Évaluation cinématique dans la sclérose en plaques (KAIMS)
L'évaluation de la fonction des membres supérieurs dans la sclérose en plaques à l'aide de l'évaluation cinématique
La sclérose en plaques (SEP) touche plus de 120 000 personnes au Royaume-Uni et est la maladie neurologique la plus courante chez les jeunes adultes. La SEP provoque un certain nombre de symptômes, notamment une faiblesse, une sensation altérée, des douleurs et des troubles de la mémoire. Il existe différentes formes de SEP, notamment la SEP récurrente-rémittente (RRMS), la SEP progressive primaire (PPMS) et la SEP secondaire progressive (SPMS). Il existe actuellement plusieurs traitements efficaces pour la RRMS, mais aucun traitement approuvé par le NICE pour la SPMS. Les patients atteints de PPMS et de SPMS connaissent une progression progressive de l'invalidité qui affecte les patients différemment. Un certain nombre de scores cliniques sont utilisés pour quantifier l'incapacité chez des patients individuels et certains de ces scores se concentrent sur la fonction des membres inférieurs des patients. Dans les formes progressives de SEP, la préservation de la fonction du membre supérieur devient une préoccupation plus importante pour les patients afin de maintenir leur qualité de vie.
Avec l'avènement de nouveaux essais de traitement pour le PPMS et le SPMS, il est important que les cliniciens et les chercheurs puissent utiliser des mesures précises et quantifiables de la fonction des membres supérieurs pour évaluer tout changement avec le temps ou la réponse au traitement. L'utilisation d'un logiciel de suivi de mouvement offre une opportunité unique de suivre avec précision les mouvements en temps réel et dans l'espace et de donner une évaluation personnalisée de la fonction d'un individu.
L'objectif global de cette étude est d'utiliser des outils d'évaluation cinématiques établis pour explorer l'étendue et la progression du dysfonctionnement du membre supérieur chez les patients atteints de SEP progressive. Ce but sera atteint à travers les objectifs suivants :
- Recruter un échantillon de participants atteints de PPMS et de SPMS parmi la population locale de SEP
- Quantifier la déficience physique de ces participants en utilisant les scores cliniques existants ainsi que les outils d'évaluation cinématique qui ont été développés
- Suivre les participants pendant une période de 12 mois pour identifier et quantifier toute progression de leur dysfonctionnement du membre supérieur
- Identifier tous les facteurs qui peuvent influencer le dysfonctionnement des membres supérieurs dans ce groupe
- Développer et évaluer le rôle d'autres techniques cinématiques dans ce groupe de participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Participants avec un diagnostic confirmé de SEP qui sont entrés dans la phase progressive primaire ou secondaire depuis au moins 12 mois
- Les participants doivent être en mesure de se conformer aux termes et modalités du protocole
- Le consentement éclairé écrit spécifique à l'étude a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Participants avec un diagnostic de SEP-RR
- Participants incapables de se conformer aux termes ou modalités du protocole
- Participants qui signalent des troubles cognitifs ou de la mémoire
- Participants présentant des comorbidités importantes qui affectent la fonction de leur membre supérieur, c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Les patients atteints de SEP progressive ont reçu des mesures d'examen clinique, notamment l'EDSS, un test PEG à neuf trous, des mesures des résultats rapportés par les patients et une évaluation cinématique de la fonction des membres supérieurs
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Un système de capture de mouvement optique, qui enregistre les mouvements des diodes électroluminescentes infrarouges (IRED) dans un espace tridimensionnel (3D) en triangulant les images d'une paire de caméras infrarouges
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Contrôle
Des volontaires sains ont subi un test PEG à neuf trous et une évaluation cinématique de la fonction du membre supérieur
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Un système de capture de mouvement optique, qui enregistre les mouvements des diodes électroluminescentes infrarouges (IRED) dans un espace tridimensionnel (3D) en triangulant les images d'une paire de caméras infrarouges
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cinématique des membres supérieurs chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive
Délai: 12 mois
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La fonction cinématique sera mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation cinématique infrarouge en boîte
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances du test PEG à 9 trous chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive
Délai: 12 mois
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Le 9HPT est un bref test quantitatif standardisé de la fonction des membres supérieurs.
Deux essais consécutifs avec la main dominante sont immédiatement suivis de deux essais consécutifs avec la main non dominante.
Les deux essais pour chaque main sont moyennés.
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12 mois
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Modification de l'EDSS chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive
Délai: 12 mois
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
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12 mois
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Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive
Délai: 12 mois
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Les questionnaires ABILHAND et AMSQ-SF seront administrés aux participants à l'essai
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la fonction cinématique du membre supérieur et le test PEG 9 trous et EDSS dans la sclérose en plaques progressive
Délai: 12 mois
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Les mesures cinématiques utilisées dans cette étude seront comparées à l'utilisation des mesures standard actuelles de la fonction de test dans la sclérose en plaques, comme le test PEG à 9 trous et l'EDSS
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE19/126048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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