Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kinematikai értékelés szklerózis multiplexben (KAIMS)

2022. február 18. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A felső végtag funkciójának értékelése sclerosis multiplexben kinematikai értékeléssel

A szklerózis multiplex (MS) több mint 120 000 embert érint az Egyesült Királyságban, és a fiatal felnőttek leggyakoribb neurológiai állapota. Az SM számos tünetet okoz, köztük gyengeséget, megváltozott érzést, fájdalmat és memóriazavarokat. Az SM-nek különböző formái léteznek, beleértve a relapszus-remittáló MS-t (RRMS), az elsődleges progresszív MS-t (PPMS) és a másodlagosan progresszív MS-t (SPMS). Jelenleg számos hatékony kezelés létezik az RRMS kezelésére, de nincs NICE által jóváhagyott kezelés az SPMS kezelésére. A PPMS-ben és SPMS-ben szenvedő betegek fogyatékosságuk fokozatos progresszióját tapasztalják, amely az egyes betegeket eltérően érinti. Számos klinikai pontszámot használnak az egyes betegek fogyatékosságának számszerűsítésére, és ezek némelyike ​​a betegek alsó végtagjaira összpontosít. Az SM progresszív formáiban a felső végtag funkcióinak megőrzése a betegek számára fontosabb feladattá válik életminőségük megőrzése érdekében.

A PPMS-re és SPMS-re vonatkozó új kezelési kísérletek megjelenésével fontos, hogy a klinikusok és a kutatók képesek legyenek a felső végtagok funkciójának pontos és számszerűsíthető mérőszámaival értékelni az idővel vagy a kezelésre adott reakcióval kapcsolatos változásokat. A mozgáskövető szoftver használata egyedülálló lehetőséget biztosít a mozgások pontos, valós időben és térben történő nyomon követésére, valamint az egyén funkcióinak testreszabott értékelésére.

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy bevált kinematikai értékelési eszközöket használjon a felső végtagi diszfunkció mértékének és progressziójának feltárására progresszív SM-ben szenvedő betegeknél. Ezt a célt a következő célkitűzésekkel érik el:

  • Toborozzon mintát PPMS-sel és SPMS-sel rendelkező résztvevőkből a helyi MS-populációból
  • Számszerűsítse a résztvevők fizikai károsodását a meglévő klinikai pontszámok, valamint a kifejlesztett kinematikai értékelő eszközök segítségével
  • Kövesse nyomon a résztvevőket 12 hónapon keresztül, hogy azonosítsa és számszerűsítse a felső végtag diszfunkciójának előrehaladását
  • Határozzon meg minden olyan tényezőt, amely befolyásolhatja a felső végtag diszfunkcióját ebben a csoportban
  • További kinematikai technikák szerepének kidolgozása és értékelése ebben a résztvevői csoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik kézműködési károsodásról számoltak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Azok a résztvevők, akiknél az SM igazolt diagnózisa legalább 12 hónapja az elsődleges vagy másodlagos progresszív stádiumba került
  • A résztvevőknek be kell tartaniuk a protokoll feltételeit és módszereit
  • A tanulmányhoz külön írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • RRMS diagnózissal rendelkező résztvevők
  • A résztvevők nem tudják betartani a protokoll feltételeit vagy módszereit
  • Azok a résztvevők, akik kognitív vagy memóriazavarról számolnak be
  • Azok a résztvevők, akiknek jelentős társbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a felső végtag működését, például stroke stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg
Progresszív SM betegek klinikai vizsgálati intézkedéseket alkalmaztak, beleértve az EDSS-t, a kilenclyukú PEG-tesztet, a betegek által jelentett eredmények mérését és a felső végtag funkciójának kinematikai értékelését.
Eszköz: Dobozos infravörös bruttó kinematikai értékelő eszköz
Optikai mozgásrögzítő rendszer, amely háromdimenziós (3D) térben rögzíti az infravörös kibocsátó diódák (IRED-ek) mozgását infravörös kamera pár képének háromszögelésével.
Ellenőrzés
Egészséges önkéntesek kilenclyukú PEG-tesztet és a felső végtag funkciójának kinematikai értékelését végezték el
Eszköz: Dobozos infravörös bruttó kinematikai értékelő eszköz
Optikai mozgásrögzítő rendszer, amely háromdimenziós (3D) térben rögzíti az infravörös kibocsátó diódák (IRED-ek) mozgását infravörös kamera pár képének háromszögelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag kinematikai funkciójának változása progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A kinematikai funkció mérése a dobozos infravörös kinematikai értékelő eszközzel történik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 9-lyukú PEG teszt teljesítményében progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A 9HPT egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtagok működésére vonatkozóan. Két egymást követő kísérletet a domináns kézzel azonnal követ két egymást követő próbálkozás a nem domináns kézzel. Az egyes leosztások két próbáját átlagolják.
12 hónap
Az EDSS változása progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére.
12 hónap
Progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a betegek által bejelentett kimeneti mutatók változása
Időkeret: 12 hónap
Az ABILHAND és az AMSQ-SF kérdőíveket a kísérletben részt vevők kapják meg
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag kinematikai funkciója és a 9-lyukú PEG-teszt és az EDSS kapcsolata progresszív sclerosis multiplexben
Időkeret: 12 hónap
Az ebben a tanulmányban használt kinematikai méréseket a sclerosis multiplexben a funkció jelenlegi standard mérési módszereivel, például a 9 lyukú PEG-teszttel és az EDSS-szel fogják összehasonlítani.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Leeds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NE19/126048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel