Kinematische Bewertung bei Multipler Sklerose (KAIMS)
Die Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose durch kinematische Bewertung
Multiple Sklerose (MS) betrifft mehr als 120.000 Menschen im Vereinigten Königreich und ist die häufigste neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. MS verursacht eine Reihe von Symptomen, darunter Schwäche, veränderte Empfindungen, Schmerzen und Gedächtnisschwierigkeiten. Es gibt verschiedene Formen von MS, darunter schubförmig verlaufende MS (RRMS), primär progrediente MS (PPMS) und sekundär progrediente MS (SPMS). Derzeit gibt es mehrere wirksame Behandlungen für RRMS, aber keine von NICE zugelassene Behandlung für SPMS. Patienten mit PPMS und SPMS erleben ein allmähliches Fortschreiten der Behinderung, das sich individuell auf die Patienten unterschiedlich auswirkt. Eine Reihe klinischer Scores werden verwendet, um die Behinderung bei einzelnen Patienten zu quantifizieren, und einige dieser Scores konzentrieren sich auf die Funktion der unteren Extremitäten des Patienten. Bei den fortschreitenden Formen der MS wird die Erhaltung der Funktion der oberen Extremitäten zu einem wichtigeren Anliegen für die Patienten, um ihre Lebensqualität zu erhalten.
Mit dem Aufkommen neuer Behandlungsstudien für PPMS und SPMS ist es wichtig, dass Kliniker und Forscher in der Lage sind, genaue und quantifizierbare Messungen der Funktion der oberen Extremitäten zu verwenden, um alle Veränderungen im Laufe der Zeit oder das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Die Verwendung von Bewegungsverfolgungssoftware bietet eine einzigartige Gelegenheit, Bewegungen in Echtzeit und räumlich genau zu verfolgen und eine maßgeschneiderte Bewertung der Funktion einer Person zu geben.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, etablierte kinematische Bewertungsinstrumente zu verwenden, um das Ausmaß und das Fortschreiten der Dysfunktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit progressiver MS zu untersuchen. Dieses Ziel wird durch folgende Ziele erreicht:
- Rekrutieren Sie eine Stichprobe von Teilnehmern mit PPMS und SPMS aus der lokalen MS-Bevölkerung
- Quantifizieren Sie die körperliche Beeinträchtigung dieser Teilnehmer anhand bestehender klinischer Scores sowie der entwickelten kinematischen Bewertungsinstrumente
- Follow-up der Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten, um jegliche Progression ihrer Funktionsstörung der oberen Extremitäten zu identifizieren und zu quantifizieren
- Identifizieren Sie alle Faktoren, die eine Dysfunktion der oberen Extremitäten in dieser Gruppe beeinflussen können
- Entwicklung und Bewertung der Rolle weiterer kinematischer Techniken in diesem Teilnehmerkreis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Teilnehmer mit einer bestätigten MS-Diagnose, die seit mindestens 12 Monaten in das primär oder sekundär progrediente Stadium eingetreten sind
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Bedingungen und Methoden des Protokolls einzuhalten
- Es wurde eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Teilnehmer mit einer Diagnose von RRMS
- Teilnehmer sind nicht in der Lage, die Bedingungen oder Methoden des Protokolls einzuhalten
- Teilnehmer, die über kognitive oder Gedächtnisstörungen berichten
- Teilnehmer mit erheblichen Komorbiditäten, die ihre Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen, z. B. Schlaganfall usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geduldig
Patienten mit progressiver MS erhielten klinische Untersuchungsmaßnahmen, einschließlich EDSS, Neun-Loch-PEG-Test, von Patienten berichtete Ergebnismessungen und kinematische Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten
|
Ein optisches Bewegungserfassungssystem, das die Bewegungen von infrarotemittierenden Dioden (IREDs) im dreidimensionalen (3D) Raum aufzeichnet, indem es Bilder von zwei Infrarotkameras trianguliert
|
|
Kontrolle
Gesunde Freiwillige unterzogen sich einem Neun-Loch-PEG-Test und einer kinematischen Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten
|
Ein optisches Bewegungserfassungssystem, das die Bewegungen von infrarotemittierenden Dioden (IREDs) im dreidimensionalen (3D) Raum aufzeichnet, indem es Bilder von zwei Infrarotkameras trianguliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kinematischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die kinematische Funktion wird mit dem Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool gemessen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leistung des 9-Loch-PEG-Tests bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der 9HPT ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten.
Auf zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand folgen unmittelbar zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der nicht dominanten Hand.
Die zwei Versuche für jede Hand werden gemittelt.
|
12 Monate
|
|
Veränderung des EDSS bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit.
|
12 Monate
|
|
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die ABILHAND- und AMSQ-SF-Fragebögen werden den Studienteilnehmern ausgehändigt
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assoziation zwischen kinematischer Funktion der oberen Extremitäten und 9-Loch-PEG-Test und EDSS bei progressiver Multipler Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die in dieser Studie verwendeten kinematischen Messungen werden mit der Verwendung aktueller Standardmessungen zum Testen der Funktion bei Multipler Sklerose, wie dem 9-Loch-PEG-Test und dem EDSS, verglichen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE19/126048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .