Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk vurdering ved multipel sklerose (KAIMS)

18. februar 2022 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Evaluering af øvre ekstremitetsfunktion ved multipel sklerose ved hjælp af kinematisk vurdering

Multipel sklerose (MS) rammer mere end 120.000 mennesker i Det Forenede Kongerige og er den mest almindelige neurologiske tilstand hos unge voksne. MS forårsager en række symptomer, herunder svaghed, ændret følelse, smerte og hukommelsesbesvær. Der er forskellige former for MS, herunder relapsing-remitting MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). I øjeblikket er der flere effektive behandlinger for RRMS, men ingen NICE godkendt behandling for SPMS. Patienter med PPMS og SPMS oplever en gradvis progression i handicap, der påvirker individuelle patienter forskelligt. En række kliniske scores bruges til at kvantificere handicappet hos individuelle patienter, og nogle af disse scorer fokuserer på patienternes funktion i underekstremiteterne. I de progressive former for MS bliver bevarelse af overekstremitetsfunktionen en mere vigtig bekymring for patienterne for at bevare deres livskvalitet.

Med fremkomsten af ​​nye behandlingsforsøg for PPMS og SPMS er det vigtigt, at klinikere og forskere er i stand til at bruge nøjagtige og kvantificerbare mål for overekstremiteternes funktion til at evaluere eventuelle ændringer med tiden eller respons på behandlingen. Brugen af ​​motion tracking software giver en unik mulighed for præcist at spore bevægelser i realtid og rum og give en skræddersyet vurdering af en persons funktion.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge etablerede kinematiske vurderingsværktøjer til at udforske omfanget og progressionen af ​​dysfunktion i øvre lemmer hos patienter med progressiv MS. Dette mål vil blive nået gennem følgende mål:

  • Rekrutter en stikprøve af deltagere med PPMS og SPMS fra den lokale MS-befolkning
  • Kvantificer den fysiske svækkelse hos disse deltagere ved hjælp af eksisterende kliniske scores samt de kinematiske vurderingsværktøjer, der er blevet udviklet
  • Følg op på deltagerne i en periode på 12 måneder for at identificere og kvantificere enhver progression i deres dysfunktion i overekstremiteterne
  • Identificer eventuelle faktorer, der kan påvirke dysfunktion af øvre lemmer i denne gruppe
  • Udvikle og evaluere rollen af ​​yderligere kinematiske teknikker i denne gruppe af deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær eller sekundær progressiv dissemineret sklerose, som rapporterer en svækkelse af deres håndfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere med en bekræftet diagnose af MS, der er gået ind i det primære eller sekundære progressive stadium i mindst 12 måneder
  • Deltagerne skal være i stand til at overholde protokollens vilkår og metoder
  • Studiespecifikt skriftligt informeret samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere med diagnosen RRMS
  • Deltagere ude af stand til at overholde betingelserne eller metoderne i protokollen
  • Deltagere, der rapporterer kognitiv eller hukommelsessvækkelse
  • Deltagere med betydelige komorbiditeter, der påvirker deres funktion i overekstremiteterne, dvs. slagtilfælde osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Progressive MS-patienter administrerede kliniske undersøgelsesforanstaltninger, herunder EDSS, ni-hullers PEG-test, patientrapporterede udfaldsmål og kinematisk vurdering af funktion af øvre lemmer
Et optisk motion capture-system, som registrerer bevægelserne af infrarøde emitterende dioder (IRED'er) i tredimensionelt (3D) rum ved at triangulere billeder fra et par infrarøde kameraer
Styring
Raske frivillige administrerede ni-hullers PEG-test og kinematisk vurdering af overekstremiteternes funktion
Et optisk motion capture-system, som registrerer bevægelserne af infrarøde emitterende dioder (IRED'er) i tredimensionelt (3D) rum ved at triangulere billeder fra et par infrarøde kameraer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremiteternes kinematiske funktion hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
Kinematisk funktion vil blive målt ved hjælp af Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 9-hullers PEG-testydelse hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
9HPT er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd. De to forsøg for hver hånd er gennemsnittet.
12 måneder
Ændring i EDSS hos patienter med progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatmål hos patienter med progressiv multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
ABILHAND- og AMSQ-SF-spørgeskemaerne vil blive administreret til deltagerne i forsøget
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kinematisk funktion af øvre lemmer og 9-hullers PEG-test og EDSS ved progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: 12 måneder
De kinematiske mål, der er brugt i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med brugen af ​​nuværende standardmål for testfunktion ved multipel sklerose, såsom 9 hullers PEG-testen og EDSS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner