Effect van langdurige inspanning op hemostase en ontsteking bij patiënten met coronaire hartziekte
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital
Effect van langdurige inspanning op hemostase en ontsteking in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte: een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: Regelmatige lichaamsbeweging verbetert de prognose bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). In deze studie wordt onderzocht of de gunstige effecten van inspanning deels verklaard kunnen worden door gunstige veranderingen in hemostase en ontsteking.
Methoden: 150 CHZ-patiënten worden gerandomiseerd naar een langdurig oefenprogramma onder toezicht (3 maanden) of gebruikelijke zorg. Bloedmonsters worden verkregen bij baseline, 1,5 maand en 3 maanden na randomisatie.
Resultaten: De onderzoekers zullen de omzetting en aggregatie van bloedplaatjes, coagulatie, fibrinolyse en ontstekingsmarkers voor en na korte en langdurige inspanning evalueren, en de twee gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken.
Perspectieven: De huidige studie zal onze kennis vergroten van de gunstige mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect van lichaamsbeweging bij CAD-patiënten, wat mogelijk de weg vrijmaakt voor verbeterde trainingsaanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tórshavn, Faeröer Eilanden, 100
- National Hospital of the Faroe Islands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Angiografische geverifieerde coronaire hartziekte met stenose van ten minste 50% of eerdere percutane coronaire interventie (PCI)/coronary artery bypass graft (CABG)-operatie.
- De diagnose of revascularisatie is ten minste 12 maanden voorafgaand aan inclusie gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zware inspanning te leveren
- Antistollingsbehandeling
- Hartfalen (ejectiefractie <30% of NYHA >2)
- Geïmplanteerde implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- Ernstige aritmie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Ernstige hartklepaandoening
- Chronische obstructieve longziekte GOLD IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige oefening
Drie maanden lang drie keer per week trainen onder toezicht.
|
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn voor langdurige training, zullen gedurende drie maanden ten minste drie keer per week een trainingstraining uitvoeren.
De oefening wordt begeleid en geïndividualiseerd.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen geen begeleide oefeningen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fibrinolytische biomarkers: weefselplasminogeenactivator (t-PA) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in fibrinolytische biomarkers bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers fibrinolytische biomarkers vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de maximale absorptie van stolsels met behulp van de stollingslysistest.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in maximale absorptie bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de maximale absorptie van het stolsel vergelijken, beoordeeld bij baseline en na drie maanden van lichaamsbeweging onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in stolsellysistijd met behulp van de stolsellysisassay.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in stollingstijd bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers de stollingstijd vergelijken die is beoordeeld bij baseline en na drie maanden van gesuperviseerde training voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in gebied onder de curve met behulp van de stollingslysistest.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in oppervlakte onder de curve bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers het gebied onder de curve vergelijken dat is beoordeeld bij baseline en na drie maanden van gesuperviseerde training voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de aggregatie van bloedplaatjes met behulp van arachidonzuur (ASPI) als agonist.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in bloedplaatjesaggregatie met ASPI als agonist bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de aggregatie van bloedplaatjes met behulp van adenosinedifosfaat (ADP) als agonist.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in bloedplaatjesaggregatie met ADP als agonist bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige inspanning in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in bloedplaatjesaggregatie met behulp van trombinereceptoractiverende peptide-6 (TRAP) als agonist.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in bloedplaatjesaggregatie met TRAP als agonist bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige inspanning in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de vorming van trombine ter beoordeling van de vertragingstijd tot de eerste vorming van trombine.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de vertragingstijd tot de eerste vorming van trombine bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de vorming van trombine ter beoordeling van de maximale trombineconcentratie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de maximale trombineconcentratie bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de aanmaak van trombine ter beoordeling van de tijd tot piek.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in tijd tot piek bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de vorming van trombine ter beoordeling van het endogene trombinepotentieel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het endogene trombinepotentieel bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers voor elke patiënt de resultaten vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in stollingsbiomarkers: APTT, INR, factor VIII, vWF.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in stollingsbiomarkers bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige inspanning in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers de stollingsbiomarkers vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers: CRP, meerdere interleukines, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) en meer.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
Bovendien zullen de onderzoekers inflammatoire biomarkers vergelijken die zijn beoordeeld bij baseline en na drie maanden oefenen onder toezicht voor elke patiënt.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire prestaties: maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in maximale zuurstofopname bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige inspanning in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire prestaties: maximaal vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in maximaal vermogen bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige inspanning in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke gezondheid en mentale gezondheid (kwaliteit van leven) beoordeeld door de SF-36v2-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in fysieke en mentale gezondheid bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn naar langdurige lichaamsbeweging in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (controlegroep).
|
3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de oefeninterventie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen (ernstig, matig of licht) en trainingsgerelateerde verwondingen bij patiënten met coronaire hartziekte die gerandomiseerd zijn voor langdurige inspanning.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-408-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .