való érintkezést. Minden szükséges adatot már összegyűjtöttek az egyes kezelési protokollokon, és elérhetők a CRIS rekordokban vagy protokollspecifikus adatbázisokban. Csak olyan kezelési protokollokból gyűjtünk adatokat, amelyeknél a PI engedélyt adott az alanyokkal bevont vizsgálat adatainak felhasználására, és az alanyok nem iratkoztak fel az adatok jövőbeni felhasználásáról. Ezt a jegyzőkönyvet módosítani kell, hogy szükség szerint új kutatási célkitűzéseket és új protokollokat tartalmazzon.