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Efecto del ejercicio a largo plazo sobre la hemostasia y la inflamación en pacientes con enfermedad arterial coronaria

2 de agosto de 2023 actualizado por: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Efecto del ejercicio a largo plazo sobre la hemostasia y la inflamación en comparación con la atención estándar en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable: un ensayo clínico aleatorizado

Introducción: El entrenamiento físico regular mejora el pronóstico de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Este estudio investiga si los efectos beneficiosos del ejercicio pueden explicarse en parte por cambios favorables en la hemostasia y la inflamación.

Métodos: 150 pacientes con CAD se asignan al azar a un programa de ejercicio supervisado a largo plazo (3 meses) o atención habitual. Las muestras de sangre se obtienen al inicio del estudio, 1,5 meses y 3 meses después de la aleatorización.

Resultados: Los investigadores evaluarán el recambio y la agregación de plaquetas, la coagulación, la fibrinólisis y los marcadores inflamatorios antes y después del ejercicio a corto y largo plazo, y se compararán los dos grupos aleatorizados.

Perspectivas: el presente estudio aumentará nuestro conocimiento de los mecanismos beneficiosos que subyacen al efecto del ejercicio en pacientes con CAD, lo que podría allanar el camino para mejorar las recomendaciones de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Islas Faroe
      • Tórshavn, Islas Faroe, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias verificada angiográficamente con estenosis de al menos el 50% o cirugía previa de intervención coronaria percutánea (PCI)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
  • El diagnóstico o la revascularización se han realizado al menos 12 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar ejercicio extenuante
  • Tratamiento anticoagulante
  • Insuficiencia cardiaca (fracción de eyección <30% o NYHA >2)
  • Desfibrilador cardioversor implantable implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC)
  • Arritmia grave que requiere hospitalización en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio a largo plazo
Entrenamiento físico supervisado tres veces por semana durante tres meses.
Otro: Ejercicio a largo plazo
Todos los pacientes asignados al azar al ejercicio a largo plazo realizarán entrenamiento físico al menos tres veces por semana durante tres meses. El ejercicio es supervisado e individualizado.
Sin intervención: Cuidado usual
A los pacientes no se les ofrece ejercicio supervisado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores fibrinolíticos: activador tisular del plasminógeno (t-PA) e inhibidor-1 del activador del plasminógeno (PAI-1).
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los biomarcadores fibrinolíticos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los biomarcadores fibrinolíticos evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la absorbancia máxima del coágulo usando el ensayo de lisis del coágulo.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la absorbancia máxima en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se asignan al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán la absorbancia máxima del coágulo evaluada al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en el tiempo de lisis del coágulo usando el ensayo de lisis del coágulo.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el tiempo de lisis del coágulo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán el tiempo de lisis del coágulo evaluado al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en el área bajo la curva utilizando el ensayo de lisis de coágulos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el área bajo la curva en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán el área bajo la curva evaluada al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agregación plaquetaria usando ácido araquidónico (ASPI) como agonista.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la agregación plaquetaria con ASPI como agonista en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la agregación plaquetaria utilizando adenosina difosfato (ADP) como agonista.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la agregación plaquetaria con ADP como agonista en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la agregación plaquetaria utilizando el péptido activador del receptor de trombina-6 (TRAP) como agonista.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la agregación plaquetaria con TRAP como agonista en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se asignan al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la generación de trombina evaluando el tiempo de retraso hasta la generación inicial de trombina.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el tiempo de retraso hasta la generación inicial de trombina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la generación de trombina evaluando la concentración máxima de trombina.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la concentración máxima de trombina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la generación de trombina evaluando el tiempo hasta el pico.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el tiempo hasta el punto máximo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en la generación de trombina evaluando el potencial endógeno de trombina.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el potencial de trombina endógena en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los resultados evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en biomarcadores de coagulación: APTT, INR, Factor VIII, vWF.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los biomarcadores de la coagulación en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los biomarcadores de coagulación evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses
Cambios en biomarcadores inflamatorios: PCR, múltiples interleucinas, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón gamma (INF-γ) y más.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los biomarcadores inflamatorios en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control). Además, los investigadores compararán los biomarcadores inflamatorios evaluados al inicio y después de tres meses de ejercicio supervisado para cada paciente.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento cardiorrespiratorio: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el consumo máximo de oxígeno en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control).
3 meses
Cambios en el rendimiento cardiorrespiratorio: producción de potencia máxima
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la producción de potencia máxima en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se asignan al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control).
3 meses
Cambios en la salud física y salud mental (calidad de vida) evaluada por el cuestionario SF-36v2.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la salud física y mental en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar al ejercicio a largo plazo en comparación con pacientes asignados al azar a la atención habitual (grupo de control).
3 meses
Incidencia de eventos adversos asociados con la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos (graves, moderados o leves) y lesiones relacionadas con el entrenamiento en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se asignan al azar al ejercicio a largo plazo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

National Hospital of the Faroe Islands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-16-02-408-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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