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Auswirkung von Langzeitübungen auf Hämostase und Entzündung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

2. August 2023 aktualisiert von: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Auswirkung von Langzeitübungen auf Hämostase und Entzündungen im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Regelmäßiges körperliches Training verbessert die Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Diese Studie untersucht, ob die positiven Auswirkungen von Bewegung teilweise durch günstige Veränderungen der Blutstillung und Entzündung erklärt werden können.

Methoden: 150 CAD-Patienten werden randomisiert einem überwachten Langzeitübungsprogramm (3 Monate) oder der üblichen Pflege zugeteilt. Blutproben werden zu Studienbeginn, 1,5 Monate und 3 Monate nach der Randomisierung entnommen.

Ergebnisse: Die Forscher werden den Blutplättchenumsatz und die Blutplättchenaggregation, Gerinnung, Fibrinolyse und Entzündungsmarker vor und nach kurz- und langfristigem Training bewerten und die beiden randomisierten Gruppen werden verglichen.

Perspektiven: Die vorliegende Studie wird unser Wissen über die positiven Mechanismen erweitern, die der Wirkung von Bewegung bei CAD-Patienten zugrunde liegen, und möglicherweise den Weg für verbesserte Trainingsempfehlungen ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Färöer Inseln
      • Tórshavn, Färöer Inseln, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angiographisch verifizierte koronare Herzkrankheit mit einer Stenose von mindestens 50 % oder vorherige perkutane Koronarintervention (PCI)/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Die Diagnose oder Revaskularisierung wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahme gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, anstrengende Übungen durchzuführen
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <30 % oder NYHA >2)
  • Implantierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristiges Training
Drei Monate lang dreimal pro Woche betreutes Bewegungstraining.
Sonstiges: Langfristiges Training
Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Langzeittraining erhalten, absolvieren drei Monate lang mindestens dreimal pro Woche ein Trainingstraining. Die Übung wird betreut und individuell durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Patienten wird kein betreutes Training angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei fibrinolytischen Biomarkern: Gewebeplasminogenaktivator (t-PA) und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der fibrinolytischen Biomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Forscher fibrinolytische Biomarker, die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelt wurden.
3 Monate
Änderungen der maximalen Absorption von Blutgerinnseln mithilfe des Blutgerinnsel-Lyse-Assays.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Absorption bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus werden die Forscher die maximale Absorption des Gerinnsels vergleichen, die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelt wurde.
3 Monate
Änderungen der Gerinnsel-Lyse-Zeit mit dem Gerinnsel-Lyse-Assay.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gerinnsellysezeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Zeit der Gerinnsellyse, die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelt wurde.
3 Monate
Änderungen der Fläche unter der Kurve beim Gerinnsellysetest.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Fläche unter der Kurve bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip Langzeittraining erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Fläche unter der Kurve, die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelt wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutplättchenaggregation unter Verwendung von Arachidonsäure (ASPI) als Agonist.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Blutplättchenaggregation mit ASPI als Agonist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen der Blutplättchenaggregation unter Verwendung von Adenosindiphosphat (ADP) als Agonist.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Blutplättchenaggregation mit ADP als Agonist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen der Thrombozytenaggregation unter Verwendung des Thrombinrezeptor-aktivierenden Peptids-6 (TRAP) als Agonist.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Blutplättchenaggregation mit TRAP als Agonist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen in der Thrombinbildung, wobei die Verzögerungszeit bis zur ersten Thrombinbildung beurteilt wird.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Verzögerungszeit bis zur anfänglichen Thrombinbildung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen in der Thrombinbildung, die die maximale Thrombinkonzentration bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Thrombinkonzentration bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip Langzeittraining erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen in der Thrombinbildung, die die Zeit bis zum Höhepunkt bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Zeit bis zum Höhepunkt bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen in der Thrombinbildung zur Beurteilung des endogenen Thrombinpotenzials.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des endogenen Thrombinpotenzials bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert Langzeitübungen zugeteilt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus vergleichen die Prüfer die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten.
3 Monate
Veränderungen der Gerinnungsbiomarker: APTT, INR, Faktor VIII, vWF.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gerinnungsbiomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus werden die Forscher die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelten Gerinnungsbiomarker vergleichen.
3 Monate
Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern: CRP, mehrere Interleukine, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interferon Gamma (INF-γ) und mehr.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Entzündungsbiomarker bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert Langzeitübungen zugeteilt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe). Darüber hinaus werden die Forscher die zu Studienbeginn und nach drei Monaten überwachter körperlicher Betätigung für jeden Patienten ermittelten Entzündungsbiomarker vergleichen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiorespiratorischen Leistung: maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip Langzeittraining erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe).
3 Monate
Veränderungen der kardiorespiratorischen Leistung: maximale Leistungsabgabe
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Leistungsabgabe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach dem Zufallsprinzip Langzeittraining erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (Kontrollgruppe).
3 Monate
Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit (Lebensqualität), bewertet mit dem SF-36v2-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert auf Langzeittraining umgestellt werden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert auf die übliche Pflege umgestellt werden (Kontrollgruppe).
3 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Trainingsintervention.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (schwer, mittelschwer oder leicht) und trainingsbedingter Verletzungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die randomisiert einer Langzeitübung unterzogen werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

National Hospital of the Faroe Islands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-408-19

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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