Effekt av langvarig trening på hemostase og betennelse hos pasienter med koronarsykdom
2. august 2023 oppdatert av: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital
Effekt av langvarig trening på hemostase og betennelse sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med stabil koronararteriesykdom: en randomisert klinisk studie
Introduksjon: Regelmessig treningstrening forbedrer prognosen hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Denne studien undersøker om de gunstige effektene av trening delvis kan forklares med gunstige endringer i hemostase og betennelse.
Metoder: 150 CAD-pasienter randomiseres til et overvåket langsiktig treningsprogram (3 måneder) eller vanlig behandling. Blodprøver tas ved baseline, 1,5 måneder og 3 måneder etter randomisering.
Resultater: Etterforskerne vil evaluere blodplateomsetning og aggregering, koagulasjon, fibrinolyse og inflammatoriske markører før og etter kort- og langtidstrening, og de to randomiserte gruppene vil bli sammenlignet.
Perspektiver: Denne studien vil øke vår kunnskap om de fordelaktige mekanismene som ligger til grunn for effekten av trening hos CAD-pasienter, og potensielt bane vei for forbedrede treningsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tórshavn, Færøyene, 100
- National Hospital of the Faroe Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Angiografisk verifisert koronararteriesykdom med stenose på minst 50 % eller tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI)/koronararteriebypassoperasjon (CABG).
- Diagnose eller revaskularisering er stilt minst 12 måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre anstrengende trening
- Antikoagulerende behandling
- Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30 % eller NYHA >2)
- Implantert implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Alvorlig arytmi som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig trening
Veiledet treningstrening tre ganger i uken i tre måneder.
|
Alle pasienter som er randomisert til langvarig trening vil utføre treningstrening minst tre ganger i uken i tre måneder.
Øvelsen er veiledet og individualisert.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter tilbys ikke overvåket trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fibrinolytiske biomarkører: vevsplasminogenaktivator (t-PA) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1).
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i fibrinolytiske biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne fibrinolytiske biomarkører vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i koagel maksimal absorbans ved bruk av koagellyseringsanalysen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i maksimal absorbans hos pasienter med koronarsykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig pleie (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne maksimal absorbans for koagel vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i koagellysetid ved bruk av koagellyseringsanalysen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i koagellysetid hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne koagellysetiden vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i arealet under kurven ved bruk av blodpropplyseanalysen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i areal under kurven hos pasienter med koronarsykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig pleie (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne arealet under kurven vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplateaggregering ved bruk av arakidonsyre (ASPI) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i blodplateaggregering med ASPI som agonist hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodplateaggregering ved bruk av adenosindifosfat (ADP) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i blodplateaggregering med ADP som agonist hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i blodplateaggregering ved bruk av trombinreseptoraktiverende peptid-6 (TRAP) som agonist.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i blodplateaggregering med TRAP som agonist hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i trombingenerering som vurderer forsinkelsestid frem til første trombingenerering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i lag-tid frem til første trombingenerering hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i trombingenerering som vurderer maksimal konsentrasjon av trombin.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i maksimal konsentrasjon av trombin hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i trombingenerering som vurderer tid til topp.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i tid til topp hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i trombingenerering som vurderer endogent trombinpotensial.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i endogent trombinpotensial hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne resultatene vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i koagulasjonsbiomarkører: APTT, INR, Faktor VIII, vWF.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i koagulasjonsbiomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne koagulasjonsbiomarkører vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører: CRP, multiple interleukiner, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interferon gamma (INF-γ) og mer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
Videre vil etterforskerne sammenligne inflammatoriske biomarkører vurdert ved baseline og etter tre måneder med overvåket trening for hver pasient.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiorespiratorisk ytelse: maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig pleie (kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
Endringer i kardiorespiratorisk ytelse: maksimal effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i maksimal effekt hos pasienter med koronarsykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig behandling (kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
Endringer i fysisk helse og psykisk helse (livskvalitet) vurdert av spørreskjemaet SF-36v2.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i fysisk og psykisk helse hos pasienter med koronarsykdom som er randomisert til langvarig trening sammenlignet med pasienter randomisert til vanlig pleie (kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til treningsintervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser (alvorlige, moderate eller milde) og treningsrelaterte skader hos pasienter med koronararteriesykdom som er randomisert til langvarig trening.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-408-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .