Effet de l'exercice à long terme sur l'hémostase et l'inflammation chez les patients atteints de maladie coronarienne
2 août 2023 mis à jour par: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital
Effet de l'exercice à long terme sur l'hémostase et l'inflammation par rapport aux soins standard chez les patients atteints de maladie coronarienne stable : un essai clinique randomisé
Introduction : L'entraînement physique régulier améliore le pronostic chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Cette étude examine si les effets bénéfiques de l'exercice peuvent être en partie expliqués par des modifications favorables de l'hémostase et de l'inflammation.
Méthodes : 150 patients coronariens sont randomisés pour un programme d'exercice supervisé à long terme (3 mois) ou des soins habituels. Des échantillons de sang sont obtenus au départ, 1,5 mois et 3 mois après la randomisation.
Résultats : Les chercheurs évalueront le renouvellement et l'agrégation plaquettaires, la coagulation, la fibrinolyse et les marqueurs inflammatoires avant et après un exercice à court et à long terme, et les deux groupes randomisés seront comparés.
Perspectives : La présente étude permettra d'accroître nos connaissances sur les mécanismes bénéfiques sous-jacents à l'effet de l'exercice chez les patients atteints de coronaropathie, ouvrant potentiellement la voie à de meilleures recommandations d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tórshavn, Îles Féroé, 100
- National Hospital of the Faroe Islands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie coronarienne vérifiée par angiographie avec sténose d'au moins 50 % ou chirurgie antérieure d'intervention coronarienne percutanée (ICP)/de pontage aortocoronarien (CABG).
- Le diagnostic ou la revascularisation ont été posés au moins 12 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer un exercice intense
- Traitement anticoagulant
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <30 % ou NYHA >2)
- Défibrillateur automatique implantable implanté (ICD) ou thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- Arythmie grave nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Maladie pulmonaire obstructive chronique OR IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice à long terme
Entraînement physique supervisé trois fois par semaine pendant trois mois.
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Tous les patients randomisés pour un exercice à long terme effectueront un entraînement physique au moins trois fois par semaine pendant trois mois.
L'exercice est encadré et individualisé.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ne se voient pas proposer d'exercices supervisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs fibrinolytiques : activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) et inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1).
Délai: 3 mois
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Modifications des biomarqueurs fibrinolytiques chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les chercheurs compareront les biomarqueurs fibrinolytiques évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications de l'absorbance maximale du caillot à l'aide du test de lyse du caillot.
Délai: 3 mois
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Modifications de l'absorbance maximale chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les chercheurs compareront l'absorbance maximale du caillot évaluée au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications du temps de lyse des caillots à l'aide du test de lyse des caillots.
Délai: 3 mois
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Changements dans le temps de lyse des caillots chez les patients coronariens qui sont randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les chercheurs compareront le temps de lyse du caillot évalué au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications de l'aire sous la courbe à l'aide du test de lyse des caillots.
Délai: 3 mois
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Modifications de l'aire sous la courbe chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront l'aire sous la courbe évaluée au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'agrégation plaquettaire en utilisant l'acide arachidonique (ASPI) comme agoniste.
Délai: 3 mois
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Changements dans l'agrégation plaquettaire avec l'ASPI comme agoniste chez les patients coronariens qui sont randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications de l'agrégation plaquettaire en utilisant l'adénosine diphosphate (ADP) comme agoniste.
Délai: 3 mois
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Modifications de l'agrégation plaquettaire avec l'ADP comme agoniste chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications de l'agrégation plaquettaire en utilisant le peptide-6 activant le récepteur de la thrombine (TRAP) comme agoniste.
Délai: 3 mois
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Modifications de l'agrégation plaquettaire avec TRAP comme agoniste chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Changements dans la génération de thrombine évaluant le temps de latence jusqu'à la génération initiale de thrombine.
Délai: 3 mois
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Changements dans le temps de latence jusqu'à la génération initiale de thrombine chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Changements dans la génération de thrombine évaluant la concentration maximale de thrombine.
Délai: 3 mois
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Changements de la concentration maximale de thrombine chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Changements dans la génération de thrombine évaluant le temps jusqu'au pic.
Délai: 3 mois
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Changements dans le temps pour atteindre le pic chez les patients coronariens qui sont randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Changements dans la génération de thrombine évaluant le potentiel de thrombine endogène.
Délai: 3 mois
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Changements du potentiel de thrombine endogène chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les enquêteurs compareront les résultats évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications des biomarqueurs de la coagulation : APTT, INR, Facteur VIII, vWF.
Délai: 3 mois
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Changements dans les biomarqueurs de la coagulation chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les chercheurs compareront les biomarqueurs de la coagulation évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires : CRP, interleukines multiples, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interféron gamma (INF-γ) et plus encore.
Délai: 3 mois
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
De plus, les chercheurs compareront les biomarqueurs inflammatoires évalués au départ et après trois mois d'exercice supervisé pour chaque patient.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des performances cardiorespiratoires : consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 mois
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène chez les patients coronariens randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
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3 mois
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Modifications des performances cardiorespiratoires : puissance de sortie maximale
Délai: 3 mois
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Changements dans la puissance de sortie maximale chez les patients coronariens qui sont randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
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3 mois
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Modifications de la santé physique et de la santé mentale (qualité de vie) évaluées par le questionnaire SF-36v2.
Délai: 3 mois
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Changements de la santé physique et mentale chez les patients atteints de maladie coronarienne qui sont randomisés pour un exercice à long terme par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels (groupe témoin).
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3 mois
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Incidence des événements indésirables associés à l'intervention d'exercice.
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables (sévères, modérés ou légers) et de blessures liées à l'entraînement chez les patients coronariens qui sont randomisés pour un exercice à long terme.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-408-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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