Кинематическая оценка при рассеянном склерозе (KAIMS)
Оценка функции верхних конечностей при рассеянном склерозе с использованием кинематической оценки
Рассеянный склероз (РС) поражает более 120 000 человек в Соединенном Королевстве и является наиболее распространенным неврологическим заболеванием у молодых людей. РС вызывает ряд симптомов, включая слабость, изменение чувствительности, боль и проблемы с памятью. Существуют различные формы рассеянного склероза, в том числе рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS). В настоящее время существует несколько эффективных методов лечения RRMS, но нет одобренного NICE лечения SPMS. Пациенты с PPMS и SPMS испытывают постепенное прогрессирование инвалидности, которое по-разному влияет на отдельных пациентов. Ряд клинических баллов используется для количественной оценки инвалидности у отдельных пациентов, и некоторые из этих баллов сосредоточены на функции нижних конечностей пациентов. При прогрессирующих формах рассеянного склероза сохранение функции верхних конечностей становится более важной заботой пациентов для поддержания качества жизни.
С появлением новых испытаний лечения PPMS и SPMS важно, чтобы клиницисты и исследователи могли использовать точные и количественные измерения функции верхних конечностей для оценки любых изменений во времени или ответа на лечение. Использование программного обеспечения для отслеживания движения дает уникальную возможность точно отслеживать движения в реальном времени и пространстве и давать индивидуальную оценку функции человека.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать установленные инструменты кинематической оценки для изучения степени и прогрессирования дисфункции верхних конечностей у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом. Эта цель будет достигнута за счет следующих задач:
- Набрать выборку участников с PPMS и SPMS из местного населения с РС
- Количественно оценить физические нарушения у этих участников, используя существующие клинические показатели, а также разработанные инструменты кинематической оценки.
- Последующее наблюдение за участниками в течение 12 месяцев для выявления и количественной оценки любого прогрессирования дисфункции верхних конечностей.
- Определите любые факторы, которые могут влиять на дисфункцию верхних конечностей в этой группе.
- Разработайте и оцените роль дальнейших кинематических приемов в этой группе участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент включения в исследование
- Участники с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза, перешедшие в первичную или вторичную прогрессирующую стадию в течение как минимум 12 месяцев.
- Участники должны быть в состоянии соблюдать условия и методы протокола
- Было получено конкретное письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет на момент включения в исследование
- Участники с диагнозом RRMS
- Участники не могут соблюдать условия или методы протокола
- Участники, сообщающие о любых нарушениях когнитивных функций или памяти
- Участники со значительными сопутствующими заболеваниями, которые влияют на функцию их верхних конечностей, например, инсульт и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Пациентам с прогрессирующим рассеянным склерозом проводили клиническое обследование, включая EDSS, ПЭГ-тест с девятью лунками, показатели исходов, сообщаемые пациентами, и кинематическую оценку функции верхних конечностей.
|
Оптическая система захвата движения, которая записывает движения инфракрасных излучающих диодов (IRED) в трехмерном (3D) пространстве путем триангуляции изображений с пары инфракрасных камер.
|
|
Контроль
Здоровым добровольцам проводили ПЭГ-тест с девятью лунками и кинематическую оценку функции верхних конечностей.
|
Оптическая система захвата движения, которая записывает движения инфракрасных излучающих диодов (IRED) в трехмерном (3D) пространстве путем триангуляции изображений с пары инфракрасных камер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинематической функции верхних конечностей у больных прогрессирующим рассеянным склерозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кинематическая функция будет измеряться с помощью Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей 9-луночного ПЭГ-теста у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
9HPT — это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
За двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следуют две последовательные попытки с недоминирующей рукой.
Две попытки для каждой руки усредняются.
|
12 месяцев
|
|
Изменение EDSS у больных прогрессирующим рассеянным склерозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей исхода, сообщаемых пациентами, у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участникам исследования будут предложены анкеты ABILHAND и AMSQ-SF.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между кинематической функцией верхних конечностей и 9-луночным ПЭГ-тестом и EDSS при прогрессирующем рассеянном склерозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кинематические показатели, используемые в этом исследовании, будут сравниваться с использованием текущих стандартных показателей тестирования функции при рассеянном склерозе, таких как 9-луночный ПЭГ-тест и EDSS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE19/126048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .