Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langvarig træning på hæmostase og inflammation hos patienter med koronararteriesygdom

2. august 2023 opdateret af: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Effekt af langvarig træning på hæmostase og inflammation sammenlignet med standardbehandling hos patienter med stabil koronararteriesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Regelmæssig træning forbedrer prognosen hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Denne undersøgelse undersøger, om de gavnlige effekter af træning til dels kan forklares med gunstige ændringer i hæmostase og inflammation.

Metoder: 150 CAD-patienter randomiseres til et superviseret langsigtet træningsprogram (3 måneder) eller sædvanlig pleje. Blodprøver tages ved baseline, 1,5 måneder og 3 måneder efter randomisering.

Resultater: Efterforskerne vil evaluere trombocytomsætning og -aggregering, koagulation, fibrinolyse og inflammatoriske markører før og efter kort- og langvarig træning, og de to randomiserede grupper vil blive sammenlignet.

Perspektiver: Denne undersøgelse vil øge vores viden om de gavnlige mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​træning hos CAD-patienter, hvilket potentielt vil bane vejen for forbedrede træningsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Færøerne
      • Tórshavn, Færøerne, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Angiografisk verificeret koronararteriesygdom med stenose på mindst 50 % eller tidligere perkutan koronar intervention (PCI)/koronararterie bypass (CABG) operation.
  • Diagnose eller revaskularisering er blevet stillet mindst 12 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre anstrengende træning
  • Antikoagulerende behandling
  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion <30 % eller NYHA >2)
  • Implanteret implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT)
  • Alvorlig arytmi, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig træning
Overvåget træningstræning tre gange om ugen i tre måneder.
Andet: Langvarig træning
Alle patienter, der er randomiseret til langvarig træning, vil udføre træningstræning mindst tre gange om ugen i tre måneder. Øvelsen er superviseret og individualiseret.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne tilbydes ikke superviseret motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fibrinolytiske biomarkører: vævsplasminogenaktivator (t-PA) og plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1).
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i fibrinolytiske biomarkører hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne fibrinolytiske biomarkører vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i koagel maksimal absorbans ved brug af koagel lysis assay.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal absorbans hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne den maksimale koagelabsorbans vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i koagellysetid ved brug af koagellyseassay.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i koagellysetid hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne koagellysetid vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i areal under kurven ved hjælp af koagellyseassay.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i areal under kurven hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne arealet under kurven vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodpladeaggregation ved brug af arachidonsyre (ASPI) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i blodpladeaggregation med ASPI som agonist hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i blodpladeaggregation under anvendelse af adenosindiphosphat (ADP) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i blodpladeaggregation med ADP som agonist hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i blodpladeaggregation under anvendelse af thrombinreceptoraktiverende peptid-6 (TRAP) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i blodpladeaggregation med TRAP som agonist hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i thrombingenerering, der vurderer forsinkelsestid indtil indledende thrombingenerering.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i forsinkelsestid indtil indledende thrombingenerering hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig behandling (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i thrombingenerering vurderer maksimal koncentration af thrombin.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal koncentration af trombin hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i thrombingenerering vurderer tid til top.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i tid til peak hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i thrombingenerering vurderer endogent thrombinpotentiale.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i endogent trombinpotentiale hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne resultaterne vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i koagulationsbiomarkører: APTT, INR, Faktor VIII, vWF.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i koagulationsbiomarkører hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne koagulationsbiomarkører vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører: CRP, multiple interleukiner, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interferon gamma (INF-γ) og mere.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Desuden vil efterforskerne sammenligne inflammatoriske biomarkører vurderet ved baseline og efter tre måneders overvåget træning for hver patient.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk ydeevne: maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal iltoptagelse hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
3 måneder
Ændringer i kardiorespiratorisk ydeevne: maksimal effekt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal effekt hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
3 måneder
Ændringer i fysisk sundhed og mental sundhed (livskvalitet) vurderet af SF-36v2 spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i fysisk og mental sundhed hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning sammenlignet med patienter randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe).
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med træningsinterventionen.
Tidsramme: 3 måneder
Antal uønskede hændelser (alvorlige, moderate eller milde) og træningsrelaterede skader hos patienter med kranspulsåresygdom, som er randomiseret til langvarig træning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

National Hospital of the Faroe Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-408-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Langvarig træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner