Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałych ćwiczeń na hemostazę i stany zapalne u pacjentów z chorobą wieńcową

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jacobina Kristiansen, Aarhus University Hospital

Wpływ długotrwałego wysiłku fizycznego na hemostazę i stan zapalny w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Regularny trening fizyczny poprawia rokowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). W badaniu tym zbadano, czy korzystne efekty ćwiczeń można częściowo wytłumaczyć korzystnymi zmianami w hemostazie i stanach zapalnych.

Metody: 150 pacjentów z CAD przydzielono losowo do nadzorowanego długoterminowego programu ćwiczeń (3 miesiące) lub do zwykłej opieki. Próbki krwi pobiera się na początku badania, 1,5 miesiąca i 3 miesiące po randomizacji.

Wyniki: Badacze ocenią obrót i agregację płytek krwi, krzepnięcie, fibrynolizę i markery stanu zapalnego przed i po krótkotrwałym i długotrwałym wysiłku fizycznym, a dwie randomizowane grupy zostaną porównane.

Perspektywy: Niniejsze badanie poszerzy naszą wiedzę na temat korzystnych mechanizmów leżących u podstaw efektów ćwiczeń u pacjentów z chorobą wieńcową, potencjalnie torując drogę do ulepszonych zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wyspy Owcze
      • Tórshavn, Wyspy Owcze, 100
        • National Hospital of the Faroe Islands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona angiograficznie choroba wieńcowa ze zwężeniem co najmniej 50% lub przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  • Diagnozę lub rewaskularyzację postawiono co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wykonywania forsownych ćwiczeń
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30% lub NYHA >2)
  • Wszczepiony wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca serce (CRT)
  • Ciężka arytmia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwałe ćwiczenia
Nadzorowany trening fizyczny trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Inny: Długotrwałe ćwiczenia
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy długoterminowych ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia fizyczne co najmniej trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące. Ćwiczenie jest nadzorowane i zindywidualizowane.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjentom nie oferuje się nadzorowanych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów fibrynolitycznych: tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany biomarkerów fibrynolitycznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają biomarkery fibrynolityczne oceniane na początku badania i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń u każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany maksymalnej absorbancji skrzepu przy użyciu testu lizy skrzepu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnej absorpcji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają maksymalną absorbancję skrzepu ocenianą na początku badania i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany czasu lizy skrzepu przy użyciu testu lizy skrzepu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany czasu lizy skrzepu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają czas lizy skrzepu oceniany na początku badania i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany pola pod krzywą przy użyciu testu lizy skrzepu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany pola pod krzywą u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają pole pod krzywą oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany agregacji płytek krwi przy użyciu kwasu arachidonowego (ASPI) jako agonisty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w agregacji płytek z ASPI jako agonistą u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w agregacji płytek krwi przy użyciu difosforanu adenozyny (ADP) jako agonisty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w agregacji płytek z ADP jako agonistą u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w agregacji płytek krwi przy użyciu peptydu aktywującego receptor trombiny-6 (TRAP) jako agonisty.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w agregacji płytek z TRAP jako agonistą u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w wytwarzaniu trombiny oceniające czas opóźnienia do początkowego wytwarzania trombiny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w czasie opóźnienia do początkowego wytwarzania trombiny u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany generacji trombiny oceniające maksymalne stężenie trombiny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnego stężenia trombiny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w generacji trombiny oceniające czas do osiągnięcia szczytu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w czasie do szczytu u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany w generacji trombiny oceniające endogenny potencjał trombiny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany potencjału endogennej trombiny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają wyniki oceniane na początku i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń dla każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany biomarkerów układu krzepnięcia: APTT, INR, czynnik VIII, vWF.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany biomarkerów krzepnięcia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają biomarkery krzepnięcia oceniane na początku badania i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń u każdego pacjenta.
3 miesiące
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego: CRP, interleukin mnogich, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interferonu gamma (INF-γ) i innych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Ponadto badacze porównają biomarkery stanu zapalnego oceniane na początku badania i po trzech miesiącach nadzorowanych ćwiczeń u każdego pacjenta.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej: maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnego wychwytu tlenu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna).
3 miesiące
Zmiany w wydajności krążeniowo-oddechowej: maksymalna moc wyjściowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnej mocy wyjściowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna).
3 miesiące
Zmiany stanu zdrowia fizycznego i psychicznego (jakości życia) oceniane kwestionariuszem SF-36v2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w zdrowiu fizycznym i psychicznym pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (grupa kontrolna).
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją ćwiczeniową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych (ciężkich, umiarkowanych lub łagodnych) oraz urazów związanych z treningiem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali losowo przydzieleni do długotrwałego wysiłku fizycznego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

National Hospital of the Faroe Islands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-408-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Długotrwałe ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj