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Effetto dell'esercizio a lungo termine sull'emostasi e sull'infiammazione nei pazienti con malattia coronarica

2 agosto 2023 aggiornato da: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Effetto dell'esercizio a lungo termine su emostasi e infiammazione rispetto alle cure standard nei pazienti con malattia coronarica stabile: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: l'esercizio fisico regolare migliora la prognosi nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Questo studio indaga se gli effetti benefici dell'esercizio possono essere in parte spiegati da cambiamenti favorevoli nell'emostasi e nell'infiammazione.

Metodi: 150 pazienti con CAD vengono randomizzati a un programma di esercizi a lungo termine supervisionato (3 mesi) o alle cure abituali. I campioni di sangue vengono prelevati al basale, 1,5 mesi e 3 mesi dopo la randomizzazione.

Risultati: i ricercatori valuteranno il ricambio piastrinico e l'aggregazione, la coagulazione, la fibrinolisi e i marcatori infiammatori prima e dopo l'esercizio a breve e lungo termine, e i due gruppi randomizzati saranno confrontati.

Prospettive: il presente studio aumenterà la nostra conoscenza dei meccanismi benefici alla base dell'effetto dell'esercizio nei pazienti con CAD, aprendo potenzialmente la strada a migliori raccomandazioni sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Isole Faroe
      • Tórshavn, Isole Faroe, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • - Malattia coronarica verificata angiograficamente con stenosi di almeno il 50% o precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)/intervento di bypass coronarico (CABG).
  • La diagnosi o la rivascolarizzazione sono state effettuate almeno 12 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire esercizi faticosi
  • Trattamento anticoagulante
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <30% o NYHA >2)
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Aritmia grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a lungo termine
Allenamento fisico supervisionato tre volte a settimana per tre mesi.
Altro: Esercizio a lungo termine
Tutti i pazienti randomizzati all'esercizio a lungo termine eseguiranno esercizi fisici almeno tre volte alla settimana per tre mesi. L'esercizio è supervisionato e individualizzato.
Nessun intervento: Solita cura
Ai pazienti non viene offerto esercizio supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori fibrinolitici: attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori fibrinolitici nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i biomarcatori fibrinolitici valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Variazioni dell'assorbanza massima del coagulo utilizzando il test di lisi del coagulo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dell'assorbanza massima nei pazienti con malattia coronarica randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno l'assorbanza massima del coagulo valutata al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Variazioni del tempo di lisi del coagulo utilizzando il test di lisi del coagulo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni del tempo di lisi del coagulo nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno il tempo di lisi del coagulo valutato al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nell'area sotto la curva utilizzando il test di lisi del coagulo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'area sotto la curva nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, gli investigatori confronteranno l'area sotto la curva valutata al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica utilizzando l'acido arachidonico (ASPI) come agonista.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica con ASPI come agonista nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica utilizzando l'adenosina difosfato (ADP) come agonista.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica con ADP come agonista nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica utilizzando il peptide-6 attivante il recettore della trombina (TRAP) come agonista.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'aggregazione piastrinica con TRAP come agonista nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nella generazione di trombina che valutano il tempo di ritardo fino alla generazione iniziale di trombina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel tempo di ritardo fino alla generazione iniziale di trombina nei pazienti con malattia coronarica randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nella generazione di trombina che valutano la concentrazione massima di trombina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della concentrazione massima di trombina nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nella generazione di trombina che valutano il tempo al picco.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni nel tempo al picco nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nella generazione di trombina che valutano il potenziale endogeno della trombina.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel potenziale endogeno di trombina nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della coagulazione: APTT, INR, Fattore VIII, vWF.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della coagulazione nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i biomarcatori della coagulazione valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori: CRP, interleuchine multiple, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interferone gamma (INF-γ) e altro.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo). Inoltre, i ricercatori confronteranno i biomarcatori infiammatori valutati al basale e dopo tre mesi di esercizio supervisionato per ogni paziente.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni cardiorespiratorie: massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento massimo di ossigeno nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo).
3 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni cardiorespiratorie: potenza massima erogata
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della massima potenza erogata nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo).
3 mesi
Cambiamenti nella salute fisica e mentale (qualità della vita) valutati dal questionario SF-36v2.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella salute fisica e mentale nei pazienti con malattia coronarica che sono randomizzati all'esercizio fisico a lungo termine rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali (gruppo di controllo).
3 mesi
Incidenza di eventi avversi associati all'intervento di esercizio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi (gravi, moderati o lievi) e infortuni correlati all'allenamento in pazienti con malattia coronarica randomizzati a esercizi a lungo termine.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

National Hospital of the Faroe Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-408-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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