Влияние длительных упражнений на гемостаз и воспаление у пациентов с ишемической болезнью сердца
2 августа 2023 г. обновлено: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital
Влияние длительных упражнений на гемостаз и воспаление по сравнению со стандартной терапией у пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий: рандомизированное клиническое исследование
Введение. Регулярные физические упражнения улучшают прогноз у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). В этом исследовании выясняется, можно ли частично объяснить положительный эффект физических упражнений благоприятными изменениями гемостаза и воспаления.
Методы: 150 пациентов с ИБС рандомизированы в группу длительной контролируемой программы упражнений (3 месяца) или обычного лечения. Образцы крови берут исходно, через 1,5 месяца и через 3 месяца после рандомизации.
Результаты. Исследователи оценят оборот и агрегацию тромбоцитов, коагуляцию, фибринолиз и маркеры воспаления до и после краткосрочных и долгосрочных упражнений, и две рандомизированные группы будут сравниваться.
Перспективы: Настоящее исследование расширит наши знания о полезных механизмах, лежащих в основе эффекта физических упражнений у пациентов с ИБС, что потенциально проложит путь к улучшению рекомендаций по физическим упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tórshavn, Фарерские острова, 100
- National Hospital of the Faroe Islands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ангиографически подтвержденная ишемическая болезнь сердца со стенозом не менее 50% или предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Диагноз или реваскуляризация были сделаны по крайней мере за 12 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнять интенсивные физические упражнения
- Лечение антикоагулянтами
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <30% или NYHA >2)
- Имплантируемый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
- Серьезная аритмия, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долгосрочные упражнения
Тренировки под наблюдением врача три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Все пациенты, рандомизированные для длительных упражнений, будут выполнять физические упражнения не менее трех раз в неделю в течение трех месяцев.
Упражнение проводится под наблюдением и индивидуально.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам не предлагаются упражнения под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фибринолитических биомаркеров: тканевого активатора плазминогена (t-PA) и ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения фибринолитических биомаркеров у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать фибринолитические биомаркеры, оцененные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения максимальной абсорбции сгустка с помощью анализа лизиса сгустка.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения максимальной абсорбции у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать максимальную абсорбцию сгустка, оцененную на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения времени лизиса сгустка с помощью анализа лизиса сгустка.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения времени лизиса сгустка у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать время лизиса сгустка, оцененное в начале исследования и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения площади под кривой с использованием анализа лизиса сгустка.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения площади под кривой у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать площадь под кривой, оцененную в начале и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения агрегации тромбоцитов при использовании арахидоновой кислоты (ASPI) в качестве агониста.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения агрегации тромбоцитов при применении ASPI в качестве агониста у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения агрегации тромбоцитов при использовании аденозиндифосфата (АДФ) в качестве агониста.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения агрегации тромбоцитов при применении АДФ в качестве агониста у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения агрегации тромбоцитов при использовании пептида-6, активирующего рецептор тромбина (TRAP), в качестве агониста.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения агрегации тромбоцитов при применении TRAP в качестве агониста у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения в образовании тромбина, оценивающие время задержки до первоначального образования тромбина.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения лаг-времени до начальной генерации тромбина у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения образования тромбина по оценке максимальной концентрации тромбина.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения максимальной концентрации тромбина у пациентов с ИБС, рандомизированных в группу длительной физической нагрузки, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения в образовании тромбина, оценивающие время до пика.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения времени достижения пика у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения образования тромбина, оценивающие эндогенный тромбиновый потенциал.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения эндогенного тромбинового потенциала у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать результаты, полученные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения биомаркеров свертывания крови: АЧТВ, МНО, фактора VIII, vWF.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения биомаркеров свертывания крови у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать биомаркеры коагуляции, оцениваемые в начале исследования и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров: СРБ, множественные интерлейкины, фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), гамма-интерферон (ИНФ-γ) и другие.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения воспалительных биомаркеров у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
Кроме того, исследователи будут сравнивать воспалительные биомаркеры, оцененные на исходном уровне и после трех месяцев упражнений под наблюдением для каждого пациента.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кардиореспираторной деятельности: максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в максимальном потреблении кислорода у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
Изменения кардиореспираторной деятельности: максимальная выходная мощность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения максимальной выходной мощности у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения (контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
Изменения физического и психического здоровья (качества жизни), оцениваемые по опроснику SF-36v2.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения физического и психического здоровья у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного ухода (контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством в виде упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений (тяжелых, умеренных или легких) и травм, связанных с тренировками, у пациентов с ишемической болезнью сердца, рандомизированных для длительных упражнений.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-408-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .