- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283071
Kinematisk vurdering ved multipel sklerose (KAIMS)
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktion ved multipel sklerose ved hjælp af kinematisk vurdering
Multipel sklerose (MS) rammer mere end 120.000 mennesker i Det Forenede Kongerige og er den mest almindelige neurologiske tilstand hos unge voksne. MS forårsager en række symptomer, herunder svaghed, ændret følelse, smerte og hukommelsesbesvær. Der er forskellige former for MS, herunder relapsing-remitting MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). I øjeblikket er der flere effektive behandlinger for RRMS, men ingen NICE godkendt behandling for SPMS. Patienter med PPMS og SPMS oplever en gradvis progression i handicap, der påvirker individuelle patienter forskelligt. En række kliniske scores bruges til at kvantificere handicappet hos individuelle patienter, og nogle af disse scorer fokuserer på patienternes funktion i underekstremiteterne. I de progressive former for MS bliver bevarelse af overekstremitetsfunktionen en mere vigtig bekymring for patienterne for at bevare deres livskvalitet.
Med fremkomsten af nye behandlingsforsøg for PPMS og SPMS er det vigtigt, at klinikere og forskere er i stand til at bruge nøjagtige og kvantificerbare mål for overekstremiteternes funktion til at evaluere eventuelle ændringer med tiden eller respons på behandlingen. Brugen af motion tracking software giver en unik mulighed for præcist at spore bevægelser i realtid og rum og give en skræddersyet vurdering af en persons funktion.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge etablerede kinematiske vurderingsværktøjer til at udforske omfanget og progressionen af dysfunktion i øvre lemmer hos patienter med progressiv MS. Dette mål vil blive nået gennem følgende mål:
- Rekrutter en stikprøve af deltagere med PPMS og SPMS fra den lokale MS-befolkning
- Kvantificer den fysiske svækkelse hos disse deltagere ved hjælp af eksisterende kliniske scores samt de kinematiske vurderingsværktøjer, der er blevet udviklet
- Følg op på deltagerne i en periode på 12 måneder for at identificere og kvantificere enhver progression i deres dysfunktion i overekstremiteterne
- Identificer eventuelle faktorer, der kan påvirke dysfunktion af øvre lemmer i denne gruppe
- Udvikle og evaluere rollen af yderligere kinematiske teknikker i denne gruppe af deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Deltagere med en bekræftet diagnose af MS, der er gået ind i det primære eller sekundære progressive stadium i mindst 12 måneder
- Deltagerne skal være i stand til at overholde protokollens vilkår og metoder
- Studiespecifikt skriftligt informeret samtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Deltagere med diagnosen RRMS
- Deltagere ude af stand til at overholde betingelserne eller metoderne i protokollen
- Deltagere, der rapporterer kognitiv eller hukommelsessvækkelse
- Deltagere med betydelige komorbiditeter, der påvirker deres funktion i overekstremiteterne, dvs. slagtilfælde osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Progressive MS-patienter administrerede kliniske undersøgelsesforanstaltninger, herunder EDSS, ni-hullers PEG-test, patientrapporterede udfaldsmål og kinematisk vurdering af funktion af øvre lemmer
|
Et optisk motion capture-system, som registrerer bevægelserne af infrarøde emitterende dioder (IRED'er) i tredimensionelt (3D) rum ved at triangulere billeder fra et par infrarøde kameraer
|
|
Styring
Raske frivillige administrerede ni-hullers PEG-test og kinematisk vurdering af overekstremiteternes funktion
|
Et optisk motion capture-system, som registrerer bevægelserne af infrarøde emitterende dioder (IRED'er) i tredimensionelt (3D) rum ved at triangulere billeder fra et par infrarøde kameraer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overekstremiteternes kinematiske funktion hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
Kinematisk funktion vil blive målt ved hjælp af Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 9-hullers PEG-testydelse hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
9HPT er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion.
To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd.
De to forsøg for hver hånd er gennemsnittet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i EDSS hos patienter med progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
ABILHAND- og AMSQ-SF-spørgeskemaerne vil blive administreret til deltagerne i forsøget
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kinematisk funktion af øvre lemmer og 9-hullers PEG-test og EDSS ved progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
De kinematiske mål, der er brugt i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med brugen af nuværende standardmål for testfunktion ved multipel sklerose, såsom 9 hullers PEG-testen og EDSS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE19/126048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater