Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobého cvičení na hemostázu a zánět u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

2. srpna 2023 aktualizováno: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Vliv dlouhodobého cvičení na hemostázu a zánět ve srovnání se standardní péčí u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Pravidelný pohybový trénink zlepšuje prognózu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Tato studie zkoumá, zda lze příznivé účinky cvičení částečně vysvětlit příznivými změnami v hemostáze a zánětu.

Metody: 150 pacientů s CAD je randomizováno do kontrolovaného dlouhodobého cvičebního programu (3 měsíce) nebo obvyklé péče. Vzorky krve se odebírají na začátku, 1,5 měsíce a 3 měsíce po randomizaci.

Výsledky: Vyšetřovatelé vyhodnotí obrat a agregaci krevních destiček, koagulaci, fibrinolýzu a zánětlivé markery před a po krátkodobé a dlouhodobé zátěži a obě randomizované skupiny budou srovnány.

Perspektivy: Tato studie rozšíří naše znalosti o prospěšných mechanismech, které jsou základem účinku cvičení u pacientů s CAD, a potenciálně připraví cestu pro lepší doporučení ohledně cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Faerské ostrovy
      • Tórshavn, Faerské ostrovy, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Angiograficky ověřené onemocnění koronárních tepen se stenózou alespoň 50 % nebo předchozí perkutánní koronární intervence (PCI)/operace bypassu koronární arterie (CABG).
  • Diagnostika nebo revaskularizace byly provedeny nejméně 12 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat namáhavé cvičení
  • Antikoagulační léčba
  • Srdeční selhání (ejekční frakce <30 % nebo NYHA >2)
  • Implantovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT)
  • Závažná arytmie vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobé cvičení
Cvičení pod dohledem třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Jiný: Dlouhodobé cvičení
Všichni pacienti randomizovaní k dlouhodobému cvičení budou provádět pohybový trénink alespoň třikrát týdně po dobu tří měsíců. Cvičení je pod dohledem a individuálně.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům není nabízeno cvičení pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fibrinolytických biomarkerů: tkáňový aktivátor plazminogenu (t-PA) a inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
Časové okno: 3 měsíce
Změny fibrinolytických biomarkerů u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou výzkumníci porovnávat fibrinolytické biomarkery hodnocené na počátku studie a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny maximální absorbance sraženiny pomocí testu lýzy sraženiny.
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximální absorbance u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat maximální absorbanci sraženiny stanovenou na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v době lýzy sraženiny pomocí testu lýzy sraženiny.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v době lýzy sraženiny u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou výzkumníci porovnávat čas lýzy sraženiny hodnocený na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v oblasti pod křivkou pomocí testu lýzy sraženiny.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v oblasti pod křivkou u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat oblast pod křivkou hodnocenou na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v agregaci krevních destiček pomocí kyseliny arachidonové (ASPI) jako agonisty.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v agregaci krevních destiček s ASPI jako agonistou u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v agregaci krevních destiček pomocí adenosindifosfátu (ADP) jako agonisty.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v agregaci krevních destiček s ADP jako agonistou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v agregaci krevních destiček pomocí trombinového receptoru aktivujícího peptidu-6 (TRAP) jako agonisty.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v agregaci krevních destiček s TRAP jako agonistou u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v tvorbě trombinu hodnotící zpoždění do počáteční generace trombinu.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v prodlevě do počáteční generace trombinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v tvorbě trombinu hodnotící maximální koncentraci trombinu.
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximální koncentrace trombinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v tvorbě trombinu hodnotící dobu do vrcholu.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v čase do dosažení vrcholu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny v tvorbě trombinu hodnotící potenciál endogenního trombinu.
Časové okno: 3 měsíce
Změny endogenního trombinového potenciálu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny koagulačních biomarkerů: APTT, INR, faktor VIII, vWF.
Časové okno: 3 měsíce
Změny koagulačních biomarkerů u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat koagulační biomarkery hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce
Změny zánětlivých biomarkerů: CRP, mnohočetné interleukiny, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon gama (INF-γ) a další.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v zánětlivých biomarkerech u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat zánětlivé biomarkery hodnocené na začátku a po třech měsících cvičení pod dohledem u každého pacienta.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiorespirační výkonnosti: maximální příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximálního příjmu kyslíku u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina).
3 měsíce
Změny kardiorespiračního výkonu: maximální výkon
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximálního výkonu u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina).
3 měsíce
Změny fyzického zdraví a duševního zdraví (kvalita života) hodnocené dotazníkem SF-36v2.
Časové okno: 3 měsíce
Změny fyzického a duševního zdraví u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou randomizováni k dlouhodobému cvičení, ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči (kontrolní skupina).
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků spojených s cvičební intervencí.
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod (závažných, středních nebo mírných) a zranění souvisejících s tréninkem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří byli randomizováni k dlouhodobému cvičení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

National Hospital of the Faroe Islands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-408-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit