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Efeito do Exercício de Longo Prazo na Hemostasia e Inflamação em Pacientes com Doença Arterial Coronária

2 de agosto de 2023 atualizado por: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Efeito do exercício prolongado na hemostasia e na inflamação em comparação com o tratamento padrão em pacientes com doença arterial coronariana estável: um ensaio clínico randomizado

Introdução: O treinamento físico regular melhora o prognóstico em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Este estudo investiga se os efeitos benéficos do exercício podem ser parcialmente explicados por mudanças favoráveis ​​na hemostasia e inflamação.

Métodos: 150 pacientes com DAC são randomizados para um programa de exercícios supervisionados de longo prazo (3 meses) ou cuidados habituais. As amostras de sangue são obtidas no início do estudo, 1,5 meses e 3 meses após a randomização.

Resultados: Os investigadores avaliarão o turnover e agregação plaquetária, coagulação, fibrinólise e marcadores inflamatórios antes e após exercícios de curta e longa duração, e os dois grupos randomizados serão comparados.

Perspectivas: O presente estudo aumentará nosso conhecimento dos mecanismos benéficos subjacentes ao efeito do exercício em pacientes com DAC, potencialmente abrindo caminho para melhores recomendações de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ilhas Faroe
      • Tórshavn, Ilhas Faroe, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Doença arterial coronariana verificada angiograficamente com estenose de pelo menos 50% ou intervenção coronária percutânea (ICP)/cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
  • O diagnóstico ou a revascularização foram feitos pelo menos 12 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar exercícios extenuantes
  • Tratamento anticoagulante
  • Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <30% ou NYHA >2)
  • Cardioversor desfibrilador implantável implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
  • Arritmia grave requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Valvulopatia grave
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de longa duração
Treinamento físico supervisionado três vezes por semana durante três meses.
Outro: Exercício de longa duração
Todos os pacientes randomizados para exercícios de longo prazo realizarão treinamento físico pelo menos três vezes por semana durante três meses. O exercício é supervisionado e individualizado.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não recebem exercícios supervisionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos biomarcadores fibrinolíticos: ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) e inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1).
Prazo: 3 meses
Alterações nos biomarcadores fibrinolíticos em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os biomarcadores fibrinolíticos avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na absorbância máxima do coágulo usando o ensaio de lise do coágulo.
Prazo: 3 meses
Alterações na absorção máxima em pacientes com doença arterial coronariana que são randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar a absorbância máxima do coágulo avaliada no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações no tempo de lise do coágulo usando o ensaio de lise do coágulo.
Prazo: 3 meses
Alterações no tempo de lise do coágulo em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar o tempo de lise do coágulo avaliado no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Mudanças na área sob a curva usando o ensaio de lise de coágulos.
Prazo: 3 meses
Alterações na área sob a curva em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar a área sob a curva avaliada no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na agregação plaquetária utilizando ácido araquidônico (ASPI) como agonista.
Prazo: 3 meses
Alterações na agregação plaquetária com ASPI como agonista em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na agregação plaquetária utilizando difosfato de adenosina (ADP) como agonista.
Prazo: 3 meses
Alterações na agregação plaquetária com ADP como agonista em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na agregação plaquetária usando o peptídeo ativador do receptor de trombina-6 (TRAP) como agonista.
Prazo: 3 meses
Alterações na agregação plaquetária com TRAP como agonista em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios prolongados em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na geração de trombina avaliando o tempo de atraso até a geração inicial de trombina.
Prazo: 3 meses
Alterações no tempo de atraso até a geração inicial de trombina em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para cuidados habituais (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na geração de trombina avaliando a concentração máxima de trombina.
Prazo: 3 meses
Alterações na concentração máxima de trombina em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na geração de trombina avaliando o tempo até o pico.
Prazo: 3 meses
Alterações no tempo até o pico em pacientes com doença arterial coronariana que são randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações na geração de trombina avaliando o potencial de trombina endógena.
Prazo: 3 meses
Alterações no potencial de trombina endógena em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os resultados avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações nos biomarcadores de coagulação: APTT, INR, Fator VIII, vWF.
Prazo: 3 meses
Alterações nos biomarcadores de coagulação em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os biomarcadores de coagulação avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses
Alterações nos biomarcadores inflamatórios: PCR, múltiplas interleucinas, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interferon gama (INF-γ) e mais.
Prazo: 3 meses
Alterações nos biomarcadores inflamatórios em pacientes com doença arterial coronariana que são randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para cuidados habituais (grupo controle). Além disso, os investigadores irão comparar os biomarcadores inflamatórios avaliados no início e após três meses de exercício supervisionado para cada paciente.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no desempenho cardiorrespiratório: consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
Alterações no consumo máximo de oxigênio em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para tratamento usual (grupo controle).
3 meses
Alterações no desempenho cardiorrespiratório: potência máxima
Prazo: 3 meses
Alterações na potência máxima em pacientes com doença arterial coronariana que são randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para cuidados habituais (grupo controle).
3 meses
Alterações na saúde física e na saúde mental (qualidade de vida) avaliadas pelo questionário SF-36v2.
Prazo: 3 meses
Alterações na saúde física e mental em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo em comparação com pacientes randomizados para cuidados habituais (grupo controle).
3 meses
Incidência de eventos adversos associados à intervenção de exercícios.
Prazo: 3 meses
Número de eventos adversos (graves, moderados ou leves) e lesões relacionadas ao treinamento em pacientes com doença arterial coronariana randomizados para exercícios de longo prazo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

National Hospital of the Faroe Islands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-16-02-408-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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